Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAK-861 hos personer med narkolepsi type 1

15. juli 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-861 for behandling av narkolepsi med katapleksi (narkolepsi type 1)

Hovedmålet med denne studien er å lære hvor effektiv TAK-861 er for å forbedre overdreven søvnighet i løpet av dagen (kalt overdreven søvnighet på dagtid eller EDS) etter 3 måneders behandling. Andre mål er å lære hvor effektiv TAK-861 er for å redusere antallet plutselige, uventede angrep av muskelsvakhet mens man holder seg bevisst (katapleksi) i løpet av en uke; å lære effekten TAK-861 har på deltakernes evne til å opprettholde oppmerksomhet, deltakerens generelle livskvalitet, spekteret av narkolepsisymptomer og daglige livsfunksjoner; og for å lære om sikkerheten til TAK-861.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-861. TAK-861 blir testet for å evaluere dens effekt og sikkerhet hos deltakere med narkolepsi med katapleksi (narkolepsi type 1 [NT1]).

Studien vil inkludere omtrent 93 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene:

  1. TAK-861
  2. Placebo

Studiemedisinen vil bli administrert i 12 uker. Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført globalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • Takeda Site 1
  • Belgia
      • Alken, Belgia
        • Takeda Site 2
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, Belgia, 4000
        • Takeda Site 23
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Finland, 33520
        • Takeda Site 21
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Frankrike
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Takeda Site 16
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Italia
        • Takeda Site 8
  • Kina
      • Guangdong, Kina
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Takeda Site 28
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Takeda Site 9
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • 28003
      • Madrid, Spania
        • Takeda Site 13
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Takeda Site 19
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Sør -Korea, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
        • Takeda Site 10
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Takeda Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2).
  2. Deltakeren har en International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) eller International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnose av NT1.
  3. Deltakeren har ≥4 delvise eller komplette episoder av katapleksi/uke (WCR).
  4. Deltakeren er positiv for det humane leukocyttantigenet (HLA) genotypen HLA-DQB1*06:02 eller resultater fra radioimmunoassay indikerer at deltakerens cerebrospinalvæske (CSF) orexin (OX)/hypokretin-1 konsentrasjon er ≤110 pikogram per milliliter (pg/ mL) [eller mindre enn en tredjedel av gjennomsnittsverdiene oppnådd hos normale deltakere innenfor samme standardiserte analyse].

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en aktuell medisinsk lidelse, annet enn narkolepsi med katapleksi, assosiert med EDS.
  2. Deltakeren: (a) har en historie med hjerteinfarkt; (b) har en historie med klinisk signifikant leversykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, koronararteriesykdom, unormal hjerterytme eller hjertesvikt; eller (c) har en hvilken som helst medisinsk tilstand (som ustabil kardiovaskulær sykdom, lunge-, nyre- eller gastrointestinal sykdom).
  3. Deltakeren har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler.
  4. Deltakeren har en historie med kreft de siste 5 årene.
  5. Deltakeren har en klinisk signifikant historie med hodeskade eller hodetraumer.
  6. Deltakeren har en historie med epilepsi, anfall eller kramper.
  7. Deltakeren har en pågående ustabil psykiatrisk lidelse eller pågående aktiv alvorlig depressiv episode (MDE) eller en aktiv MDE i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
Legemiddel: Placebo
TAK-861-matchende placebotablett.
Eksperimentell: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Legemiddel: TAK-861
Oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Tidsramme: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Tidsramme: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tidsramme: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Tidsramme: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Tidsramme: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Tidsramme: Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere