Efecto de la tDCS multiobjetivo para el dolor neuropático
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Efecto de la estimulación transcraneal de corriente directa multiobjetivo (tDCS) en pacientes con dolor neuropático
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) de múltiples objetivos sobre el dolor, la depresión, la ansiedad, la calidad de vida y el sueño, en pacientes con dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada y de grupos paralelos tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) multiobjetivo en pacientes con dolor neuropático.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir uno de 3 grupos de tratamiento: estimulación multiobjetivo, estimulación de un solo objetivo y estimulación simulada. Todos los pacientes recibieron 20 minutos de tDCS activa o simulada una vez al día durante 10 días laborables consecutivos. En el grupo de objetivos múltiples, los sujetos recibirán tDCS de 2 mA aplicado a M1 y DLPFC alternativamente, con cada objetivo estimulado durante 5 sesiones. En el grupo de objetivo único, el tDCS de 2 mA apuntará únicamente a M1. En el grupo simulado, los sujetos recibirán tDCS simulada. Se aplicarán rampas de subida y bajada de 15 segundos cada una al inicio y al final de la sesión. La corriente será de 0 mA durante el intervalo entre las rampas inicial y final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital
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Beijing, Porcelana
- Tiantan Hospital
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Beijing, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
- Dolor que cumple los criterios de dolor neuropático probable o definitivo y con una puntuación ≥4/10 en Douleur Neuropathique 4 Preguntas.
- Duración del dolor de al menos 3 meses e intensidad promedio del dolor con una puntuación ≥4/10 en la escala de calificación numérica.
- Tratamiento farmacológico estable durante al menos 4 semanas antes del estudio y durante todo el ensayo.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades activas del sistema nervioso central que incluyen, entre otras, tumores cerebrales, hipertensión intracraneal y epilepsia pasada o actual.
- No se pudo completar el cuestionario debido a habilidades lingüísticas o funcionamiento cognitivo reducido.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Contraindicaciones comunes para la estimulación transcraneal con corriente directa que incluyen, entre otras, defectos del cráneo, dispositivos implantados o metales en el cerebro, enfermedades cardiopulmonares, renales o hepáticas graves.
- No estar dispuesto a cumplir con el tratamiento o evaluaciones de seguimiento.
- Participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción de este ensayo clínico.
- Cualquier paciente considerado inadecuado para la inscripción por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS de objetivo único
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal activa de corriente continua a 2 mA aplicada a M1 durante diez días laborables consecutivos.
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Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal activa de corriente continua a 2 mA aplicada a M1 durante diez días laborables consecutivos.
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Comparador falso: TDCS simulado
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal simulada de corriente continua.
Se aplicarán rampas de subida y bajada de 15 segundos cada una al inicio y al final de la sesión.
La corriente será de 0 mA durante el intervalo entre las rampas inicial y final.
Los sujetos se someterán a estimulación una vez al día durante diez días laborables consecutivos.
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Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación transcraneal simulada de corriente continua.
Se aplicarán rampas de subida y bajada de 15 segundos cada una al inicio y al final de la sesión.
La corriente será de 0 mA durante el intervalo entre las rampas inicial y final.
Los sujetos se someterán a estimulación una vez al día durante diez días laborables consecutivos.
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Experimental: Multitarget tDCS
Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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Subjects will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation at 2mA applied to DLPFC and M1 alternately for ten consecutive weekdays, with each target stimulated for 5 sessions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad promedio del dolor.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2
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Cambio en la intensidad promedio del dolor desde el inicio hasta la semana 2; la intensidad promedio del dolor corresponde al dolor promedio durante las últimas 24 horas en el Inventario Breve de Dolor
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desde el inicio hasta la semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario Breve de Dolor (BPI): dolor promedio en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 10
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desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 10
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Cambio en BPI: dolor máximo en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en BPI: dolor mínimo en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI): dolor ardiente
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en NPSI: dolor profundo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en NPSI: dolor paroxístico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en NPSI: dolor evocado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en NPSI: parestesia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 10
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desde el inicio hasta la semana 6 y la semana 10
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Cambio en el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L): EQ-VAS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Cambio en EQ-5D-5L: puntuación de utilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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desde el inicio hasta la semana 2, semana 6 y semana 10
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Proporción de participantes con una mejora significativa en comparación con el valor inicial (puntuación de 1 o 2) en la Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 6, Semana 10
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PGIC incluye 7 rangos que van del 1 al 7 (1 = mucho mejorado; 2 = moderadamente mejorado; 3 = ligeramente mejorado; 4 = sin cambios; 5 = ligeramente empeorado; 6 = moderadamente empeorado; 7 = mucho empeorado)
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Semana 2, Semana 6, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zhuhongwei
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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