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Drager Apollo および GE Ohmeda ワークステーションによる小児の麻酔導入時のセボフルラン濃度

2026年2月11日 更新者:Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo
導入の最初の 10 分間、お子様が手術のために麻酔をかけられている間に、セボフルラン濃度 (バイタル サイン、お子様の生年月日、手術の種類だけでなく) を記録する予定です。

調査の概要

詳細な説明

プロトコル定義:

この研究は、麻酔導入中の小児のバイタルサインと麻酔ガス濃度を記録することを除いて、小児の標準的な麻酔管理から逸脱するものではありません。

ニューヨーク州バッファローのオイセイ小児病院で全身麻酔下で軽度の予定的手術を受ける予定の、絶食かつ投薬を受けていない2~7歳の健康な小児は、主任研究者によってこのプロトコールについての同意が得られる。 英語を話す保護者には同意を求められます。英語を話せない保護者のために、正式な病院通訳サービスが利用されます。 医療翻訳者が保護者の同意書を翻訳します。

小児は待機手術リストからこの研究に参加するために選択されます。 男女合わせて 28 人の子供が登録され、2 つのワークステーションにそれぞれ 14 人が参加します。 私たちは、各手術室に少なくとも 1 回はワークステーションを研究に組み込むよう努めます。 麻酔ワークステーション、Drager Apollo または GE Ohmeda の選択は、手術が計画されているフロアによって事前に決定されます。 Drager Apollo ワークステーションは大西の 2 階にある 7 つの小児手術室のそれぞれに配置され、GE Ohmeda ワークステーションは大西の 3 階にある 5 つの小児手術室のそれぞれに配置されています。

標準的な麻酔モニターが適用されると、子供たちは 5 リットル/分の亜酸化窒素と 2 リットル/分の酸素の混合物から始まる定期的な吸入導入を受けます。 呼気終末亜酸化窒素濃度が 0.45 に達したら、セボフルラン気化器のダイヤルを 8% に設定します。 セボフルランの吸気濃度および呼気濃度は、麻酔開始から最初の 10 分間、指定された時間に記録されます (データ収集シートを参照)。 すべてのバイタルサイン (酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素圧、血圧、心拍数) も記録されます。すべての異常な動きと気道反応も、それらがいつ発生したか (データ収集フォームのメモの下に) 記録されます。 10 分間の導入が終了すると、気道確保装置で気道が確保され、手術は計画どおりに進行し、記録が停止されます。 研究は終了します。

Drager Apollo および GE Ohmeda ワークステーションを使用したセボフルランの吸気濃度と呼気濃度の経時的な集計がグラフで表示されます。 2 種類のワークステーションでの各導入中のセボフルランの最大吸気濃度は、スチューデントの t 検定を使用して P<0.05 の有意水準で比較されます。

ジェロルド・ラーマン医師、FRCPC、FANZCA 2024 年 7 月 11 日

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バッファローのオイセイ小児病院の 2 階と 3 階で外来手術を予定している子供たち

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で待機的小手術を受けている、健康(ASA身体状態1または2)

除外基準:

  • 親の同意拒否、心肺障害、気道確保困難、悪性高体温症、神経筋障害、肥満、睡眠時無呼吸症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
制御はGE Ohmedaワークステーションです
麻酔導入中のGE Ohmedaワークステーションにおけるセボフルランのウォッシュイン。
Drager ApolloとGE Ohmedaワークステーションを比較した麻酔導入時の終末呼気中セボフルラン濃度から吸入セボフルラン濃度への増加
他の名前:
  • Drager Apolloワークステーションにおけるセボフルランのウォッシュイン
介入はDräger Apolloワークステーションです
麻酔導入中のドレーガーアポローワークステーションにおけるセボフルランのwashin。
Drager ApolloとGE Ohmedaワークステーションを比較した麻酔導入時の終末呼気中セボフルラン濃度から吸入セボフルラン濃度への増加
他の名前:
  • Drager Apolloワークステーションにおけるセボフルランのウォッシュイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入中のセボフルラン吸入濃度と呼出濃度の比率
時間枠:麻酔導入の0分から10分まで
麻酔薬モニターを使用して、導入開始後5分間は30秒ごとに、その後は静脈ライン確保まで毎分、各患者の吸入・呼出セボフルラン濃度を測定し、その比率を算出します。 データは各時点における平均値と標準偏差として報告され、図表で示されます。
麻酔導入の0分から10分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導開始1分後の最大吸入濃度
時間枠:麻酔導入中の1分時点で
麻酔導入1分後に測定したセボフルランの最大濃度は、各ワークステーションごとに平均値と標準偏差として要約されます。
麻酔導入中の1分時点で
麻酔導入中の最大セボフルラン濃度
時間枠:麻酔導入の10分間
麻酔導入の最初の10分間におけるセボフルラン最大濃度(吸入時および呼出時)
麻酔導入の10分間
最大吸入濃度の90%に達するまでの時間
時間枠:セボフルラン導入後10分以内に
麻酔導入中の最大吸入セボフルラン濃度の90%に達するまでの時間(分)。
セボフルラン導入後10分以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerrold Lerman, MD, FRCPC、Great lakes anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月18日

一次修了 (実際)

2024年10月24日

研究の完了 (実際)

2024年10月24日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データの共有には興味がありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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