Rendimiento del estado bacteriano de WOUNDCHEK
8 de julio de 2024 actualizado por: Woundchek Laboratories BV
Estudio clínico para evaluar el rendimiento del estado bacteriano de WOUNDCHEK
El propósito de este estudio clínico es evaluar el desempeño de WOUNDCHEK™ Bacterial Status (WCBS) cuando el resultado de la prueba se utiliza para informar decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El médico que trata la herida podrá utilizar el resultado de la prueba en las decisiones de tratamiento.
El plan de tratamiento previo a la prueba se documentará en el Formulario de informe de caso (CRF) antes de realizar la prueba WCBS.
Después de recibir el resultado de la prueba, el médico documentará el plan de tratamiento posterior a la prueba.
El resultado de la curación a las 12 semanas después de la prueba se registrará en el CRF.
El estudio evaluará los resultados de curación en comparación con cuando los resultados de las pruebas no se utilizan para ayudar en las decisiones de tratamiento y el éxito del estudio se define como una tasa de curación más alta y/o una reducción media del tamaño de la herida para heridas positivas para WCBS que la obtenida en el estudio PROT-2023-001. .
Además, la tasa de curación de las heridas con un resultado negativo de la prueba se comparará con la tasa previa a la prueba para garantizar que los médicos no descuiden ni traten mal a esta cohorte, siendo el criterio de éxito que la tasa de curación de heridas negativa de la WCBS no sea peor que la tasa previa a la prueba. tasa de curación.
Además, el estudio establecerá si existe algún evento adverso grave (AAG) relacionado con el dispositivo o efectos adversos inesperados del dispositivo (UADE).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Wilkens, MBA
- Número de teléfono: 305 926 8380
- Correo electrónico: jack.wilkens@woundchek.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon W Bayliff, BS
- Número de teléfono: +44 7917 650027
- Correo electrónico: simon.bayliff@woundchek.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
-
Contacto:
- Alisha Oropallo, MD
- Número de teléfono: 516-233-3780
- Correo electrónico: aoropallo@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acuden a la clínica de heridas con una úlcera venosa de la pierna, una úlcera del pie diabético o una úlcera por presión que no se consideran infectadas y que cumplen los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se presentó en el sitio del estudio participante con una VLU, UPD y/o una PU que se sospecha que no está infectada, según lo determine el investigador y/o el personal del estudio, definido como uno que no muestra más de dos de los NERDS. signos de infección.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- La herida tiene entre 21 días y 6 meses de edad o más de 6 meses si tiene menos de 1 cm2 de área.
- El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito según los requisitos del IRB.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no cumple con los criterios de inclusión.
- La herida objetivo contiene una enfermedad maligna.
- El sujeto tiene hipersensibilidad de la herida o superficie dolorosa de la herida que impide tocar/limpiar la superficie de la herida.
Se confirma que el sujeto es positivo para VIH o hepatitis.
.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Un área de herida designada solo puede inscribirse una vez en el estudio. Por ejemplo, si una herida inscrita sana hasta cerrarse por completo y luego se vuelve a abrir, no se puede volver a inscribir en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
WOUNDCHEK Estado bacteriano positivo
Heridas con actividad de proteasa bacteriana positiva que puede retrasar la curación si no se trata.
Se registra el plan de tratamiento previo y posterior a la prueba.
|
Prueba de punto de atención de flujo lateral para la detección cualitativa de la actividad de proteasa bacteriana en el líquido de la herida.
|
|
WOUNDCHEK Estado bacteriano negativo
Heridas negativas para actividad de proteasa bacteriana.
Se registra el plan de tratamiento previo y posterior a la prueba.
|
Prueba de punto de atención de flujo lateral para la detección cualitativa de la actividad de proteasa bacteriana en el líquido de la herida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación y porcentaje medio de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de curación y/o el porcentaje medio de reducción del área de la herida para las heridas con estado bacteriano positivo de WOUNDCHEK será mayor que el obtenido en el estudio clínico PROT-2023-001.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
WOUNDCHEK Estado bacteriano tasa de curación de heridas negativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de no cicatrización previa a la prueba (es decir, [heridas no cicatrizadas/heridas totales]*100) menos la tasa de no cicatrización de heridas negativas WCBS (es decir,
[Heridas no cicatrizadas con resultado WCBS negativo/Total de heridas]*100) será menor o igual a cero.
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
No habrá eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo ni efectos adversos imprevistos del dispositivo (UADE).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROT-2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .