事前の化学免疫療法で完全奏効を達成できなかった濾胞性リンパ腫患者を対象としたエプコリタマブの第 2 相試験
2026年3月12日 更新者：Gottfried von Keudell, MD PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究は、エプコリタマブが二次治療として濾胞性リンパ腫の治療に有効であるかどうかを確認するために行われています。
この調査研究における治験薬の名前は次のとおりです。
-エプコリタマブ（抗体の一種）
調査の概要
詳細な説明
これは、最前線の治療後に完全奏効を達成できなかった濾胞性リンパ腫（FL）の参加者を対象にエプコリタマブを調査する前向き第2相単群非盲検試験である。 エプコリタマブは二重特異性抗体であり、免疫系を活性化してがん細胞を標的とする合成タンパク質です。
米国食品医薬品局（FDA）は濾胞性リンパ腫に対するエプコリタマブを承認していないが、他の用途については承認している。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニング、治療研究訪問、アンケート、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン、陽電子放射断層撮影 (PET) スキャン、心電図、血液検査、および骨髄生検が含まれます。
参加者は最大12サイクルの治療を受け、2年間追跡調査される。
この調査研究には約35名が参加する予定です。
Genmab, Inc. は、治験薬であるエプコリタマブを提供することで、この研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gottfried von Keudell, MD, PhD
- 電話番号：617-667-9920
- メール：gkeudell@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dea Hunsicker, MSN
- 電話番号：617-667-9920
- メール：dhunsick@bidmc.harvard.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford
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コンタクト：
- Joseph Schroers-Martin, MD
- メール：jgsm@stanford.edu
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主任研究者：
- Joseph Schroers-Martin, MD
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Gottfried von Keudell, MPH, PhD
- メール：gkeudell@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- Gottfried von Keudell, MD PhD
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コンタクト：
- Dea Hunsickder, PhD
- メール：dhunsick@bidmc.harvard.edu
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Joshua Brody, MD
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コンタクト：
- Joshua Brody, MD
- メール：joshua.brody@mssm.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で確認された（新鮮または保存組織）濾胞性リンパ腫グレード1～3Aで、診断時にCD20+（免疫表現型または免疫組織化学による）である。 CD20 陽性のあらゆる程度が受け入れられます。 複合型高悪性度リンパ腫は除外されます。
- 被験者は登録時に、長軸≧1.5cm、短軸＞1.0cm、およびベースラインPET/CTでドーヴィル≧4を有する少なくとも1つのリンパ節によって定義される測定可能な疾患を有していなければならない。
- 初診時ステージIII/IV
- 抗CD20抗体（例: オビヌツズマブまたはリツキシマブ）と化学療法（例、 ベンダムスチン、CHOP、CVP、またはレナリドミド）。 リツキシマブ単独療法、リツキシマブと放射線療法、または放射線単独療法では十分ではありません。
- 被験者は、事前治療後の最良の反応として、部分反応または安定した疾患を達成している必要があります。 進行性疾患のある被験者は除外されます。
- 対象は、エプコリタマブの開始の少なくとも4週間（28日前）までに、以前のすべての抗リンパ腫療法を完了していなければなりません。
- 年齢 18 歳以上。
- 3.1.7 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 平均余命は2年以上
参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄の機能を満たしている必要があります。
- 絶対好中球数 ≥1000 細胞/mcl (骨髄が疾患に関与している場合は G-CSF が許可される)
- 血小板 ≥75,000 細胞/mcl (骨髄が関与している場合は輸血が許可される)
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (骨髄が関与している場合は輸血が許可されます)
- 総ビリルビン ≤ 1.5 制度上の正常上限値 (ULN)。 ギルバート病が疑われる/既知の患者では、ULNの3倍までの総ビリルビンが許可されます
- 濾胞性リンパ腫による関与が疑われる/既知でない限り、AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3×施設内ULN
- クレアチニン ≤ 施設内 ULN または クレアチニン クリアランス > 45 ml/分 (Cockcroft-Gault 推定値または 24 時間クレアチニン クリアランス測定による)
- B 型肝炎コア抗体陽性で抗ウイルス療法で PCR 陰性の患者は対象となりますが、セクション 5.4 に記載されているように適切な抗ウイルス予防を受ける必要があります。 C型肝炎抗体を持つ患者は、ウイルス量が検出不可能でなければなりません。
- 以前の悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、その悪性腫瘍のすべての治療がこの研究への登録の少なくとも2年前に完了しており、その治療が「治癒を目的としている」とみなされ、現在疾患の証拠がない場合に適格となります。
- 以前の治療からベースラインまたはグレード1以下までの毒性の解消（グレード2の末梢神経障害またはグレードの脱毛症を除く）
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
妊娠の可能性のある女性は、臨床試験に参加する患者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制に準拠した、非常に効果的な避妊方法（EU 臨床試験円滑化グループの定義による）を実践することに同意する必要があります。
- 経口、注射、または埋め込みによる併用（エストラジオールとプロゲステロンを含む）ホルモン避妊法の確立された使用。
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
- 男性パートナーの不妊手術（精管切除を受けたパートナーがその患者の唯一のパートナーである必要があります）
- 真の禁欲（これが患者の希望する通常のライフスタイルと一致している場合）
- 女性は、試験期間中およびエプコリタマブの最後の投与を受けた後12か月間、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります。 男性はまた、試験期間中およびエプコリタマブの最後の投与を受けた後12か月間は精子を提供してはなりません。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為を行う男性は、避妊のバリア手段を使用することに同意しなければなりません（つまり、 コンドームの使用）試験期間中およびエプコリタマブの最後の投与を受けた後12か月間。
除外基準:
- 以前の導入療法に組み込まれた治験薬の使用
- 治療開始から4週間以内に入院または抗菌薬の静脈内投与が必要となる制御不能な併発性活動性感染症
- うっ血性心不全グレードIIIまたはIV（NYHAによる）またはEF <45%、不安定狭心症、6か月未満の急性心筋梗塞、心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない基礎的な心臓病
- 発作障害、脳卒中、精神病、認知症、中枢神経系血管炎、脳炎を含むがこれらに限定されない、制御されていない神経学的状態の病歴
- EF <45%、または SaO2 >89% を維持するために安静時に O2 補給が必要
- 非リンパ腫関連の適応症に対する免疫抑制療法は治療開始から28日以内（またはリンパ腫の場合は10日以内）、コルチコステロイドの全身投与を含む、10mg/日以上のプレドニゾンまたは同等品
- CNS関与または軟髄膜疾患が既知または疑われる患者は、エプコリタマブによる神経毒性のリスク増加の可能性を考慮して除外されます。 別の悪性腫瘍からのCNS悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、CNS向けの治療を完了している必要があり、現在疾患の証拠がない必要があります。
妊娠中または授乳中の女性、または治療期間中の非常に効果的な避妊のための施設のガイドラインに従うことを望まない参加者は除外されます。 これは、エプコリタマブがこの患者集団ではまだ研究されていないため、未知ではあるが催奇形性または流産促進効果の潜在的なリスク、および母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の可能性があるためです。 女性が次の基準のいずれかを満たす場合、その女性は妊娠する可能性がないと判断できます。
- 初潮前
- 閉経後（45歳以上で無月経が12か月以上ある、または無月経が6か月以上あり、血清卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルが40 IU/LまたはmIU/mLを超える）
- 永久滅菌（例：両側卵管閉塞（地域の規制に準拠した卵管結紮処置を含む）、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）
注: 治験開始後に妊娠の可能性が変化した場合（例、異性愛に積極的ではなかった女性が活発になる、初経前の女性が初経を経験する）、女性は 3.1.15 に記載されている非常に効果的な避妊方法を開始しなければなりません。
- 現在既知のアルコールまたは薬物乱用、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する可能性がある不安定な社会状況
- -エプコリタマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンに曝露された場合
- HIV感染者は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプコリタマブ
35 人の参加者が登録され、次のような学習手順を完了します。
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ヒト化 IgG1 二重特異性抗体、5 または 60 mL バイアル、プロトコルに従って皮下 (皮下) 注射経由。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：CRR は 12 か月まで観察されると予想されます。
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CRRは、ルガーノ反応基準（Cheson、2014年から適応）に基づいて完全奏効（CR）を達成した参加者の割合として定義されました。
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CRR は 12 か月まで観察されると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ORR は 12 か月まで観察されると予想されます。
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全体的な奏効率（ORR）は、ルガーノ反応基準（Cheson、2014年から適応）に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
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ORR は 12 か月まで観察されると予想されます。
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：生存率は 24 か月までのすべての訪問中に収集され、その後 5 年までは 6 か月ごとに収集されます。
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カプランマイヤー法に基づく無増悪生存期間は、登録から記録された疾患進行 (PD) または死亡までの期間として定義されるか、最後の疾患評価時に打ち切られます。
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生存率は 24 か月までのすべての訪問中に収集され、その後 5 年までは 6 か月ごとに収集されます。
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：最長5年間の生存が観察された
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カプラン・マイヤー法に基づく全生存期間（OS）は、研究登録から死亡まで、または最後に生存が判明した日付で打ち切られるまでの時間として定義されます。
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最長5年間の生存が観察された
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次の治療までの時間の中央値 (TTNT)
時間枠：最長5年
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カプラン マイヤー法を使用して推定される TTNT は、登録から次の治療の開始日までの時間として定義されます。
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最長5年
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奏効期間中央値 (DOR)
時間枠：観察期間は最大約12サイクル（1サイクルは28日）
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カプラン マイヤー法を使用して推定される DOR は、ルガーノ反応基準に従って CR または PR (最初に記録された方) の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで測定されます。
進行性疾患のない参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。
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観察期間は最大約12サイクル（1サイクルは28日）
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完全奏効期間の中央値
時間枠：観察期間は最大約12サイクル（1サイクルは28日）
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カプラン マイヤー法を使用して推定される完全奏効の期間は、ルガーノ反応基準に基づく CR の測定基準が満たされた時間から、再発または進行性疾患が客観的に記録される最初の日まで測定されます。
進行性疾患のない参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。
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観察期間は最大約12サイクル（1サイクルは28日）
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24 か月以内の疾患進行率 (PD) (POD 24)
時間枠：最長24ヶ月
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POD24 は、Lugano Response Criteria (Cheson, 2014 から適応) に基づいて 24 か月以内に疾患の進行 (PD) を達成した参加者の割合として定義されました。
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最長24ヶ月
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CtDNAの消失速度
時間枠：24ヶ月
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確立された方法を使用して行われるctDNA評価は、ctDNAの消失を経験した治療参加者の割合です。
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24ヶ月
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グレード 4 ～ 5 の治療関連毒性率
時間枠：12 か月 (12 サイクルの治療、各サイクルは 28 日)
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治療ガイドラインに従って解決されない、CTCAEv5に基づいて治療の原因がおそらく、おそらく、または明確であるグレード4～5のすべての有害事象（AE）がカウントされました。
割合は、観察期間中に定義されたこれらの有害事象の少なくとも 1 つを経験した治療を受けた参加者の割合です。
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12 か月 (12 サイクルの治療、各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gottfried von Keudell, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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