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Wirkung von Multitarget-tDCS bei neuropathischen Schmerzen

6. September 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wirkung der transkraniellen Multitarget-Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung der transkraniellen Multitarget-Gleichstromstimulation (tDCS) auf Schmerzen, Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität und Schlaf bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Parallelgruppenstudie zielt darauf ab, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit mehreren Zielen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu bewerten.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen von drei Behandlungsarmen: Multitarget-Stimulation, Single-Target-Stimulation und Scheinstimulation. Alle Patienten erhielten an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen einmal täglich 20 Minuten aktives oder Schein-tDCS. In der Multitarget-Gruppe erhalten die Probanden abwechselnd 2 mA tDCS, das auf M1 und DLPFC angewendet wird, wobei jedes Ziel für 5 Sitzungen stimuliert wird. In einer Einzelzielgruppe zielt das 2-mA-tDCS nur auf M1 ab. In der Scheingruppe erhalten die Probanden Schein-tDCS. Zu Beginn und am Ende der Sitzung werden jeweils 15 Sekunden lang Auf- und Abwärtsbewegungen durchgeführt. Der Strom beträgt während des Intervalls zwischen der Anfangs- und der Endrampe 0 mA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu hospital
      • Beijing, China
        • Tiantan Hospital
      • Beijing, China
        • Second Affiliated Hospital of Tsinghua University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Schmerzen, die die Kriterien für wahrscheinliche oder eindeutige neuropathische Schmerzen erfüllen und bei Douleur Neuropathique 4 Fragen einen Wert von ≥4/10 erreichen.
  3. Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten und durchschnittliche Schmerzintensitätsbewertung ≥4/10 auf der numerischen Bewertungsskala.
  4. Stabile pharmakologische Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie.
  5. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Aktive Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hirntumor, intrakranielle Hypertonie, frühere oder aktuelle Epilepsie.
  3. Der Fragebogen kann aufgrund von Sprachkenntnissen oder eingeschränkter kognitiver Leistungsfähigkeit nicht ausgefüllt werden.
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Zu den häufigen Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation zählen unter anderem Schädeldefekte, implantierte Geräte oder Metall im Gehirn sowie schwere Herz-Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  6. Nicht bereit, sich an die Behandlung oder Nachuntersuchungen zu halten.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Anmeldung zu dieser klinischen Studie.
  8. Jeder Patient, der von den Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelziel-tDCS
Die Probanden erhalten an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen 20 Minuten lang eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA an M1.
Gerät: Einzelziel-tDCS
Die Probanden erhalten an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen 20 Minuten lang eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation mit 2 mA an M1.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation. Zu Beginn und am Ende der Sitzung werden jeweils 15 Sekunden lang Auf- und Abwärtsbewegungen durchgeführt. Der Strom beträgt während des Intervalls zwischen der Anfangs- und der Endrampe 0 mA. Die Probanden werden an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen einmal täglich einer Stimulation unterzogen.
Gerät: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation. Zu Beginn und am Ende der Sitzung werden jeweils 15 Sekunden lang Auf- und Abwärtsbewegungen durchgeführt. Der Strom beträgt während des Intervalls zwischen der Anfangs- und der Endrampe 0 mA. Die Probanden werden an zehn aufeinanderfolgenden Wochentagen einmal täglich einer Stimulation unterzogen.
Experimental: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
Gerät: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 2. Woche
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zur 2. Woche. Die durchschnittliche Schmerzintensität entspricht dem durchschnittlichen Schmerz der letzten 24 Stunden im kurzen Schmerzinventar
vom Ausgangswert bis zur 2. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kurzschmerzinventars (BPI): Durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 10
Änderung des BPI: Maximaler Schmerz in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Änderung des BPI: Minimale Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Änderung des Inventars neuropathischer Schmerzsymptome (NPSI): Brennender Schmerz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Veränderung des NPSI: Tiefer Schmerz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Veränderung des NPSI: Paroxysmaler Schmerz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Veränderung des NPSI: Hervorgerufener Schmerz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Änderung des NPSI: Parästhesie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Veränderung der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 10
Änderung im fünfstufigen fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Änderung in EQ-5D-5L: Utility-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 6 und Woche 10
Anteil der Teilnehmer mit einer signifikanten Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (Punktzahl 1 oder 2) im Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 6, Woche 10
PGIC umfasst 7 Ränge von 1 bis 7 (1 = sehr stark verbessert; 2 = mäßig verbessert; 3 = leicht verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = leicht verschlechtert; 6 = mäßig verschlechtert; 7 = sehr stark verschlechtert)
Woche 2, Woche 6, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Second Affiliated Hospital of Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zhuhongwei

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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