Desempenho do status bacteriano WOUNDCHEK
8 de julho de 2024 atualizado por: Woundchek Laboratories BV
Estudo clínico para avaliar o desempenho do status bacteriano WOUNDCHEK
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o desempenho do WOUNDCHEK™ Bacterial Status (WCBS) quando o resultado do teste é usado para informar as decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O médico que trata a ferida poderá usar o resultado do teste nas decisões de tratamento.
O plano de tratamento pré-teste será documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF) antes da realização do teste WCBS.
Depois de receber o resultado do teste, o médico documentará o plano de tratamento pós-teste.
O resultado da cura 12 semanas após o teste será registrado no CRF.
O estudo avaliará os resultados de cicatrização em comparação com quando os resultados dos testes não são usados para auxiliar nas decisões de tratamento com sucesso do estudo definido como uma taxa de cicatrização mais alta e/ou redução média do tamanho da ferida para feridas positivas para WCBS do que a obtida no estudo PROT-2023-001 .
Além disso, a taxa de cicatrização de feridas com resultado de teste negativo será comparada com a taxa de pré-teste para garantir que os médicos não negligenciem e subtratem esta coorte com critérios de sucesso, sendo que a taxa de cicatrização de feridas negativas do WCBS não é pior do que a taxa de cicatrização de feridas pré-teste. taxa de cura.
Além disso, o estudo estabelecerá se há algum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADEs).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jack Wilkens, MBA
- Número de telefone: 305 926 8380
- E-mail: jack.wilkens@woundchek.com
Estude backup de contato
- Nome: Simon W Bayliff, BS
- Número de telefone: +44 7917 650027
- E-mail: simon.bayliff@woundchek.com
Locais de estudo
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New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
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Contato:
- Alisha Oropallo, MD
- Número de telefone: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos na clínica de feridas com úlcera venosa na perna, úlcera no pé diabético ou úlcera por pressão não considerados infectados e que atendem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito apresentou ao centro de estudo participante uma UVV, DFU e/ou UP que é suspeita de não estar infectada, conforme determinado pelo investigador e/ou pela equipe do estudo - definido como aquele que não mostra mais de dois dos NERDS sinais de infecção.
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- A ferida tem entre 21 dias e 6 meses de idade ou mais de 6 meses de idade se tiver menos de 1cm2 de área.
- O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo e fornece consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do IRB.
Critério de exclusão:
- O assunto não atende aos critérios de inclusão.
- A ferida alvo contém uma doença maligna.
- O sujeito tem hipersensibilidade da ferida ou superfície dolorosa da ferida, o que impede tocar/esfregar a superfície da ferida.
O sujeito é confirmado como positivo para HIV ou hepatite
.
- O sujeito é incapaz ou não deseja fornecer consentimento informado.
- Uma área de ferida designada só pode ser inscrita uma vez no estudo. Por exemplo, se uma ferida inscrita cicatrizar até fechar completamente e depois reabrir, ela não poderá ser reinscrita neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Status bacteriano WOUNDCHEK positivo
Feridas positivas para atividade de protease bacteriana que podem retardar a cicatrização se não forem tratadas.
Plano de tratamento pré e pós-teste registrado.
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Teste de ponto de atendimento de fluxo lateral para a detecção qualitativa da atividade de protease bacteriana no fluido da ferida.
|
|
Status bacteriano WOUNDCHEK negativo
Feridas negativas para atividade de protease bacteriana.
Plano de tratamento pré e pós-teste registrado.
|
Teste de ponto de atendimento de fluxo lateral para a detecção qualitativa da atividade de protease bacteriana no fluido da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização e redução percentual média da área da ferida
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de cicatrização e/ou redução percentual média da área da ferida para feridas positivas para status bacteriano WOUNDCHEK será maior do que a obtida no estudo clínico PROT-2023-001
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa negativa de cicatrização de feridas com status bacteriano WOUNDCHEK
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de não cicatrização pré-teste (ou seja, [Feridas não cicatrizadas/Total de feridas]*100) menos a taxa de não cicatrização de feridas negativas do WCBS (ou seja,
[Feridas não cicatrizadas com resultado WCBS negativo/Total de feridas]*100) será menor ou igual a zero.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Não haverá eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo (UADE).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROT-2023-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .