Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAK-861 hos personer med narkolepsi typ 1

15 juli 2026 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-861 för behandling av narkolepsi med kataplexi (narkolepsi typ 1)

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur effektivt TAK-861 är för att förbättra överdriven sömnighet under dagen (kallad överdriven sömnighet under dagen eller EDS) efter 3 månaders behandling. Andra syften är att lära sig hur effektiv TAK-861 är för att sänka antalet plötsliga, oväntade attacker av muskelsvaghet samtidigt som man håller sig vid medvetande (kataplexi) under en vecka; att lära sig vilken effekt TAK-861 har på deltagarnas förmåga att upprätthålla uppmärksamhet, deltagarens övergripande livskvalitet, spektrumet av narkolepsisymtom och dagliga livsfunktioner; och för att lära dig mer om säkerheten hos TAK-861.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-861. TAK-861 testas för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet hos deltagare med narkolepsi med kataplexi (narkolepsi typ 1 [NT1]).

Studien kommer att omfatta cirka 93 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna:

  1. TAK-861
  2. Placebo

Studieläkemedlet kommer att administreras i 12 veckor. Denna multicenterprövning kommer att genomföras globalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien
        • Takeda Site 1
  • Belgien
      • Alken, Belgien
        • Takeda Site 2
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, Belgien, 4000
        • Takeda Site 23
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Finland, 33520
        • Takeda Site 21
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Frankrike
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Takeda Site 16
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Italien
        • Takeda Site 8
  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Takeda Site 28
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Takeda Site 9
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • 28003
      • Madrid, Spanien
        • Takeda Site 13
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Takeda Site 19
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Sydkorea, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Takeda Site 10
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Takeda Site 22

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  2. Deltagaren har en International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) eller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnos av NT1.
  3. Deltagaren har ≥4 partiella eller fullständiga episoder av kataplexi/vecka (WCR).
  4. Deltagaren är positiv för det humana leukocytantigenet (HLA) genotypen HLA-DQB1*06:02 eller resultat från radioimmunoanalys indikerar att deltagarens koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) orexin (OX)/hypokretin-1 är ≤110 pikogram per milliliter (pg/ mL) [eller mindre än en tredjedel av medelvärdena erhållna hos normala deltagare inom samma standardiserade analys].

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har en aktuell medicinsk störning, annan än narkolepsi med kataplexi, associerad med EDS.
  2. Deltagaren: (a) har en historia av hjärtinfarkt; (b) har en historia av kliniskt signifikant leversjukdom, sköldkörtelsjukdom, kranskärlssjukdom, hjärtrytmavvikelse eller hjärtsvikt; eller (c) har något medicinskt tillstånd (såsom instabil kardiovaskulär, lung-, njur- eller gastrointestinal sjukdom).
  3. Deltagaren har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som förväntas påverka absorptionen av läkemedel.
  4. Deltagaren har en historia av cancer under de senaste 5 åren.
  5. Deltagaren har en kliniskt signifikant historia av huvudskada eller huvudtrauma.
  6. Deltagaren har en historia av epilepsi, anfall eller kramper.
  7. Deltagaren har någon aktuell instabil psykiatrisk störning eller aktuell aktiv major depressiv episod (MDE) eller en aktiv MDE under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
Läkemedel: Placebo
TAK-861-matchande placebotablett.
Experimentell: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Läkemedel: TAK-861
Oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Tidsram: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
Tidsram: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Tidsram: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsram: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Tidsram: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Tidsram: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Tidsram: Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera