기면증 1형 환자를 대상으로 한 TAK-861에 대한 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Takeda
허탈발작을 동반한 기면증(기면증 1형) 치료에 대한 TAK-861의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 TAK-861이 3개월 치료 후 낮 동안 과도한 졸음(과도한 주간 졸음 또는 EDS라고 함)을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.
다른 목표는 TAK-861이 일주일 동안 의식을 유지하면서 갑작스럽고 예상치 못한 근육 약화 발작(탈력 발작)의 횟수를 줄이는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. TAK-861이 참가자의 주의력 유지 능력, 참가자의 전반적인 삶의 질, 기면증 증상의 범위 및 일상 생활 기능에 미치는 영향을 알아보기 위해; TAK-861의 안전성에 대해 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-861이라고 합니다. TAK-861은 탈력발작을 동반한 기면증(기면증 1형[NT1]) 참가자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
본 연구에는 약 93명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- TAK-861
- 위약
연구 약물은 12주 동안 투여될 것입니다. 이번 다기관 임상시험은 전 세계적으로 실시될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 3080
- Takeda Site 12
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Daegu
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Seoul, Daegu, 대한민국, 41931
- Takeda Site 11
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- Takeda Site 10
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Alken, 벨기에
- Takeda Site 2
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Erpent, 벨기에, 5101
- Takeda Site 3
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Ghent, 벨기에, 9000
- Takeda Site 25
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Leuven, 벨기에, 3000
- Takeda Site 24
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Liège, 벨기에, 4000
- Takeda Site 23
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Uppsala, 스웨덴
- Takeda Site 19
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Barcelona, 스페인, 08035
- 28003
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Madrid, 스페인
- Takeda Site 13
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Linz, 오스트리아, 4020
- Takeda Site 22
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Takeda Site 7
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Takeda Site 17
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Roma, 이탈리아
- Takeda Site 8
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Guangdong, 중국
- Takeda Site 26
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Takeda Site 4
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Takeda Site 27
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Takeda Site 28
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Krakow, 폴란드
- Takeda Site 9
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Bron, 프랑스
- Takeda Site 6
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Marseille, 프랑스, 13385
- Takeda Site 14
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Montpellier, 프랑스
- Takeda Site 5
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Nantes, 프랑스, 44093
- Takeda Site 15
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Bordeaux
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Léon, Bordeaux, 프랑스, 33076
- Takeda Site 16
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Helsinki, 핀란드, 380
- Takeda Site 20
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Tampere, 핀란드, 33520
- Takeda Site 21
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, 호주
- Takeda Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 체질량 지수(BMI)는 평방미터당 18~40kg(kg/m^2) 범위입니다.
- 참가자는 국제 수면 장애 분류 제3판(ICSD-3) 또는 국제 수면 장애 분류 제3판 텍스트 개정(ICSD-3-TR) NT1 진단을 받았습니다.
- 참가자는 주당 탈력발작(WCR)이 4회 이상 부분적 또는 완전하게 발생했습니다.
- 참가자가 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형 HLA-DQB1*06:02에 대해 양성이거나 방사성면역측정 결과 참가자의 뇌척수액(CSF) 오렉신(OX)/하이포크레틴-1 농도가 밀리리터당 110피코그램(pg/ mL) [또는 동일한 표준화된 분석 내에서 일반 참가자에게서 얻은 평균값의 1/3 미만].
제외 기준:
- 참가자는 현재 EDS와 관련된 기면증과 탈력발작 이외의 의학적 장애를 가지고 있습니다.
- 참가자는: (a) 심근경색 병력이 있습니다. (b) 임상적으로 유의미한 간 질환, 갑상선 질환, 관상동맥 질환, 심장 박동 이상 또는 심부전의 병력이 있습니다. 또는 (c) 질병(예: 불안정한 심혈관, 폐, 신장 또는 위장 질환)이 있는 경우.
- 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장 질환을 앓고 있습니다.
- 참가자는 지난 5년 동안 암 병력이 있었습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 두부 손상 또는 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 간질, 발작 또는 경련의 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 불안정한 정신 장애가 있거나 현재 활성 주요 우울 에피소드(MDE) 또는 지난 6개월 동안 활성 MDE가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
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TAK-861-매칭 위약 정제.
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실험적: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
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경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
기간: Baseline, Week 12
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The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time.
Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep.
This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT.
The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart.
Sleep latency in each session was recorded.
Participants were required to stay awake in between the four sessions.
A positive change from baseline indicates an improvement.
The linear MMRM was used for analysis.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
기간: Baseline, Week 12
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The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24.
Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness.
A negative change from baseline indicates an improvement.
The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
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Baseline, Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
기간: Week 12
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Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks.
WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis.
Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
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Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
기간: Baseline, Week 12
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The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention.
The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention.
A negative change from baseline indicates an improvement.
A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
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Baseline, Week 12
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Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
기간: Week 12
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The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms.
The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change.
Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C.
Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
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Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
기간: Baseline, Week 12
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The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]).
Higher total scores mean a worse outcome.
A negative change from baseline indicates an improvement.
The linear MMRM was used for analysis.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
기간: Baseline, Week 12
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The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28).
Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst.
An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health.
Standardized score = average score/4 × 100.
A negative change from baseline indicates and improvement.
The linear MMRM was used for analysis.
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Baseline, Week 12
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Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
기간: Baseline, Week 12
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The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components.
It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores.
The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55.
The lower the score the more disability.
A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful.
The linear MMRM was used for analysis.
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Baseline, Week 12
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Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
기간: Up to 16 weeks
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An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product.
A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
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Up to 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-861-3002
- 2024-511998-30-00 (씨티스: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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