Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-861 у людей с нарколепсией 1 типа

15 июля 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ТАК-861 для лечения нарколепсии с катаплексией (нарколепсия типа 1)

Основная цель этого исследования — выяснить, насколько эффективен ТАК-861 в снижении чрезмерной сонливости в течение дня (так называемой чрезмерной дневной сонливости или ЧЭД) после 3 месяцев лечения. Другие цели — выяснить, насколько эффективен ТАК-861 в снижении количества внезапных, неожиданных приступов мышечной слабости при сохранении сознания (катаплексии) в течение недели; изучить влияние ТАК-861 на способность участников сохранять внимание, общее качество жизни участников, спектр симптомов нарколепсии и функции повседневной жизни; и узнать о безопасности ТАК-861.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ТАК-861. ТАК-861 проходит испытания для оценки его эффективности и безопасности у участников с нарколепсией с катаплексией (нарколепсия типа 1 [NT1]).

В исследовании примут участие около 93 участников. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения:

  1. ТАК-861
  2. Плацебо

Исследуемый препарат будет вводиться в течение 12 недель. Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Австралия
        • Takeda Site 1
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Takeda Site 22
  • Бельгия
      • Alken, Бельгия
        • Takeda Site 2
      • Erpent, Бельгия, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Takeda Site 23
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • 28003
      • Madrid, Испания
        • Takeda Site 13
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Италия
        • Takeda Site 8
  • Китай
      • Guangdong, Китай
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Takeda Site 28
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Takeda Site 9
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Takeda Site 21
  • Франция
      • Bron, Франция
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Франция, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Франция
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Франция, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Франция, 33076
        • Takeda Site 16
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Takeda Site 19
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Южная Корея, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • Takeda Site 10

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У участника индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 18 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2).
  2. Участник имеет диагноз NT1, соответствующий Международной классификации нарушений сна, третье издание (ICSD-3) или Международной классификации расстройств сна, третье издание, текстовая редакция (ICSD-3-TR).
  3. У участника имеется ≥4 частичных или полных эпизодов катаплексии в неделю (WCR).
  4. У участника положительный результат на генотип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) HLA-DQB1*06:02, или результаты радиоиммуноанализа показывают, что концентрация орексина (OX)/гипокретина-1 в спинномозговой жидкости участника составляет ≤110 пикограмм на миллилитр (пг/мл). мл) [или менее одной трети средних значений, полученных у нормальных участников в рамках того же стандартизированного анализа].

Критерий исключения:

  1. У участника имеется текущее заболевание, кроме нарколепсии с катаплексией, связанное с СЭД.
  2. Участник: (а) перенес инфаркт миокарда в анамнезе; (b) в анамнезе имеется клинически значимое заболевание печени, щитовидной железы, ишемическая болезнь сердца, нарушение сердечного ритма или сердечная недостаточность; или (c) имеет какое-либо заболевание (например, нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, почечное или желудочно-кишечное заболевание).
  3. У участника имеется текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств.
  4. У участника в анамнезе был рак в течение последних 5 лет.
  5. У участника имеется клинически значимая травма головы или травма головы в анамнезе.
  6. У участника в анамнезе была эпилепсия, судороги или судороги.
  7. У участника имеется любое текущее нестабильное психическое расстройство или текущий активный большой депрессивный эпизод (MDE) или активный MDE за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая TAK-861.
Экспериментальный: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Лекарство: ТАК-861
Таблетка для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Временное ограничение: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Временное ограничение: Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ктис: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться