Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-861 u lidí s narkolepsií typu 1

12. září 2025 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-861 pro léčbu narkolepsie s kataplexií (narkolepsie typu 1)

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak účinný je TAK-861 při zlepšování nadměrné ospalosti během dne (nazývané nadměrná denní ospalost nebo EDS) po 3 měsících léčby. Dalšími cíli je zjistit, jak účinný je TAK-861 při snižování počtu náhlých, neočekávaných záchvatů svalové slabosti při zachování vědomí (kataplexie) za týden; dozvědět se, jaký vliv má TAK-861 na schopnost účastníků udržet pozornost, celkovou kvalitu života účastníků, spektrum příznaků narkolepsie a funkce každodenního života; a dozvědět se o bezpečnosti TAK-861.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-861. TAK-861 je testován, aby se vyhodnotila jeho účinnost a bezpečnost u účastníků s narkolepsií s kataplexií (narkolepsie typu 1 [NT1]).

Studie se zúčastní přibližně 93 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou skupin:

  1. TAK-861
  2. Placebo

Studovaný lék bude podáván po dobu 12 týdnů. Tato multicentrická zkouška bude probíhat celosvětově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Austrálie
        • Takeda Site 1
  • Belgie
      • Alken, Belgie
        • Takeda Site 2
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, Belgie, 4000
        • Takeda Site 23
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Takeda Site 21
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Francie, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Francie
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Francie, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Francie, 33076
        • Takeda Site 16
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Itálie
        • Takeda Site 8
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Jižní Korea, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Takeda Site 10
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Takeda Site 9
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Takeda Site 22
  • Čína
      • Guangdong, Čína
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Takeda Site 28
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • 28003
      • Madrid, Španělsko
        • Takeda Site 13
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Takeda Site 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).
  2. Účastník má diagnózu NT1 podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání (ICSD-3) nebo Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání, revize textu (ICSD-3-TR).
  3. Účastník má ≥ 4 částečné nebo úplné epizody kataplexie/týden (WCR).
  4. Účastník je pozitivní na genotyp lidského leukocytárního antigenu (HLA) HLA-DQB1*06:02 nebo výsledky radioimunoanalýzy naznačují, že koncentrace orexinu (OX)/hypokretinu-1 účastníka v mozkomíšním moku (CSF) je ≤110 pikogramů na mililitr (pg/ ml) [nebo méně než jedna třetina středních hodnot získaných u normálních účastníků v rámci stejného standardizovaného testu].

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má současnou zdravotní poruchu, jinou než narkolepsii s kataplexií, spojenou s EDS.
  2. Účastník: (a) má v anamnéze infarkt myokardu; b) má v anamnéze klinicky významné onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy, onemocnění koronárních tepen, abnormality srdečního rytmu nebo srdeční selhání; nebo (c) má jakýkoli zdravotní stav (jako je nestabilní kardiovaskulární, plicní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění).
  3. Účastník má aktuální nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků.
  4. Účastník měl v posledních 5 letech v anamnéze rakovinu.
  5. Účastník má klinicky významnou anamnézu poranění hlavy nebo traumatu hlavy.
  6. Účastník má v anamnéze epilepsii, záchvaty nebo křeče.
  7. Účastník má v posledních 6 měsících jakoukoli aktuální nestabilní psychiatrickou poruchu nebo aktuální aktivní epizodu velké deprese (MDE) nebo aktivní MDE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat tablety placeba odpovídající TAK-861 perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Tableta s placebem odpovídající TAK-861.
Experimentální: TAK-861
Účastníci obdrží tablety TAK-861 perorálně po dobu 12 týdnů.
Lék: TAK-861
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v průměrné latence spánku ze 4 testů údržby bdělosti (MWT) probuzení
Časové okno: Základní linie, 12. týden
MWT vyhodnocuje schopnost osoby zůstat vzhůru v soporických podmínkách po určitou dobu. Protože neexistuje biologická míra bdělosti, bdělost je měřena nepřímo podle neschopnosti nebo opožděné tendence usnout. Tato tendence k usnutí se měří pomocí elektroencefalografické latence spánku v MWT. MWT se skládá ze čtyř 40minutových relací (pokusů) provedených 2 hodiny od sebe. Latence spánku v každé relaci bude zaznamenána. Účastníci budou muset zůstat vzhůru mezi 4 relacemi.
Základní linie, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Weekly Cataplexy Rate (WCR) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PGI-C je škála, kterou si pacient sám hodnotí pro hodnocení zlepšení denní ospalosti a celkových příznaků narkolepsie. PGI-C obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nejlepší výsledek) do 7 (nejhorší výsledek), přičemž 4 znamená beze změny.
12. týden
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 16 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt. TEAE je definována jako jakákoli událost objevující se nebo projevující se při nebo po zahájení léčby studijní intervencí nebo léčivým přípravkem nebo jakákoli existující událost, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studijní intervenci nebo léčivému přípravku.
Až 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkovém skóre ESS
Časové okno: Základní linie, 12. týden
ESS poskytuje jednotlivcům 8 různých situací každodenního života a ptá se jich, jak je pravděpodobné, že v těchto situacích usnou (skórovali 0 až 3) a pokusili se představit si jejich pravděpodobnost, že se uskuteční, i když ve skutečnosti nebyly ve stejné situaci; Skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre 0 až 24. Vyšší skóre naznačují silnější subjektivní denní ospalost a skóre pod 10 se považuje za normální rozmezí.
Základní linie, 12. týden
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v průměrném počtu výpadků na 3 psychomotorické vigilance testu (Pvt)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
PVT je jednoduchý úkol reakčního výkonu, jehož cílem je měřit trvalou pozornost. Změna z výchozí hodnoty průměrného počtu výpadků (zpožděné odpovědi na vizuální narážku z intraday relací) během 10minutového testu bude použita jako míra objektivní trvalé pozornosti.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v měřítku závažnosti narkolepsie pro klinické studie (NSS-CT) celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 12. týden
NSS-CT je dotazník s vlastním podáním o 15-díl, který hodnotí závažnost a důsledky 5 hlavních příznaků narkolepsie, jako je ospalost denního, kataplexe, halucinace, paralýza spánku, a narušená nočního spánku (DNS), s celkovým rozsahem skóre 0 až 57 (součet 6 položek je hodnoceno pomocí šesti-pohlaví, a to, že je třeba šest-pohlaví, a narušeno, že je třeba šest-pohlaví, a to, že je třeba šest-pohlaví] a je třeba šest-pohlaví [0-0-p5] a 0-rolič. Účinek symptomů na každodenní život se hodnotí pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice [0-3]). Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve funkčních dopadech skóre domény narkolepsie (FINI)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
Fini měří funkční dopady narkolepsie napříč 6 doménami. Každá doména je hodnocena od 0 do 4, kde 0 označuje nejlepší zdraví a 4 nejhorší.
Základní linie, 12. týden
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v krátkém průzkumu Form-36 (SF-36) Skóre mentálních a fyzických složek
Časové okno: Základní linie, 12. týden
SF-36 je účastníkem, který uvádí průzkum zdraví účastníků, který hodnotí kvalitu života a zahrnuje fyzické i mentální složky. Skóre pro každou komponentu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představují lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narkolepsie typu 1

Klinické studie na TAK-861

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit