Perioperatiivinen oksaliplatiini S-1:llä yhdistettynä H. Pylorin hävittämiseen paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ovat olleet täysin tietoisia tutkimuksesta ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
2. Gastroskopiapatologia vahvisti mahalaukun ja ruokatorven risteyksen paikallisesti edenneen adenokarsinooman (Siewert-tyyppi I-III);
3. Kliininen (tehostettu CT, tehostettu MRI tai PET-CT) asteikko diagnoosin ajankohtana: cT3/4a Nx tai T2 N2/3, M0 (The American Joint Committee on Cancer, 8. painos):
4. Nykyinen H. Pylori -infektio diagnoosihetkellä määritetään jollakin seuraavista kolmesta kohdasta: ① Positiivinen mahalaukun limakalvokudoksen nopea ureaasitesti (RUT), kudosleikkeen värjäys tai bakteeriviljelmä jollekin kolmesta kohteesta. Positiivinen 13C tai 14C-urea hengitystesti (UBT). ③ Positiiviset helicobacter pylori ulosteen antigeenitestit (HpSA) (kliinisesti validoitu monoklonaalinen vasta-ainemenetelmä). Positiivinen seerumin H. Pylori-vasta-ainetesti (kliinisesti todistettu reagenssi erittäin tarkasti) viittaa aikaisempaan infektioon, ja niillä, joita ei ole koskaan hoidettu, voidaan katsoa olevan nykyinen infektio;
5. Seksiä ei ole rajoitettu ja ikä on 18-75 vuotta;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;
7. Elinten toiminta sallii suuren vatsan leikkauksen;
8. Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta;

9. Laboratoriotestiarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

   1. koko kehon kryoterapia/kryostimulaatio (WBC) > 4,0 × 10^9/l ja < 15 × 10^9/l, ANC > 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 75 g/l, PLT ≥ 100 × 10^ 9/L;
   2. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja;
   3. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinin puhdistuma > 60 ml/min;
   4. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja ( ULN ) vain henkilöillä, jotka eivät saa antikoagulaatiota; antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella;
10. Kyky tehdä yhteistyötä asianmukaisten tämän protokollan endoskooppisten, laboratorio- ja kuvantamistestien kanssa;
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, joilla on vaihdevuodet kemo-vaihdevuodesta tai muista lääketieteellisistä syistä) on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hyväksymislomakkeen allekirjoittamisesta. tutkimushoidon tai samanaikaisen kemoterapian annos sen mukaan, kumpi on myöhempi. Naisten on myös suostuttava olemaan imettämättä vähintään 6 kuukauden ajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen tai samanaikaisen kemoterapian antohetkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi; miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan testilääkkeen antamisesta viimeiseen testilääkkeen tai samanaikaisen kemoterapian antoon sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaihe IV tai tutkijan määrittämä mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä, jota ei voida leikata;
2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
3. Potilaat, jotka valmistautuvat elin- tai luuytimensiirtoon tai ovat aiemmin saaneet elin- tai luuytimensiirtoa;
4. Sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (QTc-aika lasketaan Friderician kaavalla);
5. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen ultraääni: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %;
6. Aktiivinen keuhkotuberkuloosi historian tai TT:n perusteella tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi yhden vuoden aikana ennen osallistumista, tai potilaat, joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi yli 1 vuoden ajan, mutta ilman säännöllistä hoitoa;
7. Tunnettu aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus. Poikkeuksen muodostavat ne, joiden sairaus on vakaassa tilassa ilmoittautumisajankohtana (jotka eivät vaadi systeemistä immunosuppressiohoitoa);
8. Sai elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; lukuun ottamatta inaktivoituja virusrokotteita kausi-influenssaa varten;
9. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tehoava annos) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai tutkimusjakson aikana. Ilmoittautuminen on kuitenkin sallittua, jos potilasta sallitaan hoitaa paikallisilla paikallisilla tai inhaloitavilla steroideilla tai lisämunuaisen hormonikorvaushoidolla annoksilla ≤ 10 mg/vrk prednisonin tehokkuusannos aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa;
10. Hoidossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hoidon on määrä aloittaa tässä tutkimuksessa alle 14 päivän kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen hoidon päättymisestä;
11. Tunnettu vakava allergia jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle;
12. tunnettu historia psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta; potilaat, jotka ovat lopettaneet alkoholin käytön, voidaan ottaa mukaan;
13. Sellaisten potilaiden läsnäolo, joilla on sairauksia, jotka voivat lisätä tutkimuslääkityksen riskiä, ​​tai muita vakavia, akuutteja ja kroonisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.