Perioperativ oxaliplatin med S-1 kombineret H. Pylori-udryddelse i behandlingen af ​​lokalt avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Gastroskopi-patologi bekræftede lokalt fremskreden adenokarcinom i den gastriske og oesophagogastriske forbindelse (Siewert type I-III);
3. Klinisk (forstærket CT, forstærket MR eller PET-CT) stadieinddeling på diagnosetidspunktet: cT3/4a Nx eller T2 N2/3, M0 (The American Joint Committee on Cancer 8. udgave):
4. Den nuværende H. Pylori-infektion på diagnosetidspunktet bestemmes af en af ​​følgende 3 punkter: ① Positiv gastrisk slimhindevævshurtig ureasetest (RUT), vævssnitfarvning eller bakteriekultur for en af ​​de 3 punkter. Positiv 13C eller 14C-urea udåndingstest (UBT). ③ Positive helicobacter pylori afføringsantigen (HpSA) test (klinisk valideret monoklonalt antistofmetode). Positiv serum H. Pylori-antistoftest (klinisk bevist reagens med høj nøjagtighed) tyder på tidligere infektion, og dem, der aldrig er blevet behandlet, kan anses for at have aktuel infektion;
5. Køn er ikke begrænset, og alderen er 18-75 år gammel;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1;
7. Organfunktion tillader større abdominal kirurgi;
8. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;

9. Laboratorietestværdier skal opfylde følgende kriterier inden for 7 dage før tilmelding:

   1. helkropskryoterapi/kryostimulering (WBC) > 4,0 × 10^9/L og < 15 × 10^9/L, ANC > 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 75 g/L, PLT ≥ 100 × 10^ 9/L;
   2. Serumbilirubin ≤ 1,5 x høj normalgrænse, aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x høj normalgrænse;
   3. Kreatinin ≤ 1,5 x høj grænse for normal eller kreatininclearance rate > 60 ml/min;
   4. international normaliseret ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) kun for forsøgspersoner, der ikke får antikoagulering; forsøgspersoner, der får antikoagulering, bør have en stabil dosis;
10. Evne til at samarbejde med passende endoskopiske, laboratorie- og billeddiagnostiske tests til denne protokol;
11. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er i overgangsalderen på grund af kemo-menopause eller andre medicinske årsager) skal acceptere at bruge prævention i en periode på mindst 6 måneder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling eller samtidig kemoterapi, alt efter hvad der er senere. Kvinder skal også acceptere at afstå fra amning i en periode på mindst 6 måneder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til tidspunktet for den sidste administration af undersøgelseslægemidlet eller samtidig kemoterapi, alt efter hvad der er senere; mænd skal acceptere at bruge prævention i en periode på mindst 6 måneder fra tidspunktet for administration af testlægemidlet til tidspunktet for sidste administration af testlægemidlet eller samtidig kemoterapi, alt efter hvad der er senere.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadie IV eller inoperabel gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer som bestemt af investigator;
2. Andre aktive maligniteter inden for 5 år eller samtidig.
3. Patienter, der forbereder sig på eller tidligere har modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation;
4. Myokardieinfarkt, dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms hos mænd og ≥ 470 ms hos kvinder) inden for 6 måneder før den første dosis (QTc-interval beregnes ved Fridericia-formlen);
5. Tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjerteinsufficiens eller hjerteultralyd: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 %;
6. Tilstedeværelse af aktiv lungetuberkulose ved anamnese eller CT, eller patienter med en historie med aktiv lungetuberkulose inden for 1 år før indskrivning, eller patienter med en historie med aktiv lungetuberkulose mere end 1 år før, men uden regelmæssig behandling;
7. Tilstedeværelse af en kendt aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom. Undtagelsen er dem, der er i en stabil tilstand af den pågældende sygdom på tidspunktet for indskrivningen (der ikke kræver systemisk immunsuppressionsterapi);
8. Modtog en levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis; undtagen inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza;
9. Patienter, der har behov for behandling med systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison effektdosis) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før første dosis eller i løbet af undersøgelsesperioden. Tilmelding er dog tilladt, hvis patienter får lov til at blive behandlet med topiske topikale eller inhalerede steroider eller binyrebarkhormonerstatningsterapi ved doser ≤ 10 mg/dag prednison-effektivitetsdosis i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
10. Undergår behandling i et andet klinisk studie eller planlagt til at påbegynde behandling i denne undersøgelse mindre end 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen i det tidligere kliniske studie;
11. Kendt historie med alvorlig allergi over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
12. kendt historie med misbrug af psykotrope lægemidler eller stofmisbrug; patienter, der er holdt op med at drikke alkohol, kan tilmeldes;
13. Tilstedeværelse af patienter med tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesmedicin, eller andre alvorlige, akutte og kroniske medicinske tilstande, der efter investigators vurdering gør deltagelse i en klinisk undersøgelse uegnet.