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ナルコレプシー 1 型患者における TAK-861 の研究

2026年7月15日 更新者：Takeda

脱力発作を伴うナルコレプシー（ナルコレプシー 1 型）の治療における TAK-861 の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、TAK-861 が 3 か月の治療後に日中の過度の眠気 (日中過度の眠気または EDS と呼ばれる) を改善するのにどの程度効果があるかを知ることです。 他の目的は、TAK-861が意識を保ったままの突然の予期せぬ筋力低下発作（脱力発作）の回数を1週間で減らすのにどれだけ効果があるかを知ることである。 TAK-861が参加者の注意力を維持する能力、参加者の全体的な生活の質、ナルコレプシーの症状の範囲および日常生活機能に及ぼす影響を知るため。 TAK-861 の安全性について学びます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はTAK-861と呼ばれます。 TAK-861 は、脱力発作を伴うナルコレプシー (ナルコレプシー 1 型 [NT1]) の参加者を対象に、その有効性と安全性を評価するために試験が行われています。

この研究には約93人の参加者が登録される予定です。 参加者は、(コインを投げるなどの偶然により) 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. TAK-861
  2. プラセボ

治験薬は12週間投与されます。 この多施設共同試験は世界中で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli、イタリア、86077
        • Takeda Site 17
      • Roma、イタリア
        • Takeda Site 8
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、オーストラリア
        • Takeda Site 1
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Takeda Site 22
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • Takeda Site 19
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 28003
      • Madrid、スペイン
        • Takeda Site 13
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、380
        • Takeda Site 20
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Takeda Site 21
  • フランス
      • Bron、フランス
        • Takeda Site 6
      • Marseille、フランス、13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier、フランス
        • Takeda Site 5
      • Nantes、フランス、44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon、Bordeaux、フランス、33076
        • Takeda Site 16
  • ベルギー
      • Alken、ベルギー
        • Takeda Site 2
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Takeda Site 24
      • Liège、ベルギー、4000
        • Takeda Site 23
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Takeda Site 9
  • 中国
      • Guangdong、中国
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Takeda Site 28
  • 韓国
      • Seoul、韓国、3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul、Daegu、韓国、41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • Takeda Site 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内です。
  2. 参加者は、国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD-3) または国際睡眠障害分類第 3 版テキスト改訂版 (ICSD-3-TR) で NT1 と診断されています。
  3. 参加者は、部分的または完全な脱力発作/週 (WCR) のエピソードが 4 回以上ある。
  4. 参加者がヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型 HLA-DQB1*06:02 に対して陽性であるか、ラジオイムノアッセイの結果が参加者の脳脊髄液 (CSF) オレキシン (OX)/ヒポクレチン-1 濃度が 110 ピコグラム/ミリリットル (pg/ mL) [または同じ標準化されたアッセイ内の正常な参加者で得られた平均値の 3 分の 1 未満]。

除外基準:

  1. 参加者は、脱力発作を伴うナルコレプシー以外に、EDS に関連する現在疾患を患っています。
  2. 参加者: (a) 心筋梗塞の病歴がある。 (b) 臨床的に重大な肝疾患、甲状腺疾患、冠動脈疾患、心調律異常または心不全の病歴がある。または (c) 何らかの病状がある（不安定な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、胃腸疾患など）。
  3. 参加者は、現在または最近（6か月以内）に胃腸疾患を患っており、薬物の吸収に影響を与えると予想されます。
  4. 参加者は過去5年間にがんの病歴がある。
  5. 参加者は臨床的に重要な頭部外傷または頭部外傷の病歴を持っています。
  6. 参加者にはてんかん、発作、またはけいれんの既往歴がある。
  7. 参加者は、現在不安定な精神障害、現在進行中の大うつ病エピソード（MDE）、または過去 6 か月以内に進行中の MDE を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
薬：プラセボ
TAK-861 に適合するプラセボ錠剤。
実験的：TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
薬：TAK-861
経口タブレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
時間枠：Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
時間枠：Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
時間枠：Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
時間枠：Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
時間枠：Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
時間枠：Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
時間枠：Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
時間枠：Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (実際)

2025年6月4日

研究の完了 (実際)

2025年6月4日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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