- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06510803
Concentrações de sevoflurano durante a indução da anestesia com as estações de trabalho Drager Apollo e GE Ohmeda em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Definição do protocolo:
Este estudo não se desviará do manejo anestésico padrão de crianças, com exceção do registro dos sinais vitais da criança e das concentrações de gás anestésico durante a indução anestésica.
Crianças saudáveis, de 2 a 7 anos de idade, em jejum e não medicadas, programadas para serem submetidas a pequenas cirurgias eletivas sob anestesia geral no Oishei Children's Hospital em Buffalo, NY serão consentidas para este protocolo pelo investigador principal. Os pais que falam inglês serão abordados para consentimento; o serviço formal de tradutor hospitalar será usado para os pais que não falam inglês. O tradutor médico traduzirá o termo de consentimento para os pais.
As crianças serão selecionadas para inclusão neste estudo na lista de cirurgias eletivas. Serão matriculadas 28 crianças de ambos os sexos, 14 com cada um dos dois postos de trabalho. Faremos o possível para incluir a estação de trabalho em cada sala de cirurgia pelo menos uma vez no estudo. A escolha das estações de anestesia, Drager Apollo ou GE Ohmeda, é pré-determinada pelo andar em que a cirurgia está planejada. As estações de trabalho Drager Apollo são implantadas em cada uma das 7 salas de cirurgia pediátrica no segundo andar em Oishei e as estações de trabalho GE Ohmeda são implantadas em cada uma das 5 salas de cirurgia pediátrica no terceiro andar em Oishei.
Uma vez aplicados os monitores de anestesia padrão, as crianças serão submetidas a uma indução inalatória de rotina que começa com uma mistura de 5 litros/minuto de óxido nitroso e 2 litros/minuto de oxigênio. Assim que a concentração de óxido nitroso expirado atingir 0,45, o vaporizador de sevoflurano será ajustado para 8%. As concentrações inspiradas e expiradas de sevoflurano serão registradas nos horários designados (ver ficha de coleta de dados) durante os primeiros 10 minutos de anestesia. Todos os sinais vitais (saturação de oxigênio, tensão expirada de dióxido de carbono, pressão arterial e frequência cardíaca) também serão registrados. Todos os movimentos incomuns e respostas das vias aéreas também serão registrados e quando ocorreram (em Notas no formulário de coleta de dados). Ao final dos 10 minutos da indução, a via aérea será protegida com um dispositivo de via aérea, a cirurgia prosseguirá conforme planejado e a gravação será encerrada. O estudo será encerrado.
As concentrações inspiradas e expiradas de Sevoflurano com as estações de trabalho Drager Apollo e GE Ohmeda ao longo do tempo serão resumidas e exibidas graficamente. As concentrações máximas inspiradas de Sevoflurano durante cada indução com os dois tipos de estações de trabalho serão comparadas por meio do teste t de Student a um nível de significância de P<0,05.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11 de julho de 2024
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a pequenas cirurgias eletivas sob anestesia geral, saudável (estado físico ASA 1 ou 2)
Critério de exclusão:
- pais recusam consentimento, distúrbios cardiorrespiratórios, via aérea difícil, hipertermia maligna, distúrbios neuromusculares, obesidade, apneia do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O controlo é a estação de trabalho GE Ohmeda
A lavagem do sevoflurano na estação de trabalho GE Ohmeda durante a indução da anestesia.
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Os aumentos nas concentrações de sevoflurano do final da expiração para o inspirado durante a indução da anestesia com o Drager Apollo em comparação com as estações de trabalho GE Ohmeda
Outros nomes:
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A intervenção é a estação de trabalho Drager Apollo
A lavagem de sevoflurano na estação de trabalho Drager Apollo durante a indução da anestesia.
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Os aumentos nas concentrações de sevoflurano do final da expiração para o inspirado durante a indução da anestesia com o Drager Apollo em comparação com as estações de trabalho GE Ohmeda
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rácios das Concentrações de Sevoflurano Inspirado para Expirado Durante a Indução da Anestesia
Prazo: Desde 0 até 10 minutos de indução da anestesia
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Vamos medir as concentrações inspiradas e expiradas de sevoflurano usando um monitor de agente, determinar a proporção para cada paciente em cada medição aos 30 segundos durante os primeiros 5 minutos da indução e, em seguida, a cada minuto até que a via intravenosa esteja assegurada.
Os dados são relatados como médias e desvios-padrão em cada um dos pontos temporais e representados numa figura.
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Desde 0 até 10 minutos de indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Inspirada no 1º Minuto da Indução
Prazo: Aos 1 minuto durante a indução da anestesia
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A percentagem máxima de sevoflurano medida no primeiro minuto de indução da anestesia será resumida como médias e desvio padrão para cada posto de trabalho.
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Aos 1 minuto durante a indução da anestesia
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Concentrações Máximas de Sevoflurano Durante a Indução da Anestesia
Prazo: 10 minutos de indução de anestesia
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As concentrações máximas de sevoflurano (inspirada e expirada) durante os primeiros 10 minutos da indução da anestesia
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10 minutos de indução de anestesia
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Tempo para Alcançar 90% da Concentração Inspirada Máxima
Prazo: nos primeiros 10 minutos da indução de sevoflurano
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O tempo (minutos) para atingir 90% da concentração máxima inspirada de sevoflurano durante a indução da anestesia.
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nos primeiros 10 minutos da indução de sevoflurano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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