선행 화학면역요법으로 완전 반응을 달성하지 못한 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 Epcoritamab의 제2상 연구
2026년 3월 12일 업데이트: Gottfried von Keudell, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구는 epcoritamab이 2차 치료법으로 여포성 림프종을 치료하는 데 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
본 연구에서 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다:
-에코리타맙(항체의 일종)
연구 개요
상세 설명
이는 일차 치료 후 완전 반응을 달성하지 못한 여포성 림프종(FL) 환자를 대상으로 에코리타맙을 조사하는 전향적 2상 단일군 공개 라벨 시험입니다. 엡코리타맙은 암세포를 표적으로 삼기 위해 면역체계를 활성화하는 합성 단백질인 이중특이성 항체이다.
미국 식품의약국(FDA)은 여포성 림프종에 대해 에코리타맙을 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다.
연구 조사 절차에는 적격성 검사, 치료 연구 방문, 설문지, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 스캔, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔, 심전도, 혈액 검사 및 골수 생검이 포함됩니다.
참가자는 최대 12주기 동안 치료를 받고 2년 동안 추적 관찰됩니다.
이번 연구에는 약 35명이 참여할 것으로 예상된다.
Genmab, Inc.는 연구 약물인 Epcoritamab을 제공하여 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gottfried von Keudell, MD, PhD
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: gkeudell@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dea Hunsicker, MSN
- 전화번호: 617-667-9920
- 이메일: dhunsick@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford
-
연락하다:
- Joseph Schroers-Martin, MD
- 이메일: jgsm@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Joseph Schroers-Martin, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Gottfried von Keudell, MPH, PhD
- 이메일: gkeudell@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Gottfried von Keudell, MD PhD
-
연락하다:
- Dea Hunsickder, PhD
- 이메일: dhunsick@bidmc.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Joshua Brody, MD
-
연락하다:
- Joshua Brody, MD
- 이메일: joshua.brody@mssm.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 당시 CD20+(면역표현형 또는 면역조직화학에 의해)인 생검으로 확인된(신선 또는 보관 조직) 여포성 림프종 등급 1-3A. 모든 수준의 CD20 양성이 허용됩니다. 복합 고등급 림프종은 제외됩니다.
- 피험자는 등록 시점에 기준선 PET/CT에서 장축 ≥1.5 cm, 단축 > 1.0 cm 및 도빌 ≥ 4인 림프절이 하나 이상 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 초기 진단 시 III/IV기
- 항-CD20 항체(예: 오비누투주맙 또는 리툭시맙)과 화학요법(예: 벤다무스틴, CHOP, CVP 또는 레날리도마이드). 리툭시맙 단독요법, 리툭시맙과 방사선 치료 또는 방사선 단독 요법은 충분하지 않습니다.
- 피험자는 선행 치료 후 최상의 반응으로 부분 반응 또는 안정 질환을 달성해야 합니다. 진행성 질환이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 피험자는 에코리타맙을 시작하기 최소 4주(28일) 전에 이전의 모든 항림프종 치료를 완료해야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- 3.1.7 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 2년 이상
참가자는 아래 정의된 장기 및 골수 기능을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1000개 세포/mcl(골수가 질병과 관련된 경우 G-CSF 허용)
- 혈소판 ≥75,000개 세포/mcl(골수 관련 시 수혈 허용)
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(골수 침범 시 수혈 허용)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한선(ULN). 길버트병이 의심되거나 알려진 환자의 경우 총 빌리루빈은 ULN의 3배까지 허용됩니다.
- 여포성 림프종이 의심되거나 알려진 경우를 제외하고 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3× 기관 ULN
- 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 45ml/분(Cockcroft-Gault 추정치 또는 24시간 크레아티닌 청소율 측정 기준)
- 항바이러스 치료에 대한 PCR이 음성이고 B형 간염 핵심 항체 양성인 환자는 자격이 있지만 섹션 5.4에 설명된 대로 적절한 항바이러스 예방 조치를 받아야 합니다. C형 간염 항체가 있는 환자는 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- 이전 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 이 연구에 등록하기 최소 2년 전에 완료되고 치료가 "치료 가능한 의도"로 간주되었으며 현재 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 이전 치료부터 기준선 또는 1등급 이하로의 독성 해결(2등급 말초 신경병증 또는 모든 등급의 탈모증 제외)
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
가임기 여성은 임상 시험에 참여하는 환자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정에 따라 매우 효과적인 피임 방법(EU 임상 시험 촉진 그룹에서 정의한 대로)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 경구, 주사 또는 이식 복합(에스트라디올 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임법의 확립된 사용;
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치;
- 남성 파트너 불임 수술(정관 수술을 받은 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 함)
- 진정한 금욕(이것이 환자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우)
- 여성은 시험 기간 동안 및 에코리타맙의 마지막 용량을 받은 후 12개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 시험 기간과 에코리타맙의 마지막 용량을 투여받은 후 12개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성은 장벽 방식의 산아제한 방법(예: 콘돔 사용) 시험 기간 동안 및 에코리타맙의 마지막 용량을 투여받은 후 12개월 동안.
제외 기준:
- 이전 유도 요법에 포함된 시험용 약제의 사용
- 치료 시작 4주 이내에 입원 또는 정맥 내 항균제가 필요한 조절되지 않는 동시 활성 감염
- 울혈성 심부전 등급 III 또는 IV(NYHA 기준) 또는 EF <45%, 불안정 협심증, 급성 심근경색 < 6개월, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 기저 심장 질환
- 발작 장애, 뇌졸중, 정신병, 치매, 중추신경계 혈관염, 뇌염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 신경학적 상태의 병력
- EF <45% 또는 SaO2>89%를 유지하기 위해 휴식 시 보충 O2 필요
- 비림프종 관련 적응증에 대한 치료 시작 후 28일 이내(또는 림프종의 경우 10일 이내)에 대한 전신 코르티코스테로이드 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 면역억제 요법
- 중추신경계 침범 또는 연수막 질환이 있거나 의심되는 환자는 에코리타맙 사용 시 신경학적 독성 위험이 증가할 수 있다는 우려 때문에 제외됩니다. 별도의 악성종양으로 인한 중추신경계 악성종양 병력이 있는 환자는 중추신경계 중심 치료를 완료해야 하며 현재 질병의 증거가 없어야 합니다.
임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임에 대한 제도적 지침을 준수하기를 꺼리는 참가자는 제외됩니다. 이는 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험과 산모의 치료로 인해 수유 중인 유아에 대한 2차 부작용 가능성이 있기 때문입니다. 이 환자 모집단에 대해 에코리타맙은 아직 연구되지 않았기 때문입니다. 여성은 다음 기준 중 하나라도 충족하면 가임 능력이 없는 것으로 결정될 수 있습니다.
- 초경전
- 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있었던 >45세 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있었고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 >40 IU/L 또는 mIU/mL인 모든 연령)
- 영구적으로 멸균됨(예: 양측 난관 폐색(현지 규정에 따른 난관 결찰 절차 포함), 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)
참고: 시험 시작 후 가임 가능성이 변하는 경우(예: 이성애 활동을 하지 않는 여성이 활동하게 되거나, 초경 전 여성이 초경을 경험하는 경우), 여성은 3.1.15에 설명된 대로 매우 효과적인 산아제한 방법을 시작해야 합니다.
- 연구 요건 준수를 제한할 가능성이 있는 것으로 알려진 현재 알코올 또는 약물 남용, 정신 질환 또는 불안정한 사회적 상황
- 에코리타맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신에 노출
- HIV 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에코리타맙
35명의 참가자가 등록되며 다음과 같은 연구 절차를 완료합니다.
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프로토콜에 따라 피하(피하) 주사를 통해 인간화 IgG1 이중특이적 항체, 5 또는 60mL 바이알.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답률(CRR)
기간: CRR은 최대 12개월까지 관찰될 것으로 예상됩니다.
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CRR은 Lugano 반응 기준(Adapted from Cheson, 2014)에 따라 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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CRR은 최대 12개월까지 관찰될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: ORR은 최대 12개월까지 관찰될 것으로 예상됩니다.
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전체 반응률(ORR)은 Lugano 반응 기준(Adapted from Cheson, 2014)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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ORR은 최대 12개월까지 관찰될 것으로 예상됩니다.
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무진행 생존율 중앙값(PFS)
기간: 24개월까지의 모든 방문 동안 생존율을 수집한 다음 5년까지 6개월마다 수집합니다.
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 무진행 생존 기간은 등록과 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 사이의 기간으로 정의되거나 마지막 질병 평가 시 검열됩니다.
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24개월까지의 모든 방문 동안 생존율을 수집한 다음 5년까지 6개월마다 수집합니다.
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중앙값 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년까지 생존 관찰
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망까지의 시간 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년까지 생존 관찰
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다음 치료까지의 평균 시간(TTNT)
기간: 최대 5년
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정한 TTNT는 등록부터 다음 치료 개시일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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중앙 응답 기간(DOR)
기간: 관찰 기간은 최대 약 12주기(1주기는 28일)입니다.
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정된 DOR은 Lugano 반응 기준에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
진행성 질병이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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관찰 기간은 최대 약 12주기(1주기는 28일)입니다.
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완전반응 기간 중앙값
기간: 관찰 기간은 최대 약 12주기(1주기는 28일)입니다.
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정된 완전 반응 기간은 Lugano 반응 기준에 따라 CR에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
진행성 질병이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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관찰 기간은 최대 약 12주기(1주기는 28일)입니다.
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24개월 이내 질병 진행률(PD)(POD 24)
기간: 최대 24개월
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POD24는 Lugano 반응 기준(Cheson, 2014에서 채택)에 따라 24개월 이내에 진행성 질환(PD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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CtDNA 소실률
기간: 24개월
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확립된 방법을 사용하여 수행된 ctDNA 평가는 ctDNA의 소멸을 경험한 치료 참가자의 비율입니다.
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24개월
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4~5등급 치료 관련 독성률
기간: 12개월(12주기 치료, 각 주기는 28일)
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치료 지침에 따라 해결되지 않은 CTCAEv5를 기준으로 치료 귀속이 가능성, 아마도 또는 확실함을 갖는 모든 4~5등급 부작용(AE)이 계산되었습니다.
비율은 관찰 기간 동안 정의된 이상반응 중 하나 이상을 경험한 치료 참가자의 비율입니다.
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12개월(12주기 치료, 각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gottfried von Keudell, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Tvo@bidmc.harvard.edu로 Beth Israel Deaconess Medical Center 기술 벤처 사무실에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .