Prestazioni dello stato batterico WOUNDCHEK
8 luglio 2024 aggiornato da: Woundchek Laboratories BV
Studio clinico per valutare le prestazioni dello stato batterico WOUNDCHEK
Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni di WOUNDCHEK™ Bacterial Status (WCBS) quando il risultato del test viene utilizzato per orientare le decisioni sul trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il medico che tratta la ferita potrà utilizzare il risultato del test nelle decisioni sul trattamento.
Il piano di trattamento pre-test sarà documentato sul Case Report Form (CRF) prima di eseguire il test WCBS.
Dopo aver ricevuto il risultato del test, il medico documenterà il piano di trattamento post-test.
L'esito della guarigione a 12 settimane dal test verrà registrato sulla CRF.
Lo studio valuterà gli esiti di guarigione rispetto a quando i risultati del test non vengono utilizzati per assistere nelle decisioni terapeutiche con il successo dello studio definito come un tasso di guarigione più elevato e/o una riduzione media delle dimensioni della ferita per ferite positive al WCBS rispetto a quanto ottenuto nello studio PROT-2023-001 .
Inoltre, il tasso di guarigione delle ferite con un risultato negativo del test sarà confrontato con il tasso pre-test per garantire che i medici non trascurino e sottotrattano questa coorte con criteri di successo che sono che il tasso di guarigione delle ferite negative WCBS non sia peggiore del pre-test tasso di guarigione.
Inoltre, lo studio stabilirà se sono presenti eventi avversi gravi (SAE) o effetti avversi del dispositivo imprevisti (UADE) correlati al dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jack Wilkens, MBA
- Numero di telefono: 305 926 8380
- Email: jack.wilkens@woundchek.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simon W Bayliff, BS
- Numero di telefono: +44 7917 650027
- Email: simon.bayliff@woundchek.com
Luoghi di studio
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New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
-
Contatto:
- Alisha Oropallo, MD
- Numero di telefono: 516-233-3780
- Email: aoropallo@northwell.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che frequentano la clinica delle ferite con un'ulcera venosa della gamba, un'ulcera del piede diabetico o un'ulcera da pressione non considerati infetti e che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto si è presentato al sito di studio partecipante con una VLU, DFU e/o una PU sospettata di non essere infetta, come determinato dallo sperimentatore e/o dal personale dello studio - definita come una che non mostra più di due NERDS segni di infezione.
- Il soggetto ha 18 anni o più.
- La ferita ha un'età compresa tra 21 giorni e 6 mesi o più di 6 mesi se ha un'area inferiore a 1 cm2.
- Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio e fornisce il consenso informato scritto secondo i requisiti IRB.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione.
- La ferita bersaglio contiene un tumore maligno.
- Il soggetto presenta un'ipersensibilità alla ferita o una superficie dolorosa della ferita che impedisce di toccare/tamponare la superficie della ferita.
È confermato che il soggetto è positivo all'HIV o all'epatite
.
- Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato.
- Un'area della ferita designata può essere arruolata solo una volta nello studio. Ad esempio, se una ferita registrata guarisce fino a completa chiusura e poi si riapre, non può essere nuovamente iscritta a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stato batterico WOUNDCHEK positivo
Ferite positive per l'attività della proteasi batterica che può ritardare la guarigione se non trattata.
Piano di trattamento pre e post test registrato.
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Test point of care a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'attività della proteasi batterica nel fluido della ferita.
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WOUNDCHEK Stato batterico negativo
Ferite negative per l'attività della proteasi batterica.
Piano di trattamento pre e post test registrato.
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Test point of care a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'attività della proteasi batterica nel fluido della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione e riduzione percentuale media dell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di guarigione e/o la riduzione percentuale media dell'area della ferita per le ferite positive allo stato batterico WOUNDCHEK saranno superiori a quelli ottenuti nello studio clinico PROT-2023-001
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOUNDCHEK Stato batterico Tasso di guarigione della ferita negativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di non guarigione pre-test (ovvero [ferite non guarite/ferite totali]*100) meno il tasso di non guarigione della ferita negativa WCBS (ovvero
[ferite non guarite con risultato WCBS negativo/ferite totali]*100) sarà inferiore o uguale a zero.
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Non si verificheranno eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE) o effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT-2023-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere l'IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .