Multitarget tDCS:n vaikutus neuropaattiseen kipuun
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Monikohdetranskraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus potilailla, joilla on neuropaattista kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioidakseen monikohdeisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta kipuun, masennukseen, ahdistukseen, elämänlaatuun ja uneen potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on arvioida monikohdetranskraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoitohaarasta: monikohde-stimulaatio, yhden kohteen stimulaatio ja valestimulaatio. Kaikki potilaat saivat 20 minuuttia aktiivista tai vale-tDCS:ää kerran päivässä 10 peräkkäisenä arkipäivänä. Monikohderyhmässä koehenkilöt saavat 2 mA tDCS:tä, jota sovelletaan vuorotellen M1:een ja DLPFC:hen, ja kutakin kohdetta stimuloidaan 5 istunnon ajan. Yhden kohderyhmän 2 mA tDCS kohdistuu vain M1:een. Huijausryhmässä koehenkilöt saavat vale-tDCS:n. Ramppeja ylös ja alas käytetään 15 sekunnin ajan sekä istunnon alussa että lopussa. Virta on 0 mA alku- ja loppurampin välisenä aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital
-
Beijing, Kiina
- Tiantan Hospital
-
Beijing, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat naiset tai miehet.
- Kipu, joka täyttää todennäköisen tai lopullisen neuropaattisen kivun kriteerit ja pisteet ≥ 4/10 Douleur Neuropathique 4 Questionsissa.
- Kivun kesto vähintään 3 kuukautta ja keskimääräinen kivun voimakkuuspisteet ≥4/10 numeerisella arviointiasteikolla.
- Stabiili farmakologinen hoito vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Aktiiviset keskushermostosairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivokasvain, kallonsisäinen verenpainetauti, mennyt tai nykyinen epilepsia.
- Kyselyä ei voi täyttää kielitaidon tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen vuoksi.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Yleiset vasta-aiheet transkraniaaliselle tasavirtastimulaatiolle, mukaan lukien kallovaurio, implantoitu laite tai metalli aivoihin, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, munuais- tai maksasairaudet.
- Ei halua noudattaa hoito- tai seurantaarviointeja.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikki potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi rekisteröitäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden kohteen tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 2 mA:lla kohdistettuna M1:een kymmenenä peräkkäisenä arkipäivänä.
|
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 2 mA:lla kohdistettuna M1:een kymmenenä peräkkäisenä arkipäivänä.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Ramppeja ylös ja alas käytetään 15 sekunnin ajan sekä istunnon alussa että lopussa.
Virta on 0 mA alku- ja loppurampin välisenä aikana.
Koehenkilöitä stimuloidaan kerran päivässä kymmenenä peräkkäisenä arkipäivänä.
|
Koehenkilöt saavat 20 minuuttia näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Ramppeja ylös ja alas käytetään 15 sekunnin ajan sekä istunnon alussa että lopussa.
Virta on 0 mA alku- ja loppurampin välisenä aikana.
Koehenkilöitä stimuloidaan kerran päivässä kymmenenä peräkkäisenä arkipäivänä.
|
|
Kokeellinen: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
|
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 2
|
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta viikkoon 2, keskimääräinen kivun voimakkuus vastaa keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin ajalta lyhyessä kipuinventaariossa
|
lähtötasosta viikkoon 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyessä kipukartassa (BPI): Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos BPI:ssä: Suurin kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos BPI:ssä: Minimaalinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos neuropaattisten kipujen oireiden luettelossa (NPSI): Polttava kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos NPSI:ssä: syvä kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos NPSI:ssä: Paroksismaalinen kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos NPSI:ssä: aiheutti kipua
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos NPSI:ssä: parestesia
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa (HAMD)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötasosta viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos viisitasoisessa EuroQol viisiulotteisessa kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä: hyödyllisyyspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
lähtötilanteesta viikolle 2, viikolle 6 ja viikkoon 10
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka paransivat merkittävästi lähtötilanteeseen verrattuna (pisteet 1 tai 2) PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
PGIC sisältää 7 luokkaa 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut; 2 = kohtalaisen parantunut; 3 = hieman parantunut; 4 = ei muutosta; 5 = hieman huonontunut; 6 = kohtalaisen huonontunut; 7 = erittäin paljon huonontunut)
|
Viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zhuhongwei
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .