Výkon bakteriálního stavu WOUNDCHEK
8. července 2024 aktualizováno: Woundchek Laboratories BV
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti bakteriálního stavu WOUNDCHEK
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost bakteriálního stavu WOUNDCHEK™ (WCBS), když se výsledky testu použijí pro rozhodnutí o léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Lékař ošetřující ránu bude moci použít výsledek testu při rozhodování o léčbě.
Před provedením testu WCBS bude plán léčby před testem zdokumentován na formuláři hlášení případu (CRF).
Po obdržení výsledku testu lékař zdokumentuje plán léčby po testu.
Výsledek hojení po 12 týdnech po testu bude zaznamenán na CRF.
Studie vyhodnotí výsledky hojení ve srovnání s případy, kdy se výsledky testů nepoužívají jako pomoc při rozhodování o léčbě, přičemž úspěch studie je definován jako vyšší rychlost hojení a/nebo průměrná redukce velikosti rány pro rány pozitivní na WCBS, než bylo dosaženo ve studii PROT-2023-001 .
Také míra hojení ran s negativním výsledkem testu bude porovnána s mírou před testem, aby se zajistilo, že kliničtí lékaři tuto kohortu nezanedbávají a neléčí, přičemž kritériem úspěšnosti je, že míra hojení ran WCBS s negativním výsledkem není horší než míra předtestu. rychlost hojení.
Kromě toho studie určí, zda existují nějaké závažné nežádoucí účinky (SAE) související se zařízením nebo neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jack Wilkens, MBA
- Telefonní číslo: 305 926 8380
- E-mail: jack.wilkens@woundchek.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simon W Bayliff, BS
- Telefonní číslo: +44 7917 650027
- E-mail: simon.bayliff@woundchek.com
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
-
Kontakt:
- Alisha Oropallo, MD
- Telefonní číslo: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti navštěvující rannou kliniku s bércovým vředem, diabetickým vředem na noze nebo dekubitem, kteří nejsou považováni za infikované a splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt předložil zúčastněnému místu studie VLU, DFU a/nebo PU, u kterého existuje podezření, že není infikován, jak určil zkoušející a/nebo personál studie – definováno jako takové, které nevykazuje více než dva NERDS příznaky infekce.
- Subjekt je starší 18 let.
- Rána je ve věku od 21 dnů do 6 měsíců nebo je starší než 6 měsíců, pokud je plocha menší než 1 cm2.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie a poskytuje písemný informovaný souhlas podle požadavků IRB.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Cílová rána obsahuje zhoubný nádor.
- Subjekt má přecitlivělost rány nebo bolestivého povrchu rány, která brání dotyku/stírání povrchu rány.
Subjekt je potvrzen jako pozitivní na HIV nebo hepatitidu
.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Určená oblast rány může být do studie zařazena pouze jednou. Pokud se například zapsaná rána zhojí do úplného uzavření a poté se znovu otevře, nelze ji do této studie znovu zapsat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bakteriální stav WOUNDCHEK pozitivní
Rány pozitivní na aktivitu bakteriální proteázy, která může zpomalit hojení, pokud se neléčí.
Zaznamenán plán léčby před a po testu.
|
Test laterálního průtoku bod péče pro kvalitativní detekci aktivity bakteriální proteázy v tekutině rány.
|
|
Bakteriální stav WOUNDCHEK negativní
Rány negativní na aktivitu bakteriální proteázy.
Zaznamenán plán léčby před a po testu.
|
Test laterálního průtoku bod péče pro kvalitativní detekci aktivity bakteriální proteázy v tekutině rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení a průměrné procento zmenšení plochy rány
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra hojení a/nebo průměrné procento zmenšení plochy rány u ran s pozitivním bakteriálním stavem WOUNDCHEK bude vyšší, než bylo dosaženo v klinické studii PROT-2023-001
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOUNDCHEK Bakteriální stav negativní rychlost hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra nehojení se před testem (tj. [nezhojené rány/celkové rány]*100) mínus míra nehojení negativní rány WCBS (tj.
[Nezhojené rány s negativním výsledkem WCBS/celkový počet ran]*100) bude menší nebo roven nule.
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Nebudou se vyskytovat žádné závažné nežádoucí příhody (SAE) související se zařízením nebo neočekávané nepříznivé účinky zařízení (UADE).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROT-2023-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .