신경병증성 통증에 대한 다중표적 tDCS의 효과
2026년 9월 6일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
신경병증성 통증 환자에서 다중표적 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과
본 연구는 신경병성 통증 환자의 통증, 우울증, 불안, 삶의 질 및 수면에 대한 다중 표적 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조, 병렬 그룹 시험은 신경병증성 통증 환자를 대상으로 다중 표적 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 다중 표적 자극, 단일 표적 자극 및 가짜 자극의 3가지 치료 부문 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 연속된 평일 10일 동안 하루에 한 번씩 20분간의 활성 또는 가짜 tDCS를 받았습니다. 다중 표적 그룹에서 피험자는 M1과 DLPFC에 교대로 적용되는 2mA tDCS를 받게 되며 각 표적은 5회 세션 동안 자극됩니다. 단일 대상 그룹에서 2mA tDCS는 M1만 대상으로 합니다. 가짜 그룹에서 피험자는 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 램프 업 및 다운은 세션 시작과 종료 시 각각 15초 동안 적용됩니다. 초기 램프와 최종 램프 사이의 간격 동안 전류는 0mA가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital
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Beijing, 중국
- Tiantan Hospital
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Beijing, 중국
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 또는 남성.
- 개연성 또는 확실한 신경병증성 통증의 기준을 충족하고 Douleur Neuropathique 4 질문에서 ≥4/10 점수를 받은 통증.
- 통증 기간은 최소 3개월이고 평균 통증 강도는 숫자 평가 척도에서 ≥4/10입니다.
- 연구 전 최소 4주 동안 그리고 시험 기간 내내 안정적인 약리학적 치료.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 뇌종양, 두개내 고혈압, 과거 또는 현재 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 중추신경계 질환.
- 언어 능력이나 인지 기능 저하로 인해 설문지를 완성할 수 없습니다.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 두개골 결함, 뇌에 이식된 장치 또는 금속, 심각한 심폐 질환, 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 경두개 직류 자극에 대한 일반적인 금기 사항입니다.
- 치료 또는 후속 평가를 준수하기를 꺼려합니다.
- 본 임상시험 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우.
- 조사관이 등록에 부적합하다고 판단한 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 표적 tDCS
피험자는 평일 연속 10일 동안 M1에 적용되는 2mA의 능동 경두개 직류 자극을 20분 동안 받게 됩니다.
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피험자는 평일 연속 10일 동안 M1에 적용되는 2mA의 능동 경두개 직류 자극을 20분 동안 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
피험자는 가짜 경두개 직류 자극을 20분 동안 받게 됩니다.
램프 업 및 다운은 세션 시작과 종료 시 각각 15초 동안 적용됩니다.
초기 램프와 최종 램프 사이의 간격 동안 전류는 0mA가 됩니다.
피험자는 연속된 평일 10일 동안 하루에 한 번씩 자극을 받게 됩니다.
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피험자는 가짜 경두개 직류 자극을 20분 동안 받게 됩니다.
램프 업 및 다운은 세션 시작과 종료 시 각각 15초 동안 적용됩니다.
초기 램프와 최종 램프 사이의 간격 동안 전류는 0mA가 됩니다.
피험자는 연속된 평일 10일 동안 하루에 한 번씩 자극을 받게 됩니다.
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실험적: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선부터 2주차까지
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기준선에서 2주차까지의 평균 통증 강도 변화, 평균 통증 강도는 간략 통증 목록의 지난 24시간 동안의 평균 통증에 해당합니다.
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기준선부터 2주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 척도(BPI)의 변화: 지난 24시간 동안의 평균 통증
기간: 기준선부터 6주차 및 10주차까지
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기준선부터 6주차 및 10주차까지
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BPI 변화: 지난 24시간 동안 최대 통증
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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BPI 변화: 지난 24시간 동안 최소 통증
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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신경병증성 통증 증상 목록(NPSI)의 변화: 작열통
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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NPSI 변화: 깊은 통증
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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NPSI 변화: 발작성 통증
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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NPSI의 변화: 유발된 통증
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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NPSI 변화: 감각이상
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)의 변화
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선부터 6주차 및 10주차까지
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기준선부터 6주차 및 10주차까지
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5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 변경: EQ-VAS
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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EQ-5D-5L의 변경: 유틸리티 점수
기간: 기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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기준선부터 2주차, 6주차, 10주차까지
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PGIC(환자의 전체적인 인상 변화)에서 기준선(점수 1 또는 2)과 비교하여 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 6주차, 10주차
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PGIC에는 1~7까지의 7등급이 포함됩니다(1=매우 많이 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=보통 악화됨, 7=매우 많이 악화됨)
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2주차, 6주차, 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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