Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-861 u lidí s narkolepsií typu 1

15. července 2026 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-861 pro léčbu narkolepsie s kataplexií (narkolepsie typu 1)

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak účinný je TAK-861 při zlepšování nadměrné ospalosti během dne (nazývané nadměrná denní ospalost nebo EDS) po 3 měsících léčby. Dalšími cíli je zjistit, jak účinný je TAK-861 při snižování počtu náhlých, neočekávaných záchvatů svalové slabosti při zachování vědomí (kataplexie) za týden; dozvědět se, jaký vliv má TAK-861 na schopnost účastníků udržet pozornost, celkovou kvalitu života účastníků, spektrum příznaků narkolepsie a funkce každodenního života; a dozvědět se o bezpečnosti TAK-861.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-861. TAK-861 je testován, aby se vyhodnotila jeho účinnost a bezpečnost u účastníků s narkolepsií s kataplexií (narkolepsie typu 1 [NT1]).

Studie se zúčastní přibližně 93 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin:

  1. TAK-861
  2. Placebo

Studovaný lék bude podáván po dobu 12 týdnů. Tato multicentrická zkouška bude probíhat celosvětově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie
        • Takeda Site 1
  • Belgie
      • Alken, Belgie
        • Takeda Site 2
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, Belgie, 4000
        • Takeda Site 23
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Takeda Site 21
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Francie, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Francie
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Francie, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Francie, 33076
        • Takeda Site 16
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Itálie
        • Takeda Site 8
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Takeda Site 10
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Takeda Site 9
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Takeda Site 22
  • Čína
      • Guangdong, Čína
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Takeda Site 28
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • 28003
      • Madrid, Španělsko
        • Takeda Site 13
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Takeda Site 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  2. Účastník má diagnózu NT1 podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) nebo Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání, revize textu (ICSD-3-TR).
  3. Účastník má ≥ 4 částečné nebo úplné epizody kataplexie/týden (WCR).
  4. Účastník je pozitivní na genotyp lidského leukocytárního antigenu (HLA) HLA-DQB1*06:02 nebo výsledky radioimunoanalýzy naznačují, že koncentrace orexinu (OX)/hypokretinu-1 účastníka v mozkomíšním moku (CSF) je ≤110 pikogramů na mililitr (pg/ ml) [nebo méně než jedna třetina středních hodnot získaných u normálních účastníků v rámci stejného standardizovaného testu].

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má současnou zdravotní poruchu, jinou než narkolepsii s kataplexií, spojenou s EDS.
  2. Účastník: (a) má v anamnéze infarkt myokardu; b) má v anamnéze klinicky významné onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, onemocnění koronárních tepen, abnormality srdečního rytmu nebo srdeční selhání; nebo (c) má jakýkoli zdravotní stav (jako je nestabilní kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění).
  3. Účastník má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků.
  4. Účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu.
  5. Účastník má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  6. Účastník má v anamnéze epilepsii, záchvaty nebo křeče.
  7. Účastník má v posledních 6 měsících jakoukoli aktuální nestabilní psychiatrickou poruchu nebo aktuální aktivní epizodu velké deprese (MDE) nebo aktivní MDE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
Lék: Placebo
Tableta s placebem odpovídající TAK-861.
Experimentální: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Lék: TAK-861
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Časové okno: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
Časové okno: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Časové okno: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Časové okno: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Časové okno: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Časové okno: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Časové okno: Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit