Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace sevofluranu během navození anestezie pomocí pracovních stanic Drager Apollo a GE Ohmeda u dětí

11. února 2026 aktualizováno: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Plánujeme zaznamenat koncentrace sevofluranu (stejně jako vitální funkce, datum narození vašeho dítěte, typ operace), zatímco je vaše dítě v anestezii před operací během prvních 10 minut indukce.

Přehled studie

Detailní popis

Definice protokolu:

Tato studie se nebude odchylovat od standardního anestetického managementu u dětí s výjimkou zaznamenávání vitálních funkcí dítěte a koncentrací anestetických plynů během indukce anestezie.

Zdravé děti ve věku 2-7 let, hladovějící a neléčené, které mají podstoupit menší volitelný chirurgický zákrok v celkové anestezii v dětské nemocnici Oishei v Buffalu, NY, získají souhlas s tímto protokolem od hlavního zkoušejícího. Rodiče, kteří mluví anglicky, budou požádáni o souhlas; pro rodiče, kteří nemluví anglicky, bude použita formální služba nemocničního překladatele. Lékařský překladatel přeloží formulář souhlasu rodičům.

Děti budou vybrány pro zařazení do této studie ze seznamu volitelných operací. Celkem bude zapsáno 28 dětí obou pohlaví, 14 s každým ze dvou pracovních stanic. Budeme usilovat o zařazení pracoviště na každém operačním sále alespoň jednou do studie. Výběr anesteziologických pracovišť Drager Apollo nebo GE Ohmeda je předurčen podlahou, na které je operace plánována. Pracovní stanice Drager Apollo jsou rozmístěny v každém ze 7 dětských operačních sálů ve druhém patře v Oishei a pracovní stanice GE Ohmeda jsou rozmístěny v každém z 5 dětských operačních sálů ve třetím patře v Oishei.

Jakmile jsou aplikovány standardní monitory anestezie, děti podstoupí rutinní inhalační indukci, která začíná směsí 5 litrů/min oxidu dusného a 2 litrů/min kyslíku. Jakmile koncentrace oxidu dusného na konci přílivu dosáhne 0,45, sevofluranový odpařovač se nastaví na 8 %. Vdechované a vydechované koncentrace sevofluranu budou zaznamenávány v určených časech (viz sběr dat) po dobu prvních 10 minut anestezie. Zaznamenány budou také všechny vitální funkce (saturace kyslíkem, napětí oxidu uhličitého na konci výdechu, krevní tlak a srdeční frekvence). Všechny neobvyklé pohyby a odezvy dýchacích cest budou také zaznamenány a kdy k nim došlo (v části Poznámky k formuláři pro sběr dat). Na konci 10 minut indukce se zajistí dýchací cesty dýchacím přístrojem, operace proběhne podle plánu a záznam se zastaví. Studium bude ukončeno.

Inspirované a prošlé koncentrace Sevofluranu s pracovními stanicemi Drager Apollo a GE Ohmeda v průběhu času budou shrnuty a graficky zobrazeny. Maximální inspirované koncentrace sevofluranu během každé indukce se dvěma typy pracovních stanic budou porovnány pomocí Studentova t-testu na hladině významnosti P<0,05.

Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11. července 2024

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti plánované na ambulantní operaci v dětské nemocnici Oishei v Buffalu ve druhém a třetím patře nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní menší chirurgický zákrok v celkové anestezii, zdravý (fyzický stav ASA 1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

  • rodiče odmítají souhlas, kardiorespirační poruchy, obtížné dýchací cesty, maligní hypertermie, nervosvalové poruchy, obezita, spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řídicí jednotkou je pracovní stanice GE Ohmeda
Průběh washinu sevofluranu na pracovní stanici GE Ohmeda během indukce anestezie.
Zvýšení koncentrace sevofluranu od konce výdechu k nádechu během indukce anestezie při porovnání přístrojů Drager Apollo a GE Ohmeda
Ostatní jména:
  • Nasycení sevofluranem v pracovní stanici Dräger Apollo
Intervence je pracoviště Dräger Apollo
Přechod sevofluranu do dýchacího okruhu na pracovní stanici Dräger Apollo během indukce anestezie.
Zvýšení koncentrace sevofluranu od konce výdechu k nádechu během indukce anestezie při porovnání přístrojů Drager Apollo a GE Ohmeda
Ostatní jména:
  • Nasycení sevofluranem v pracovní stanici Dräger Apollo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry koncentrací sevofluranu ve vdechovaném a vydechovaném vzduchu během indukce anestezie
Časové okno: Od 0 do 10 minut od indukce anestezie
Budeme měřit vdechované a vydechované koncentrace sevofluranu pomocí monitoru anestetika, určíme poměr pro každého pacienta při každém měření v 30 sekundách během prvních 5 minut indukce a poté každou minutu, dokud nebude zajištěn intravenózní přístup. Údaje jsou uváděny jako průměry a směrodatné odchylky v každém časovém bodě a jsou znázorněny na obrázku.
Od 0 do 10 minut od indukce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirovaná koncentrace po 1 minutě indukce
Časové okno: 1 minutu po zahájení anestezie
Maximální procento sevofluranu naměřené v 1. minutě indukce anestezie bude shrnuto jako průměry a směrodatné odchylky pro každou pracovní stanici.
1 minutu po zahájení anestezie
Maximální koncentrace sevofluranu při indukci anestezie
Časové okno: 10 minut indukce anestezie
Maximální koncentrace sevofluranu (vdechované a vydechované) během prvních 10 minut indukce anestezie
10 minut indukce anestezie
Čas k dosažení 90 % maximální koncentrace ve vdechovaném vzduchu
Časové okno: během prvních 10 minut indukce sevofluranu
Doba (minuty) potřebná k dosažení 90 % maximální inspirované koncentrace sevofluranu během indukce anestezie.
během prvních 10 minut indukce sevofluranu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemám zájem o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit