국소 진행성 위암 관리에서 S-1과 H. Pylori 제균을 병용한 수술 전후 옥살리플라틴

포함 기준:

1. 연구에 대해 충분히 알고 있으며 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
2. 위내시경 병리학에서는 위 및 식도위 접합부에서 국소적으로 진행된 선암종이 확인되었습니다(Siewert 유형 I-III).
3. 진단 시 임상적(증강 CT, 강화 MRI 또는 ​​PET-CT) 병기: cT3/4a Nx 또는 T2 N2/3, M0(미국 암 합동위원회 8판):
4. 진단 당시 현재의 H. Pylori 감염 여부는 다음 3가지 항목 중 하나로 판단합니다. ① 위점막조직신속요소분해효소검사(RUT), 조직절편염색 또는 세균배양검사에서 3가지 항목 중 어느 하나라도 양성인 경우. 양성 13C 또는 14C-요소 호흡 검사(UBT). ③ 헬리코박터 파일로리 대변항원(HpSA) 검사 양성(임상적으로 검증된 단일클론항체법). 혈청 H. Pylori 항체 검사(정확도가 높은 임상적으로 검증된 시약)가 양성이면 이전 감염을 시사하며, 치료를 받은 적이 없는 경우 현재 감염이 있는 것으로 간주할 수 있습니다.
5. 성별에는 제한이 없으며 연령은 18~75세입니다.
6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 0-1;
7. 장기 기능으로 인해 대규모 복부 수술이 가능합니다.
8. 예상 생존 기간 ≥ 6개월;

9. 실험실 테스트 값은 등록 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 전신 냉동 요법/냉동 자극(WBC) > 4.0 × 10^9/L 및 < 15 × 10^9/L, ANC > 1.5 × 10^9/L, Hb ≥ 75 g/L, PLT ≥ 100 × 10^ 9/L;
   2. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한;
   3. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 > 60ml/분;
   4. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × 정상 상한치( ULN )는 항응고제를 받지 않는 피험자에게만 적용됩니다. 항응고제를 투여받는 피험자는 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
10. 이 프로토콜에 대한 적절한 내시경, 실험실 및 영상 검사에 협력할 수 있는 능력
11. 가임기 여성(화학폐경 또는 기타 의학적 사유로 인해 폐경된 여성 포함)은 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​동의서에 서명한 시점으로부터 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제 또는 병용 화학요법 중 더 나중의 용량. 여성은 또한 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 시점 또는 병용 화학 요법 시점 중 더 늦은 시점까지 최소 6개월 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다. 남성은 시험약 투여 시점부터 시험약의 마지막 투여 시점 또는 병용 화학요법 투여 시점 중 더 늦은 시점까지 최소 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자가 결정한 IV기 또는 절제 불가능한 위암 또는 위식도 접합부 암;
2. 5년 이내 또는 동시에 기타 활성 악성종양.
3. 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자.
4. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 제대로 조절되지 않은 부정맥(QTc 간격 ≥ 450 ms 남성 및 여성 ≥ 470 ms 포함)(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산됨)
5. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III-IV 심장 부전 또는 심장 초음파 존재: LVEF(좌심실 박출률) < 50%;
6. 병력 또는 CT에 따른 활동성 폐결핵 존재, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 병력이 있는 환자, 또는 정규 치료를 받지 않은 1년 이상 활동성 폐결핵 병력이 있는 환자
7. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환의 존재. 등록 당시 해당 질병의 안정적인 상태에 있는 사람은 예외입니다(전신적 면역억제 요법이 필요하지 않음).
8. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 계절성 인플루엔자에 대한 비활성화된 바이러스 백신은 제외;
9. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 효능 용량) 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 환자. 그러나 활성 자가면역 질환이 없는 상태에서 환자가 국소 국소 또는 흡입 스테로이드 또는 프레드니손 효능 용량 10mg/일 이하 용량의 부신 호르몬 대체 요법으로 치료받는 것이 허용되는 경우 등록이 허용됩니다.
10. 다른 임상 연구에서 치료를 받고 있거나 이전 임상 연구에서 치료 종료 후 14일 이내에 이 연구에서 치료를 시작할 예정인 경우,
11. 연구 약물 부형제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
12. 향정신성 의약품 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력; 음주를 중단한 환자도 등록할 수 있습니다.
13. 연구 약물의 위험을 증가시킬 수 있는 상태 또는 시험자의 판단에 따라 임상 연구 참여를 부적절하게 만드는 기타 중증, 급성 및 만성 의학적 상태를 가진 환자의 존재.