Efeito da ETCC multialvo para dor neuropática
6 de setembro de 2026 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua multialvo (tDCS) em pacientes com dor neuropática
Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito da estimulação transcraniana multialvo por corrente contínua (ETCC) na dor, depressão, ansiedade, qualidade de vida e sono, em pacientes com dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e de grupos paralelos tem como objetivo avaliar o efeito da estimulação transcraniana multialvo por corrente contínua (ETCC) em pacientes com dor neuropática.
Os pacientes serão randomizados para receber um dos 3 braços de tratamento: estimulação multialvo, estimulação de alvo único e estimulação simulada. Todos os pacientes receberam 20 minutos de ETCC ativa ou simulada uma vez por dia durante 10 dias da semana consecutivos. No grupo multialvo, os sujeitos receberão 2mA tDCS aplicado em M1 e DLPFC alternadamente, com cada alvo estimulado por 5 sessões. No grupo de alvo único, o tDCS de 2mA terá como alvo apenas M1. No grupo simulado, os sujeitos receberão tDCS simulado. Rampas de subida e descida serão aplicadas por 15 segundos cada no início e no final da sessão. A corrente será de 0 mA durante o intervalo entre as rampas inicial e final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital
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Beijing, China
- Tiantan Hospital
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Beijing, China
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino com idade entre 18 e 75 anos.
- Dor que preenche os critérios para dor neuropática provável ou definitiva e pontuação ≥4/10 no Douleur Neuropathique 4 Questions.
- Duração da dor de pelo menos 3 meses e pontuação média de intensidade da dor ≥4/10 na escala de avaliação numérica.
- Tratamento farmacológico estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo e durante todo o ensaio.
- Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Doenças ativas do sistema nervoso central, incluindo, entre outras, tumor cerebral, hipertensão intracraniana, epilepsia passada ou atual.
- Incapaz de preencher o questionário devido a habilidades de linguagem ou funcionamento cognitivo reduzido.
- Abuso de álcool ou substâncias.
- Contra-indicações comuns para estimulação transcraniana por corrente contínua incluindo, entre outras, defeito no crânio, dispositivo implantado ou metal no cérebro, doenças cardiopulmonares, renais ou hepáticas graves.
- Não está disposto a cumprir o tratamento ou avaliações de acompanhamento.
- Participar de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inscrição neste ensaio clínico.
- Qualquer paciente considerado inadequado para inscrição pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS de alvo único
Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua a 2mA aplicada a M1 por dez dias da semana consecutivos.
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Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana ativa por corrente contínua a 2mA aplicada a M1 por dez dias da semana consecutivos.
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Comparador Falso: ETCC falsa
Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua.
Rampas de subida e descida serão aplicadas por 15 segundos cada no início e no final da sessão.
A corrente será de 0 mA durante o intervalo entre as rampas inicial e final.
Os indivíduos serão submetidos à estimulação uma vez por dia durante dez dias da semana consecutivos.
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Os participantes receberão 20 minutos de estimulação transcraniana simulada por corrente contínua.
Rampas de subida e descida serão aplicadas por 15 segundos cada no início e no final da sessão.
A corrente será de 0 mA durante o intervalo entre as rampas inicial e final.
Os indivíduos serão submetidos à estimulação uma vez por dia durante dez dias da semana consecutivos.
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Experimental: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade média da dor
Prazo: desde o início até a semana 2
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Mudança na intensidade média da dor desde o início até a semana 2, a intensidade média da dor corresponde à dor média nas últimas 24 horas no Brief Pain Inventory
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desde o início até a semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário Breve de Dor (BPI): Dor média nas últimas 24 horas
Prazo: desde o início até a semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 6 e semana 10
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Alteração no BPI: dor máxima nas últimas 24 horas
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Alteração no BPI: dor mínima nas últimas 24 horas
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Alteração no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI): Dor em queimação
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança no NPSI: dor profunda
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança no NPSI: dor paroxística
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança no NPSI: dor evocada
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança no NPSI: Parestesia
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: desde o início até a semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 6 e semana 10
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Mudança no questionário pentadimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Mudança no EQ-5D-5L: pontuação de utilidade
Prazo: desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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desde o início até a semana 2, semana 6 e semana 10
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Proporção de participantes com melhora significativa em comparação com a linha de base (pontuação de 1 ou 2) na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 2, Semana 6, Semana 10
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O PGIC inclui 7 classificações que variam de 1 a 7 (1= melhorou muito; 2= melhorou moderadamente; 3= melhorou ligeiramente; 4= sem alteração; 5= piorou ligeiramente; 6= piorou moderadamente; 7= piorou muito)
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Semana 2, Semana 6, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zhuhongwei
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .