神経因性疼痛に対する多標的 tDCS の効果
2026年9月6日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
神経障害性疼痛患者における多標的経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果
この研究は、神経因性疼痛患者の疼痛、うつ病、不安、生活の質、睡眠に対する多標的経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を評価するランダム化対照試験を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在の多施設無作為化二重盲検偽対照並行群間試験は、神経障害性疼痛患者における多標的経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を評価することを目的としている。
患者は、多標的刺激、単一標的刺激、および偽刺激の 3 つの治療群のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられます。 すべての患者は、連続 10 週間にわたって 1 日 1 回、20 分間のアクティブまたは偽 tDCS を受けました。 マルチターゲットグループでは、被験者はM1とDLPFCに交互に適用される2mA tDCSを受け取り、各ターゲットは5セッション刺激されます。 単一ターゲット グループでは、2mA tDCS は M1 のみをターゲットとします。 偽グループでは、被験者は偽 tDCS を受け取ります。 ランプの上昇と下降は、セッションの開始時と終了時にそれぞれ 15 秒間適用されます。 最初のランプと最後のランプの間の間隔では、電流は 0 mA になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Xuanwu Hospital
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Beijing、中国
- Tiantan Hospital
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Beijing、中国
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性または男性。
- 痛みが、神経因性疼痛の可能性または明確な基準を満たしており、Douleur Neuropathique 4 の質問で 4/10 以上のスコアを獲得している。
- 少なくとも3か月の痛みの持続期間および数値評価スケールでの平均痛みの強度スコアが4/10以上。
- 研究前および試験期間中、少なくとも4週間の安定した薬理学的治療。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性の中枢神経系疾患には、脳腫瘍、頭蓋内圧亢進症、過去または現在のてんかんが含まれますが、これらに限定されません。
- 言語能力または認知機能の低下により、アンケートに回答できません。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 経頭蓋直流刺激の一般的な禁忌には、頭蓋骨欠損、脳内の埋め込みデバイスまたは金属、重度の心肺疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 治療や経過観察の評価に応じたがらない。
- この臨床試験に登録する前の3か月以内に別の臨床試験に参加している。
- 研究者が登録に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一ターゲット tDCS
被験者は、M1 に 2mA で 20 分間のアクティブ経頭蓋直流刺激を 10 日間連続して受けます。
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被験者は、M1 に 2mA で 20 分間のアクティブ経頭蓋直流刺激を 10 日間連続して受けます。
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偽コンパレータ：偽のtDCS
被験者は、偽の経頭蓋直流刺激を 20 分間受けます。
ランプの上昇と下降は、セッションの開始時と終了時にそれぞれ 15 秒間適用されます。
最初のランプと最後のランプの間の間隔では、電流は 0 mA になります。
被験者は、10 日間連続した平日に 1 日 1 回刺激を受けます。
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被験者は、偽の経頭蓋直流刺激を 20 分間受けます。
ランプの上昇と下降は、セッションの開始時と終了時にそれぞれ 15 秒間適用されます。
最初のランプと最後のランプの間の間隔では、電流は 0 mA になります。
被験者は、10 日間連続した平日に 1 日 1 回刺激を受けます。
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実験的：Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから2週目まで
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ベースラインから 2 週目までの平均痛みの強さの変化。平均痛みの強さは、簡易痛みインベントリの過去 24 時間の平均痛みに対応します。
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ベースラインから2週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ (BPI) の変化: 過去 24 時間の平均疼痛
時間枠：ベースラインから 6 週目および 10 週目まで
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ベースラインから 6 週目および 10 週目まで
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BPI の変化: 過去 24 時間の最大の痛み
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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BPI の変化: 過去 24 時間で最小限の痛み
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) の変化: 焼けつくような痛み
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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NPSI の変化: 深い痛み
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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NPSI の変化: 発作性疼痛
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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NPSI の変化: 誘発された痛み
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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NPSI の変化: 感覚異常
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD) の変化
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ハミルトン不安尺度 (HAMA) の変化
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目および 10 週目まで
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ベースラインから 6 週目および 10 週目まで
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5 段階の EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) の変更: EQ-VAS
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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EQ-5D-5Lの変更点：ユーティリティスコア
時間枠：ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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ベースラインから 2 週目、6 週目、10 週目まで
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）において、ベースライン（1または2のスコア）と比較して有意な改善が見られた参加者の割合
時間枠：第2週、第6週、第10週
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PGIC には 1 ～ 7 の 7 つのランクがあります (1= 非常に改善、2= 中程度に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 中程度に悪化、7= 非常に悪化)
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第2週、第6週、第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年8月25日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月14日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。