局所進行性胃がんの管理における周術期オキサリプラチンと S-1 併用ピロリ菌除菌

包含基準:

1. 研究について十分な説明を受けており、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している。
2. 胃カメラの病理検査により、胃および食道胃接合部の局所進行性腺癌（ジーベルト I-III 型）が確認されました。
3. 診断時の臨床 (造影 CT、造影 MRI、または PET-CT) 病期分類: cT3/4a Nx または T2 N2/3、M0 (米国癌合同委員会第 8 版):
4. 診断時にピロリ菌に感染しているかどうかは、以下の3項目のいずれかによって判定されます。 ① 胃粘膜組織迅速ウレアーゼ検査（RUT）、組織切片染色、細菌培養のいずれかが陽性である。 13C または 14C 尿素呼気検査 (UBT) 陽性。 ③ヘリコバクター・ピロリ便抗原（HpSA）検査陽性（臨床的に検証されたモノクローナル抗体法）。 血清ピロリ菌抗体検査（高精度で臨床的に証明された試薬）が陽性の場合は、過去の感染が示唆され、治療を受けたことがない人は現在感染していると考えられます。
5. 性別は制限されず、年齢は 18 ～ 75 歳です。
6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。
7. 臓器の機能により、大規模な腹部手術が可能です。
8. 予想生存期間 ≥ 6 か月。

9. 臨床検査値は、登録前の 7 日以内に次の基準を満たしている必要があります。

   1. 全身凍結療法/凍結刺激 (WBC) > 4.0 × 10^9/L および < 15 × 10^9/L、ANC > 1.5 × 10^9/L、Hb ≥ 75 g/L、PLT ≥ 100 × 10^ 9/L;
   2. 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常値の上限。
   3. クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限値、またはクレアチニンクリアランス速度 > 60 ml/分。
   4. 抗凝固療法を受けていない被験者のみ、国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。抗凝固療法を受けている被験者は安定した用量を服用する必要があります。
10. このプロトコルのための適切な内視鏡検査、臨床検査、および画像検査に協力する能力。
11. 妊娠の可能性のある女性（化学閉経またはその他の医学的理由により閉経している女性を含む）は、インフォームド・コンセントフォームへの署名時から少なくとも6か月間、最後の避妊から少なくとも6か月間避妊することに同意しなければなりません。研究治療または併用化学療法のいずれか遅い方の用量。 女性はまた、インフォームドコンセントへの署名時から治験薬または併用化学療法の最後の投与時までの少なくとも 6 か月間授乳を控えることに同意する必要があります。男性は、試験薬の投与時から試験薬または併用化学療法の最後の投与時までの少なくとも6か月間避妊することに同意しなければならない。

除外基準:

1. 研究者が判断したステージ IV または切除不能な胃癌または胃食道接合部癌。
2. 5年以内または同時に他の活動性悪性腫瘍がある。
3. 臓器移植または骨髄移植の準備をしている患者、または以前に臓器移植または骨髄移植を受けた患者。
4. -初回投与前の6か月以内に、心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のQTc間隔を含む）があった（QTc間隔はフリデリシア式で計算される）。
5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII～IVの心不全または心臓超音波検査の存在：LVEF（左心室駆出率）<50％。
6. -病歴またはCTによる活動性肺結核の存在、または登録前1年以内に活動性肺結核の病歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核の病歴があるが定期的な治療を受けていない患者;
7. 既知の活動性または疑いのある自己免疫疾患の存在。 例外は、登録時にその疾患が安定した状態にある人（全身免疫抑制療法を必要としない人）です。
8. 初回接種前28日以内に生ワクチンを受けた。季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンを除く。
9. -最初の投与前の14日以内または研究期間中に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン有効用量> 10 mg/日）または他の免疫抑制薬による治療を必要とする患者。 ただし、活動性の自己免疫疾患がない場合に、患者が局所局所ステロイドまたは吸入ステロイド、またはプレドニゾン有効用量 10 mg/日以下の用量での副腎ホルモン補充療法による治療を許可されている場合、登録は許可されます。
10. 別の臨床研究で治療を受けている、または前の臨床研究での治療終了から14日以内にこの研究で治療を開始する予定がある。
11. -治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギーの既知の病歴;
12. 向精神薬乱用または薬物中毒の既知の病歴;飲酒をやめた患者も登録できます。
13. -治験薬のリスクを高める可能性のある病状、または治験責任医師の判断で臨床研究への参加を不適当と判断するその他の重度、急性および慢性の病状を有する患者の存在。