Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar TAK-861 bij mensen met narcolepsie type 1

15 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-861 te evalueren voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie (narcolepsie type 1)

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe effectief TAK-861 is bij het verbeteren van overmatige slaperigheid overdag (overmatige slaperigheid overdag of EDS genoemd) na 3 maanden behandeling. Andere doelstellingen zijn om te leren hoe effectief TAK-861 is bij het verminderen van het aantal plotselinge, onverwachte aanvallen van spierzwakte terwijl het bewustzijn behouden blijft (kataplexie) in een week; om te leren welk effect TAK-861 heeft op het vermogen van deelnemers om de aandacht vast te houden, de algehele kwaliteit van leven van de deelnemer, het spectrum van narcolepsiesymptomen en dagelijkse levensfuncties; en om meer te weten te komen over de veiligheid van TAK-861.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-861. TAK-861 wordt getest om de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren bij deelnemers met narcolepsie met kataplexie (narcolepsie type 1 [NT1]).

Er zullen ongeveer 93 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

  1. TAK-861
  2. Placebo

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 12 weken toegediend. Deze multicenter proef zal wereldwijd worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australië
        • Takeda Site 1
  • België
      • Alken, België
        • Takeda Site 2
      • Erpent, België, 5101
        • Takeda Site 3
      • Ghent, België, 9000
        • Takeda Site 25
      • Leuven, België, 3000
        • Takeda Site 24
      • Liège, België, 4000
        • Takeda Site 23
  • China
      • Guangdong, China
        • Takeda Site 26
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Takeda Site 4
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Takeda Site 27
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Takeda Site 28
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 380
        • Takeda Site 20
      • Tampere, Finland, 33520
        • Takeda Site 21
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Takeda Site 6
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Takeda Site 14
      • Montpellier, Frankrijk
        • Takeda Site 5
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Takeda Site 15
    • Bordeaux
      • Léon, Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Takeda Site 16
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • Takeda Site 7
      • Pozzilli, Italië, 86077
        • Takeda Site 17
      • Roma, Italië
        • Takeda Site 8
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Takeda Site 22
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Takeda Site 9
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • 28003
      • Madrid, Spanje
        • Takeda Site 13
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Takeda Site 12
    • Daegu
      • Seoul, Daegu, Zuid -Korea, 41931
        • Takeda Site 11
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • Takeda Site 10
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Takeda Site 19

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer heeft een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  2. De deelnemer heeft een International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3) of International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR) diagnose NT1.
  3. De deelnemer heeft ≥4 gedeeltelijke of volledige episoden van kataplexie/week (WCR).
  4. De deelnemer is positief voor het menselijke leukocytenantigeen (HLA) genotype HLA-DQB1*06:02 of de resultaten van een radio-immunoassay geven aan dat de concentratie orexine (OX)/hypocretine-1 in het hersenvocht (CSF) van de deelnemer ≤110 picogram per milliliter (pg/ ml) [of minder dan een derde van de gemiddelde waarden verkregen bij normale deelnemers binnen dezelfde gestandaardiseerde test].

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een huidige medische aandoening, anders dan narcolepsie met kataplexie, geassocieerd met EDS.
  2. De deelnemer: (a) heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct; (b) een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante leverziekte, schildklierziekte, coronaire hartziekte, hartritmeafwijking of hartfalen; of (c) een medische aandoening heeft (zoals een instabiele cardiovasculaire, long-, nier- of gastro-intestinale ziekte).
  3. De deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) maag-darmziekte waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen zal beïnvloeden.
  4. De deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van kanker gehad.
  5. De deelnemer heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van hoofdletsel of hoofdtrauma.
  6. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen of convulsies.
  7. De deelnemer heeft een huidige instabiele psychiatrische stoornis of een huidige actieve depressieve episode (MDE) of een actieve MDE in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received oveporexton matching placebo tablets, orally, twice daily (BID) for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-861-matching placebotablet.
Experimenteel: TAK-861
Participants received oveporexton tablets, 2 milligrams (mg), orally, BID for 12 weeks.
Geneesmiddel: TAK-861
Orale tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline to Week 12 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Wake Trials
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions (trials) done 2 hours apart. Sleep latency in each session was recorded. Participants were required to stay awake in between the four sessions. A positive change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in ESS Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear mixed effects model for repeated measures (MMRM) was used for analysis.
Baseline, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weekly Cataplexy Rate (WCR) at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Participants completed a daily participant-reported cataplexy diary to record self-reported episodes of cataplexy attacks. WCR = (total number of cataplexy attacks over a number of non-missing diary days for a given period/number of non-missing diary days in that period) * 7. The generalized estimating equations (GEE) model was used for analysis. Reported here is the estimated mean of incidence rate with a 95 percent (%) confidence interval (CI).
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Mean Number of Lapses on the Psychomotor Vigilance Test (PVT)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The PVT is a simple reaction performance task that aims to measure sustained attention. The mean number of lapses (delayed responses to a visual cue from intraday sessions) from the two 10-minute intraday sessions was used as a measure of objective sustained attention. A negative change from baseline indicates an improvement. A constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA) model was used to analyze the mean number of lapses and to estimate change from baseline at each visit.
Baseline, Week 12
Proportion of Participants With Improved Patient Global Impression of Change (PGI-C) Score at Week 12
Tijdsspanne: Week 12
The PGI-C is a participant self-rated scale to assess change in daytime sleepiness and overall narcolepsy symptoms. The PGI-C includes 7 items being scored from 1 (best outcome) to 7 (worst outcome) with 4 being no change. Responders were the participants reporting "1=very much improved" or "2=much improved" on PGI-C. Responder rate (proportion of participants who were responders) was estimated using a GEE model.
Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Narcolepsy Severity Scale for Clinical Trials (NSS-CT) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The NSS-CT is a 15-item self-administered questionnaire that assesses the severity and consequences of the 5 major narcolepsy symptoms such as daytime sleepiness, cataplexy, hallucinations, sleep paralysis, and disturbed nighttime sleep (DNS) with a total score range of 0 to 57 (sum of 6 items that assess symptoms severity are rated using a six-point Likert scale [0-5] and 9 items that describe the symptom effect on daily life are rated using a four-point Likert scale [0-3]). Higher total scores mean a worse outcome. A negative change from baseline indicates an improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Functional Impacts of Narcolepsy Instrument (FINI) Domain Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The FINI measures the functional impacts of narcolepsy across 6 domains Tiredness (items 1-7), Cognitive Functioning (items 8-12), Cataplexy (items 13-17), Social Activities (items 18-21), Everyday Activities (items 22-25), and Everyday Responsibilities (items 26-28). Each item asks about the impact that narcolepsy has had on their daily functioning during the past 7 days, and is scored from 0 to 4, where 0 indicates the best health and 4 the worst. An average score is calculated for each domain and then standardized to a 0-100 scale, where 0 indicates the best health and 100 the worst health. Standardized score = average score/4 × 100. A negative change from baseline indicates and improvement. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Change From Baseline to Week 12 in Short Form-36 Survey (SF-36) Mental and Physical Component Scores
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
The SF-36 is a 36-item, participant-reported survey of participant health that assesses the quality of life and includes both physical and mental components. It consists of 8 scaled scores (vitality, physical functioning, bodily pain, general health perceptions, physical role functioning, emotional role functioning, social role functioning, mental health), which contribute variably to the physical and mental component summary scores. The component summary is scored based on a normal value of 50 based on US population average, with a normative range considered from 45-55. The lower the score the more disability. A positive change from baseline indicates an improvement, and a change greater than 3 points is considered minimally clinically meaningful. The linear MMRM was used for analysis.
Baseline, Week 12
Number of Participants With At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tijdsspanne: Up to 16 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.
Up to 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-861-3002
  • 2024-511998-30-00 (Ctis: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren