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Leistung des WOUNDCHEK-Bakterienstatus

8. Juli 2024 aktualisiert von: Woundchek Laboratories BV

Klinische Studie zur Bewertung der Leistung des WOUNDCHEK-Bakterienstatus

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Leistung von WOUNDCHEK™ Bacterial Status (WCBS) zu bewerten, wenn das Testergebnis als Grundlage für Behandlungsentscheidungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der die Wunde behandelnde Arzt darf das Testergebnis bei Behandlungsentscheidungen verwenden. Der Behandlungsplan vor dem Test wird vor der Durchführung des WCBS-Tests auf dem Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert. Nach Erhalt des Testergebnisses dokumentiert der Arzt den Behandlungsplan nach dem Test. Das Heilungsergebnis 12 Wochen nach dem Test wird im CRF aufgezeichnet. In der Studie werden die Heilungsergebnisse im Vergleich dazu bewertet, wenn die Testergebnisse nicht zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen herangezogen werden. Der Studienerfolg definiert sich als höhere Heilungsrate und/oder mittlere Wundgrößenreduktion bei WCBS-positiven Wunden als in der Studie PROT-2023-001 . Außerdem wird die Heilungsrate von Wunden mit einem negativen Testergebnis mit der Rate vor dem Test verglichen, um sicherzustellen, dass Kliniker diese Kohorte nicht vernachlässigen und unterbehandeln. Als Erfolgskriterium gilt, dass die negative WCBS-Wundheilungsrate nicht schlechter ist als die vor dem Test Heilungsrate. Darüber hinaus wird die Studie feststellen, ob es gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder unerwartete unerwünschte Geräteeffekte (UADEs) gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing & Hyperbaric Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Wundklinik mit einem venösen Beingeschwür, einem diabetischen Fußgeschwür oder einem Druckgeschwür aufsuchen, die nicht als infiziert gelten und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat sich am teilnehmenden Studienzentrum mit einem VLU, DFU und/oder einem PU vorgestellt, bei dem der Verdacht besteht, dass er nicht infiziert ist, wie vom Prüfarzt und/oder dem Studienpersonal festgestellt – definiert als einer, der nicht mehr als zwei der NERDS aufweist Anzeichen einer Infektion.
  2. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Die Wunde ist zwischen 21 Tagen und 6 Monaten alt oder älter als 6 Monate, wenn die Fläche weniger als 1 cm2 beträgt.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den IRB-Anforderungen ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
  2. Die Zielwunde enthält eine bösartige Erkrankung.
  3. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit der Wunde oder der schmerzhaften Wundoberfläche, die ein Berühren/Abwischen der Wundoberfläche verhindert.

  4. Es wurde bestätigt, dass das Subjekt positiv auf HIV oder Hepatitis ist

    .

  5. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Ein ausgewiesener Wundbereich darf nur einmal in die Studie aufgenommen werden. Wenn beispielsweise eine erfasste Wunde vollständig verheilt und sich dann wieder öffnet, kann sie nicht erneut in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
WOUNDCHEK-Bakterienstatus positiv
Wunden mit positiver bakterieller Proteaseaktivität, die die Heilung verzögern können, wenn sie nicht behandelt werden. Behandlungsplan vor und nach dem Test aufgezeichnet.
Gerät: WOUNDCHEK-Bakterienstatus
Lateral-Flow-Point-of-Care-Test zum qualitativen Nachweis der bakteriellen Proteaseaktivität in Wundflüssigkeit.
WOUNDCHEK-Bakterienstatus negativ
Wunden weisen keine bakterielle Proteaseaktivität auf. Behandlungsplan vor und nach dem Test aufgezeichnet.
Gerät: WOUNDCHEK-Bakterienstatus
Lateral-Flow-Point-of-Care-Test zum qualitativen Nachweis der bakteriellen Proteaseaktivität in Wundflüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate und mittlere prozentuale Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Heilungsrate und/oder die mittlere prozentuale Verringerung der Wundfläche bei Wunden mit positivem WOUNDCHEK-Bakterienstatus wird höher sein als in der klinischen Studie PROT-2023-001 ermittelt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOUNDCHEK Bakterienstatus negative Wundheilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nichtheilungsrate vor dem Test (d. h. [nicht geheilte Wunden/Gesamtwunden]*100) abzüglich der WCBS-Nichtheilungsrate der negativen Wunde (d. h. [Nicht geheilte Wunden mit negativem WCBS-Ergebnis/Gesamtzahl der Wunden]*100) wird kleiner oder gleich Null sein.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es kommt zu keinen gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder unerwarteten unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät (UADE).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woundchek Laboratories BV

Mitarbeiter

Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT-2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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