Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-861:stä ihmisillä, joilla on tyypin 1 narkolepsia

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-861:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi katapleksiaan liittyvän narkolepsian hoidossa (Narkolepsia tyyppi 1)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka tehokkaasti TAK-861 parantaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan (eli liialliseksi päiväuniisuudeksi tai EDS:ksi) 3 kuukauden hoidon jälkeen. Muita tavoitteita on oppia, kuinka tehokas TAK-861 vähentää äkillisten, odottamattomien lihasheikkouskohtausten määrää ja pysyy tajuissaan (katapleksia) viikossa; oppia TAK-861:n vaikutus osallistujien kykyyn ylläpitää tarkkaavaisuutta, osallistujan yleistä elämänlaatua, narkolepsiaoireiden kirjoa ja päivittäisiä elämäntoimintoja; ja oppia TAK-861:n turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-861. TAK-861:tä testataan sen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on katapleksiaan liittyvä narkolepsia (narkolepsiatyyppi 1 [NT1]).

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 93 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  1. TAK-861
  2. Plasebo

Tutkimuslääkettä annetaan 12 viikon ajan. Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Takeda Site 1
  • Belgia
      • Alken, Belgia
        • Takeda Site 2
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, Belgia, 4000
        • Takeda Site 23
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • 28003
      • Madrid, Espanja
        • Takeda Site 13
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Etelä -Korea, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Takeda Site 10
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Italia
        • Takeda Site 8
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Takeda Site 22
  • Kiina
      • Guangdong, Kiina
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Takeda Site 28
  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Takeda Site 9
  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Ranska
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Ranska, 33076
        • Takeda Site 16
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Takeda Site 19
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Takeda Site 21

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan painoindeksi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  2. Osallistujalla on kansainvälinen unihäiriöluokitus, kolmas painos (ICSD-3) tai kansainvälinen unihäiriöluokitus, kolmas painos, tekstiversio (ICSD-3-TR) -diagnoosi NT1.
  3. Osallistujalla on ≥4 osittaista tai täydellistä katapleksiajaksoa viikossa (WCR).
  4. Osallistuja on positiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyypin HLA-DQB1*06:02 suhteen tai radioimmunoanalyysin tulokset osoittavat, että osallistujan aivo-selkäydinnesteen (CSF) oreksiini (OX)/hypokretiini-1 pitoisuus on ≤110 pikogrammaa millilitrassa (pg/ ml) [tai alle kolmasosa keskiarvoista, jotka on saatu normaaleilta osallistujilta samassa standardoidussa määrityksessä].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on jokin muu sairaus kuin katapleksiaan liittyvä narkolepsia, joka liittyy EDS:ään.
  2. Osallistuja: (a) hänellä on ollut sydäninfarkti; (b) hänellä on ollut kliinisesti merkittävä maksasairaus, kilpirauhassairaus, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta; tai (c) hänellä on jokin sairaus (kuten epästabiili sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaus).
  3. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
  4. Osallistujalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
  5. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä päävamma tai päävamma.
  6. Osallistujalla on ollut epilepsiaa, kohtauksia tai kouristuksia.
  7. Osallistujalla on epästabiili psykiatrinen häiriö tai aktiivinen vakava masennusjakso (MDE) tai aktiivinen MDE viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
Lääke: Plasebo
TAK-861:tä vastaava lumetabletti.
Kokeellinen: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Lääke: TAK-861
Suun kautta otettava tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Aikaikkuna: Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa