Effetto della tDCS multitarget per il dolore neuropatico
6 settembre 2026 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Effetto della stimolazione transcranica multitarget a corrente continua (tDCS) in pazienti con dolore neuropatico
Questo studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto della stimolazione transcranica multitarget a corrente continua (tDCS) su dolore, depressione, ansia, qualità della vita e sonno, in pazienti con dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, a gruppi paralleli mira a valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente diretta multitarget (tDCS) in pazienti con dolore neuropatico.
I pazienti verranno randomizzati per ricevere uno dei 3 bracci di trattamento: stimolazione multitarget, stimolazione a bersaglio singolo e stimolazione fittizia. Tutti i pazienti hanno ricevuto 20 minuti di tDCS attiva o simulata una volta al giorno per 10 giorni feriali consecutivi. Nel gruppo multitarget, i soggetti riceveranno 2 mA tDCS applicati alternativamente a M1 e DLPFC, con ciascun target stimolato per 5 sessioni. Nel gruppo a target singolo, il tDCS da 2 mA prenderà di mira solo M1. Nel gruppo fittizio, i soggetti riceveranno tDCS fittizi. Le rampe di salita e discesa verranno applicate per 15 secondi ciascuna all'inizio e alla fine della sessione. La corrente sarà 0 mA durante l'intervallo tra la rampa iniziale e quella finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital
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Beijing, Cina
- Tiantan Hospital
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Beijing, Cina
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini di età compresa tra i 18 ed i 75 anni.
- Dolore che soddisfa i criteri per dolore neuropatico probabile o definito e punteggio ≥ 4/10 al Douleur Neuropathique 4 Domande.
- Durata del dolore di almeno 3 mesi e punteggio medio dell'intensità del dolore ≥ 4/10 alla scala di valutazione numerica.
- Trattamento farmacologico stabile per almeno 4 settimane prima dello studio e durante lo studio.
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Malattie attive del sistema nervoso centrale inclusi, ma non limitati a, tumore al cervello, ipertensione intracranica, epilessia passata o attuale.
- Impossibile completare il questionario a causa delle abilità linguistiche o del funzionamento cognitivo ridotto.
- Abuso di alcol o sostanze.
- Controindicazioni comuni per la stimolazione transcranica a corrente continua inclusi, ma non limitati a, difetti del cranio, dispositivi impiantati o metalli nel cervello, gravi malattie cardiopolmonari, renali o epatiche.
- Riluttanza a rispettare il trattamento o le valutazioni di follow-up.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'iscrizione a questo studio clinico.
- Qualsiasi paziente ritenuto non idoneo all'arruolamento da parte degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS a bersaglio singolo
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica attiva con corrente continua a 2 mA applicata a M1 per dieci giorni feriali consecutivi.
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I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica attiva con corrente continua a 2 mA applicata a M1 per dieci giorni feriali consecutivi.
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Comparatore fittizio: TDC finto
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica simulata con corrente continua.
Le rampe di salita e discesa verranno applicate per 15 secondi ciascuna all'inizio e alla fine della sessione.
La corrente sarà 0 mA durante l'intervallo tra la rampa iniziale e quella finale.
I soggetti verranno sottoposti a stimolazione una volta al giorno per dieci giorni feriali consecutivi.
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I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione transcranica simulata con corrente continua.
Le rampe di salita e discesa verranno applicate per 15 secondi ciascuna all'inizio e alla fine della sessione.
La corrente sarà 0 mA durante l'intervallo tra la rampa iniziale e quella finale.
I soggetti verranno sottoposti a stimolazione una volta al giorno per dieci giorni feriali consecutivi.
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Sperimentale: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2
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Variazione dell'intensità media del dolore dal basale alla settimana 2, l'intensità media del dolore corrisponde al dolore medio nelle ultime 24 ore nel Brief Pain Inventory
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dal basale alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Brief Pain Inventory (BPI): dolore medio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 10
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dal basale alla settimana 6 e alla settimana 10
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Variazione del BPI: dolore massimo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione del BPI: dolore minimo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Cambiamento nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI): dolore bruciante
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione dell'NPSI: dolore profondo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione dell'NPSI: dolore parossistico
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione dell'NPSI: dolore evocato
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione dell'NPSI: parestesia
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione nella scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione nella scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e alla settimana 10
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dal basale alla settimana 6 e alla settimana 10
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Variazione nel questionario pentadimensionale EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Variazione in EQ-5D-5L: punteggio di utilità
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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dal basale alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10
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Proporzione di partecipanti con miglioramento significativo rispetto al basale (punteggio 1 o 2) nel Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10
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PGIC comprende 7 gradi che vanno da 1 a 7 (1= molto migliorato; 2= moderatamente migliorato; 3= leggermente migliorato; 4= nessun cambiamento; 5= leggermente peggiorato; 6= moderatamente peggiorato; 7= molto peggiorato)
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Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zhuhongwei
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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