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Un estudio de TAK-861 en personas con narcolepsia tipo 1

15 de julio de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-861 para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia (narcolepsia tipo 1)

El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan efectivo es TAK-861 para mejorar la somnolencia excesiva durante el día (llamada somnolencia diurna excesiva o EDS) después de 3 meses de tratamiento. Otros objetivos son aprender qué tan efectivo es TAK-861 para reducir la cantidad de ataques repentinos e inesperados de debilidad muscular mientras se permanece consciente (cataplexia) en una semana; conocer el efecto que tiene TAK-861 sobre la capacidad de los participantes para mantener la atención, la calidad de vida general del participante, el espectro de síntomas de narcolepsia y funciones de la vida diaria; y para aprender sobre la seguridad del TAK-861.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-861. TAK-861 se está probando para evaluar su eficacia y seguridad en participantes con narcolepsia con cataplexia (narcolepsia tipo 1 [NT1]).

El estudio inscribirá a aproximadamente 93 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento:

  1. TAK-861
  2. Placebo

El fármaco del estudio se administrará durante 12 semanas. Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo a nivel mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Takeda Site 1
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Takeda Site 22
  • Bélgica
      • Alken, Bélgica
        • Takeda Site 2
      • Erpent, Bélgica, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Takeda Site 23
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Corea del Sur, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • Takeda Site 10
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • 28003
      • Madrid, España
        • Takeda Site 13
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Takeda Site 21
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Francia, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Francia
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Francia, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Francia, 33076
        • Takeda Site 16
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Italia
        • Takeda Site 8
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Takeda Site 9
  • Porcelana
      • Guangdong, Porcelana
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Takeda Site 28
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Takeda Site 19

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
  2. El participante tiene un diagnóstico de NT1 de Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición (ICSD-3) o Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, Tercera Edición, Revisión de Texto (ICSD-3-TR).
  3. El participante tiene ≥4 episodios parciales o completos de cataplejía/semana (WCR).
  4. El participante es positivo para el genotipo HLA-DQB1*06:02 del antígeno leucocitario humano (HLA) o los resultados del radioinmunoensayo indican que la concentración de orexina (OX)/hipocretina-1 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) del participante es ≤110 picogramos por mililitro (pg/ mL) [o menos de un tercio de los valores medios obtenidos en participantes normales dentro del mismo ensayo estandarizado].

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene un trastorno médico actual, distinto de la narcolepsia con cataplejía, asociado con EDS.
  2. El participante: (a) tiene antecedentes de infarto de miocardio; (b) tiene antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad de la tiroides, enfermedad de las arterias coronarias, anomalía del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca; o (c) tiene alguna condición médica (como enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o gastrointestinal inestable).
  3. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se espera que influya en la absorción de medicamentos.
  4. El participante tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  5. El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de lesión o traumatismo craneoencefálico.
  6. El participante tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones.
  7. El participante tiene algún trastorno psiquiátrico inestable actual o episodio depresivo mayor (MDE) activo actual o un MDE activo en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
Droga: Placebo
Tableta de placebo compatible con TAK-861.
Experimental: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Droga: TAK-861
Tableta oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Periodo de tiempo: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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