- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510803
Koncentrace sevofluranu během navození anestezie pomocí pracovních stanic Drager Apollo a GE Ohmeda u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definice protokolu:
Tato studie se nebude odchylovat od standardního anestetického managementu u dětí s výjimkou zaznamenávání vitálních funkcí dítěte a koncentrací anestetických plynů během indukce anestezie.
Zdravé děti ve věku 2-7 let, hladovějící a neléčené, které mají podstoupit menší volitelný chirurgický zákrok v celkové anestezii v dětské nemocnici Oishei v Buffalu, NY, získají souhlas s tímto protokolem od hlavního zkoušejícího. Rodiče, kteří mluví anglicky, budou požádáni o souhlas; pro rodiče, kteří nemluví anglicky, bude použita formální služba nemocničního překladatele. Lékařský překladatel přeloží formulář souhlasu rodičům.
Děti budou vybrány pro zařazení do této studie ze seznamu volitelných operací. Celkem bude zapsáno 28 dětí obou pohlaví, 14 s každým ze dvou pracovních stanic. Budeme usilovat o zařazení pracoviště na každém operačním sále alespoň jednou do studie. Výběr anesteziologických pracovišť Drager Apollo nebo GE Ohmeda je předurčen podlahou, na které je operace plánována. Pracovní stanice Drager Apollo jsou rozmístěny v každém ze 7 dětských operačních sálů ve druhém patře v Oishei a pracovní stanice GE Ohmeda jsou rozmístěny v každém z 5 dětských operačních sálů ve třetím patře v Oishei.
Jakmile jsou aplikovány standardní monitory anestezie, děti podstoupí rutinní inhalační indukci, která začíná směsí 5 litrů/min oxidu dusného a 2 litrů/min kyslíku. Jakmile koncentrace oxidu dusného na konci přílivu dosáhne 0,45, sevofluranový odpařovač se nastaví na 8 %. Vdechované a vydechované koncentrace sevofluranu budou zaznamenávány v určených časech (viz sběr dat) po dobu prvních 10 minut anestezie. Zaznamenány budou také všechny vitální funkce (saturace kyslíkem, napětí oxidu uhličitého na konci výdechu, krevní tlak a srdeční frekvence). Všechny neobvyklé pohyby a odezvy dýchacích cest budou také zaznamenány a kdy k nim došlo (v části Poznámky k formuláři pro sběr dat). Na konci 10 minut indukce se zajistí dýchací cesty dýchacím přístrojem, operace proběhne podle plánu a záznam se zastaví. Studium bude ukončeno.
Inspirované a prošlé koncentrace Sevofluranu s pracovními stanicemi Drager Apollo a GE Ohmeda v průběhu času budou shrnuty a graficky zobrazeny. Maximální inspirované koncentrace sevofluranu během každé indukce se dvěma typy pracovních stanic budou porovnány pomocí Studentova t-testu na hladině významnosti P<0,05.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11. července 2024
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující elektivní menší chirurgický zákrok v celkové anestezii, zdravý (fyzický stav ASA 1 nebo 2)
Kritéria vyloučení:
- rodiče odmítají souhlas, kardiorespirační poruchy, obtížné dýchací cesty, maligní hypertermie, nervosvalové poruchy, obezita, spánková apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řídicí jednotkou je pracovní stanice GE Ohmeda
Průběh washinu sevofluranu na pracovní stanici GE Ohmeda během indukce anestezie.
|
Zvýšení koncentrace sevofluranu od konce výdechu k nádechu během indukce anestezie při porovnání přístrojů Drager Apollo a GE Ohmeda
Ostatní jména:
|
|
Intervence je pracoviště Dräger Apollo
Přechod sevofluranu do dýchacího okruhu na pracovní stanici Dräger Apollo během indukce anestezie.
|
Zvýšení koncentrace sevofluranu od konce výdechu k nádechu během indukce anestezie při porovnání přístrojů Drager Apollo a GE Ohmeda
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměry koncentrací sevofluranu ve vdechovaném a vydechovaném vzduchu během indukce anestezie
Časové okno: Od 0 do 10 minut od indukce anestezie
|
Budeme měřit vdechované a vydechované koncentrace sevofluranu pomocí monitoru anestetika, určíme poměr pro každého pacienta při každém měření v 30 sekundách během prvních 5 minut indukce a poté každou minutu, dokud nebude zajištěn intravenózní přístup.
Údaje jsou uváděny jako průměry a směrodatné odchylky v každém časovém bodě a jsou znázorněny na obrázku.
|
Od 0 do 10 minut od indukce anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirovaná koncentrace po 1 minutě indukce
Časové okno: 1 minutu po zahájení anestezie
|
Maximální procento sevofluranu naměřené v 1. minutě indukce anestezie bude shrnuto jako průměry a směrodatné odchylky pro každou pracovní stanici.
|
1 minutu po zahájení anestezie
|
|
Maximální koncentrace sevofluranu při indukci anestezie
Časové okno: 10 minut indukce anestezie
|
Maximální koncentrace sevofluranu (vdechované a vydechované) během prvních 10 minut indukce anestezie
|
10 minut indukce anestezie
|
|
Čas k dosažení 90 % maximální koncentrace ve vdechovaném vzduchu
Časové okno: během prvních 10 minut indukce sevofluranu
|
Doba (minuty) potřebná k dosažení 90 % maximální inspirované koncentrace sevofluranu během indukce anestezie.
|
během prvních 10 minut indukce sevofluranu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .