Effekt af Multitarget tDCS for neuropatisk smerte
6. september 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Effekt af multitarget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med neuropatisk smerte
Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af multitarget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på smerte, depression, angst, livskvalitet og søvn hos patienter med neuropatisk smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede, parallel-gruppe forsøg har til formål at evaluere effekten af multitarget transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med neuropatisk smerte.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af 3 behandlingsarme: multitarget stimulation, single-target stimulation og sham stimulation. Alle patienter modtog 20 minutters aktiv eller falsk tDCS én gang om dagen i 10 på hinanden følgende hverdage. I multitarget-gruppen vil forsøgspersonerne modtage 2mA tDCS påført M1 og DLPFC skiftevis, hvor hvert mål stimuleres i 5 sessioner. I enkeltmålgruppe vil 2mA tDCS kun målrette mod M1. I sham-gruppen vil forsøgspersoner modtage sham-tDCS. Ramper op og ned vil blive anvendt i 15 sekunder hver i begyndelsen og slutningen af sessionen. Strømmen vil være 0 mA i intervallet mellem den indledende og sidste rampe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuanwu hospital
-
Beijing, Kina
- Tiantan Hospital
-
Beijing, Kina
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mænd i alderen mellem 18 og 75 år.
- Smerter, der opfylder kriterierne for sandsynlig eller sikker neuropatisk smerte og score ≥4/10 hos Douleur Neuropathique 4 Spørgsmål.
- Smertevarighed på mindst 3 måneder og gennemsnitlig smerteintensitetsscore ≥4/10 ved Numeric Rating Scale.
- Stabil farmakologisk behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen og under hele forsøget.
- Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Aktive sygdomme i centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til, hjernetumor, intrakraniel hypertension, tidligere eller nuværende epilepsi.
- Ude af stand til at udfylde spørgeskemaet på grund af sproglige evner eller nedsat kognitiv funktion.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Almindelige kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering, herunder men ikke begrænset til kraniedefekt, implanteret anordning eller metal i hjernen, alvorlige hjerte-lunge-, nyre- eller leversygdomme.
- Uvillig til at overholde behandlings- eller opfølgende vurderinger.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding til dette kliniske forsøg.
- Enhver patient, der anses for uegnet til indskrivning af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single-target tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering ved 2mA påført M1 i ti på hinanden følgende hverdage.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering ved 2mA påført M1 i ti på hinanden følgende hverdage.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
Ramper op og ned vil blive anvendt i 15 sekunder hver i begyndelsen og slutningen af sessionen.
Strømmen vil være 0 mA i intervallet mellem den indledende og sidste rampe.
Forsøgspersoner vil undergå stimulering én gang om dagen i ti på hinanden følgende hverdage.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
Ramper op og ned vil blive anvendt i 15 sekunder hver i begyndelsen og slutningen af sessionen.
Strømmen vil være 0 mA i intervallet mellem den indledende og sidste rampe.
Forsøgspersoner vil undergå stimulering én gang om dagen i ti på hinanden følgende hverdage.
|
|
Eksperimentel: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
|
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: fra baseline til uge 2
|
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet fra baseline til uge 2, gennemsnitlig smerteintensitet svarer til gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer på Brief Pain Inventory
|
fra baseline til uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Pain Inventory (BPI): Gennemsnitlig smerte over de sidste 24 timer
Tidsramme: fra baseline til uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i BPI: Maksimal smerte i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i BPI: Minimal smerte i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptomer Inventory (NPSI): Brændende smerte
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i NPSI: Dyb smerte
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i NPSI: Paroksysmal smerte
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i NPSI: Fremkaldt smerte
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i NPSI: Paræstesi
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: fra baseline til uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i fem-niveau EuroQol femdimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Ændring i EQ-5D-5L: Utility score
Tidsramme: fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
fra baseline til uge 2, uge 6 og uge 10
|
|
|
Andel af deltagere med meningsfuld forbedring sammenlignet med baseline (score som 1 eller 2) i Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 2, Uge 6, Uge 10
|
PGIC inkluderer 7 rækker fra 1 til 7 (1= meget forbedret; 2= moderat forbedret; 3=lidt forbedret; 4= ingen ændring; 5= lidt forværret; 6= moderat forværret; 7= meget forværret)
|
Uge 2, Uge 6, Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zhuhongwei
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .