Wpływ tDCS wielotarczowego na ból neuropatyczny
6 września 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Wpływ wielokierunkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z bólem neuropatycznym
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu wielokierunkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból, depresję, lęk, jakość życia i sen u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, pozornie kontrolowanego badania w grupach równoległych jest ocena wpływu wielokierunkowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z bólem neuropatycznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 ramion leczenia: stymulacji wielocelowej, stymulacji pojedynczego celu i stymulacji pozorowanej. Wszyscy pacjenci otrzymywali 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS raz dziennie przez 10 kolejnych dni tygodnia. W grupie zawierającej wiele celów pacjenci otrzymają 2 mA tDCS podawane na przemian do M1 i DLPFC, przy czym każdy cel będzie stymulowany przez 5 sesji. W grupie z jednym celem, 2 mA tDCS będzie kierowane tylko na M1. W grupie pozorowanej badani otrzymają pozorowane tDCS. Na początku i na końcu sesji będą stosowane rampy w górę i w dół, trwające po 15 sekund. W okresie pomiędzy rampą początkową i końcową prąd będzie wynosił 0 mA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Chiny
- Tiantan Hospital
-
Beijing, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
- Ból spełniający kryteria prawdopodobnego lub określonego bólu neuropatycznego i uzyskujący wynik ≥4/10 w Douleur Neuropathique 4 pytania.
- Ból trwający co najmniej 3 miesiące i średnia punktacja natężenia bólu ≥4/10 w Numerycznej Skali Oceny.
- Stabilne leczenie farmakologiczne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i przez cały okres badania.
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Aktywne choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi guz mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, padaczka przebyta lub obecna.
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza ze względu na zdolności językowe lub ograniczone funkcjonowanie poznawcze.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji.
- Typowe przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym obejmują między innymi wadę czaszki, wszczepione urządzenie lub metal w mózgu, ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, nerek lub wątroby.
- Nie chce podporządkować się leczeniu lub ocenom kontrolnym.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania klinicznego.
- Każdy pacjent uznany przez badaczy za niekwalifikującego się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDCS z jednym celem
Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA, przykładanej do M1 przez dziesięć kolejnych dni tygodnia.
|
Pacjenci otrzymają 20 minut aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA, przykładanej do M1 przez dziesięć kolejnych dni tygodnia.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Badani otrzymają 20 minut pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Na początku i na końcu sesji będą stosowane rampy w górę i w dół, trwające po 15 sekund.
W okresie pomiędzy rampą początkową i końcową prąd będzie wynosił 0 mA.
Pacjenci będą poddawani stymulacji raz dziennie przez dziesięć kolejnych dni tygodnia.
|
Badani otrzymają 20 minut pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Na początku i na końcu sesji będą stosowane rampy w górę i w dół, trwające po 15 sekund.
W okresie pomiędzy rampą początkową i końcową prąd będzie wynosił 0 mA.
Pacjenci będą poddawani stymulacji raz dziennie przez dziesięć kolejnych dni tygodnia.
|
|
Eksperymentalny: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
|
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2
|
Zmiana średniego natężenia bólu od wartości początkowej do tygodnia 2. Średnie natężenie bólu odpowiada średniemu bólowi z ostatnich 24 godzin w Krótkim Inwentarzu Bólu
|
od wartości początkowej do tygodnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI): Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 6 i 10
|
|
|
Zmiana BPI: Maksymalny ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana BPI: Minimalny ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana w Inwentarzu Objawy Bólu Neuropatycznego (NPSI): Piekący ból
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana w NPSI: Głęboki ból
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana w NPSI: Ból napadowy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana NPSI: Ból wywołany
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana NPSI: Parestezje
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana Skali Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 6 i 10
|
|
|
Zmiana w pięciopoziomowym pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L: Ocena użyteczności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 6 i tygodnia 10
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca poprawa w porównaniu z wartością wyjściową (ocena 1 lub 2) w badaniu Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 10
|
PGIC zawiera 7 rang od 1 do 7 (1= bardzo duża poprawa; 2= umiarkowanie poprawiona; 3=nieznaczna poprawa; 4= brak zmian; 5=nieznaczne pogorszenie; 6=umiarkowane pogorszenie; 7=bardzo duże pogorszenie)
|
Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zhuhongwei
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .