Účinek vícecílového tDCS na neuropatickou bolest
14. července 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Účinek vícecílové transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů s neuropatickou bolestí
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku vícecílové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na bolest, depresi, úzkost, kvalitu života a spánek u pacientů s neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie s paralelními skupinami má za cíl vyhodnotit účinek vícecílové transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s neuropatickou bolestí.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 léčebných větví: vícecílová stimulace, jednocílová stimulace a simulovaná stimulace. Všichni pacienti dostávali 20 minut aktivního nebo falešného tDCS jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v týdnu. Ve skupině s více cíli budou subjekty dostávat 2mA tDCS aplikované střídavě na M1 a DLPFC, přičemž každý cíl bude stimulován po dobu 5 relací. Ve skupině s jedním cílem bude 2mA tDCS cílit pouze na M1. Ve falešné skupině budou subjekty dostávat falešné tDCS. Rampy nahoru a dolů budou aplikovány po dobu 15 sekund na začátku a na konci relace. Proud bude 0 mA během intervalu mezi počáteční a konečnou rampou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muži ve věku od 18 do 75 let.
- Bolest splňující kritéria pro pravděpodobnou nebo jednoznačnou neuropatickou bolest a hodnocení ≥4/10 v Douleur Neuropathique 4 Questions.
- Trvání bolesti alespoň 3 měsíce a průměrné skóre intenzity bolesti ≥4/10 na číselné stupnici.
- Stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň 4 týdnů před studií a v průběhu studie.
- Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Aktivní onemocnění centrálního nervového systému včetně, aniž by byl výčet omezující, nádoru mozku, intrakraniální hypertenze, minulé nebo současné epilepsie.
- Dotazník nelze vyplnit kvůli jazykovým schopnostem nebo sníženým kognitivním funkcím.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Běžné kontraindikace pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem včetně, ale bez omezení, defektu lebky, implantovaného zařízení nebo kovu v mozku, závažných kardiopulmonálních, ledvinových nebo jaterních onemocnění.
- Neochota podřídit se léčbě nebo následným hodnocením.
- Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením do této klinické studie.
- Jakýkoli pacient, kterého vyšetřovatelé považovali za nevhodného pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mutitarget tDCS
Subjekty obdrží 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při 2 mA aplikované na DLPFC a M1 střídavě po deset po sobě jdoucích dnů v týdnu, přičemž každý cíl bude stimulován po dobu 5 sezení.
|
Subjekty obdrží 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při 2 mA aplikované na DLPFC a M1 střídavě po deset po sobě jdoucích dnů v týdnu, přičemž každý cíl bude stimulován po dobu 5 sezení.
|
|
Experimentální: Jednocílové tDCS
Subjekty obdrží 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při 2 mA aplikovaném na M1 po deset po sobě jdoucích dnů v týdnu.
|
Subjekty obdrží 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při 2 mA aplikovaném na M1 po deset po sobě jdoucích dnů v týdnu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty dostanou 20 minut simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Rampy nahoru a dolů budou aplikovány po dobu 15 sekund na začátku a na konci relace.
Proud bude 0 mA během intervalu mezi počáteční a konečnou rampou.
Subjekty budou podstupovat stimulaci jednou denně po dobu deseti po sobě jdoucích pracovních dnů.
|
Subjekty dostanou 20 minut simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Rampy nahoru a dolů budou aplikovány po dobu 15 sekund na začátku a na konci relace.
Proud bude 0 mA během intervalu mezi počáteční a konečnou rampou.
Subjekty budou podstupovat stimulaci jednou denně po dobu deseti po sobě jdoucích pracovních dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné intenzity bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2
|
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty do týdne 2, průměrná intenzita bolesti odpovídá průměrné bolesti za posledních 24 hodin v přehledu Brief Pain Inventory
|
od výchozího stavu do týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři krátké bolesti (BPI): Průměrná bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna BPI: Maximální bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna BPI: Minimální bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI): Palčivá bolest
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna v NPSI: Hluboká bolest
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna v NPSI: Paroxysmální bolest
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna v NPSI: Evokovaná bolest
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna v NPSI: Parestézie
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna v pětiúrovňovém pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Změna v EQ-5D-5L: Užitečné skóre
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
od výchozího stavu do týdne 2, týdne 6 a týdne 10
|
|
|
Podíl účastníků se smysluplným zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou (skóre 1 nebo 2) v globálním dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 2. týden, 6. týden, 10. týden
|
PGIC zahrnuje 7 úrovní v rozmezí od 1 do 7 (1= velmi zlepšené; 2= středně zlepšené; 3=mírně zlepšené; 4=žádná změna; 5= mírně zhoršené; 6= středně zhoršené; 7= velmi výrazné zhoršení)
|
2. týden, 6. týden, 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zhuhongwei
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .