Ydelse af WOUNDCHEK bakteriestatus
8. juli 2024 opdateret af: Woundchek Laboratories BV
Klinisk undersøgelse til evaluering af ydeevnen af WOUNDCHEK bakteriestatus
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af WOUNDCHEK™ Bacterial Status (WCBS), når testresultatet bruges til at informere om behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klinikeren, der behandler såret, får lov til at bruge testresultatet i behandlingsbeslutninger.
Fortestbehandlingsplanen vil blive dokumenteret på Case Report Form (CRF) før udførelse af WCBS-testen.
Efter at have modtaget testresultatet vil klinikeren dokumentere behandlingsplanen efter test.
Helingsresultatet 12 uger efter testen vil blive registreret på CRF.
Undersøgelsen vil evaluere helingsresultaterne sammenlignet med, når testresultater ikke bruges til at hjælpe med behandlingsbeslutninger med undersøgelsessucces defineret som en højere helingsrate og/eller gennemsnitlig sårstørrelsesreduktion for WCBS positive sår end opnået i undersøgelsen PROT-2023-001 .
Helingsraten for sår med et negativt testresultat vil også blive sammenlignet med prætestfrekvensen for at sikre, at klinikere ikke negligerer og underbehandler denne kohorte med succeskriterier, at WCBS negative sårhelingsrate ikke er værre end prætesten helingshastighed.
Derudover vil undersøgelsen fastslå, om der er nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller uventede bivirkninger (UADE'er).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jack Wilkens, MBA
- Telefonnummer: 305 926 8380
- E-mail: jack.wilkens@woundchek.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simon W Bayliff, BS
- Telefonnummer: +44 7917 650027
- E-mail: simon.bayliff@woundchek.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
-
Kontakt:
- Alisha Oropallo, MD
- Telefonnummer: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på sårklinikken med venøst bensår, diabetisk fodsår eller tryksår, der ikke anses for at være smittet og opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson har præsenteret for det deltagende undersøgelsessted med en VLU, DFU og/eller en PU, der er mistænkt for ikke at være inficeret, som bestemt af Investigator og/eller undersøgelsespersonale - defineret som en, der ikke viser mere end to af NERDS tegn på infektion.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Såret er mellem 21 dage og 6 måneder gammelt eller mere end 6 måneder gammelt, hvis det er mindre end 1 cm2 i areal.
- Forsøgspersonen accepterer at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke i henhold til IRB-krav.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Målsår indeholder en malignitet.
- Forsøgspersonen har overfølsomhed i såret eller smertefuld såroverflade, som forhindrer berøring/podning af såroverfladen.
Forsøgspersonen er bekræftet positiv for HIV eller hepatitis
.
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
- Et udpeget sårområde må kun tilmeldes én gang i undersøgelsen. For eksempel, hvis et registreret sår heler til fuldstændig lukning og derefter genåbnes, kan det ikke genindskrives i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
WOUNDCHEK Bakteriestatus positiv
Sår positive for bakteriel proteaseaktivitet, der kan forsinke helingen, hvis de ikke behandles.
Behandlingsplan før og efter test registreret.
|
Lateral flow point of care test til kvalitativ påvisning af bakteriel proteaseaktivitet i sårvæske.
|
|
WOUNDCHEK Bakteriestatus negativ
Sår negative for bakteriel proteaseaktivitet.
Behandlingsplan før og efter test registreret.
|
Lateral flow point of care test til kvalitativ påvisning af bakteriel proteaseaktivitet i sårvæske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed og gennemsnitlig procent sårarealreduktion
Tidsramme: 12 uger
|
Helingshastigheden og/eller gennemsnitlig procent sårarealreduktion for WOUNDCHEK Bacterial Status positive sår vil være højere end opnået i det kliniske studie PROT-2023-001
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOUNDCHEK Bakteriestatus negativ sårhelingshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Ikke-helingshastigheden før test (dvs. [Ikke-helede sår/Totale sår]*100) minus WCBS Negative sår-ikke-helingsrate (dvs.
[Ikke helede sår med et negativt WCBS-resultat/Total sår]*100) vil være mindre end eller lig med nul.
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Der vil ikke være nogen enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) eller uventede bivirkninger (UADE).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT-2023-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .