- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06510803
소아에서 Drager Apollo 및 GE Ohmeda 워크스테이션을 사용한 마취 유도 중 Sevoflurane 농도
연구 개요
상세 설명
프로토콜 정의:
본 연구는 마취 유도 중 소아의 활력 징후와 마취 가스 농도를 기록하는 것을 제외하고는 소아의 표준 마취 관리에서 벗어나지 않습니다.
뉴욕 주 버팔로에 있는 Oishei 아동 병원에서 전신 마취 하에 간단한 선택적 수술을 받을 예정인 2-7세의 건강한 어린이, 금식하고 약물을 투여하지 않은 경우 주 조사자는 이 프로토콜에 동의합니다. 영어를 구사하는 부모에게 접근하여 동의를 구합니다. 영어를 구사하지 못하는 부모를 위해 공식 병원 통역 서비스가 사용됩니다. 의료 번역가가 부모의 동의서를 번역해 드립니다.
아동은 선택적 수술 목록에서 이 연구에 포함되도록 선택됩니다. 두 개의 워크스테이션에 각각 14명씩 총 28명의 남녀 어린이가 등록됩니다. 우리는 연구에 적어도 한 번은 각 수술실의 워크스테이션을 포함하도록 노력할 것입니다. 마취 워크스테이션인 Drager Apollo 또는 GE Ohmeda의 선택은 수술이 계획된 층에 따라 미리 결정됩니다. Drager Apollo 워크스테이션은 Oishei의 2층에 있는 7개의 소아 수술실 각각에 배치되어 있으며 GE Ohmeda 워크스테이션은 Oishei의 3층에 있는 5개의 소아 수술실에 각각 배치되어 있습니다.
표준 마취 모니터가 적용되면 어린이는 분당 5리터의 아산화질소와 분당 2리터의 산소의 혼합물로 시작하는 일상적인 흡입 유도를 받게 됩니다. 호기말 아산화질소 농도가 0.45에 도달하면 sevoflurane 기화기는 8%로 조정됩니다. 흡입된 농도와 만료된 sevoflurane의 농도는 마취 첫 10분 동안 지정된 시간(데이터 수집 시트 참조)에 기록됩니다. 모든 활력 징후(산소 포화도, 호기말 이산화탄소 장력, 혈압 및 심박수)도 기록됩니다. 모든 비정상적인 움직임과 기도 반응도 기록되며 발생 시기도 기록됩니다(데이터 수집 양식에 대한 참고 사항 아래). 10분간의 유도가 끝나면 기도장치를 이용하여 기도를 확보하고, 예정대로 수술을 진행하며, 녹화는 종료됩니다. 연구가 종료됩니다.
시간 경과에 따른 Drager Apollo 및 GE Ohmeda 워크스테이션의 영감 및 만료된 Sevoflurane 농도가 요약되고 그래픽으로 표시됩니다. 두 가지 유형의 워크스테이션을 사용한 각 유도 동안 Sevoflurane의 최대 영감 농도는 P<0.05의 유의 수준에서 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 2024년 7월 11일
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적인 작은 수술을 받고 있으며, 건강함(ASA 신체 상태 1 또는 2)
제외 기준:
- 부모의 동의거부, 심폐질환, 기도곤란, 악성고열, 신경근육질환, 비만, 수면무호흡증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제어는 GE Ohmeda 워크스테이션입니다
마취 유도 중 GE Ohmeda 워크스테이션에서 세보플루레인의 washin
|
Drager Apollo와 GE Ohmeda 워크스테이션을 비교했을 때 마취 유도 중 호기말에서 흡입된 세보플루란 농도의 증가
다른 이름들:
|
|
중재는 Drager Apollo 워크스테이션입니다
마취 유도 시 Drager Apollo 워크스테이션에서 세보플루레인의 washin
|
Drager Apollo와 GE Ohmeda 워크스테이션을 비교했을 때 마취 유도 중 호기말에서 흡입된 세보플루란 농도의 증가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 유도 중 흡입과 호기 세보플루란 농도 비율
기간: 마취 유도 시작 후 0분부터 10분까지
|
우리는 마취제 모니터를 사용하여 흡입 및 호기된 세보플루란 농도를 측정하고, 각 환자의 유도 첫 5분 동안 30초 간격으로, 이후 정맥 주사가 확보될 때까지 매 분마다 각 측정 시점의 비율을 결정합니다.
데이터는 각 시간 지점에서 평균과 표준 편차로 보고되며, 그림으로 표현됩니다.
|
마취 유도 시작 후 0분부터 10분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 1분 시 최대 흡입 농도
기간: 마취 유도 시 1분 동안
|
마취 유도 1분 시점에 측정된 최대 세보플루란 백분율은 각 워크스테이션별로 평균 및 표준편차로 요약됩니다.
|
마취 유도 시 1분 동안
|
|
마취 유도 중 최대 세보플루란 농도
기간: 마취 유도 10분
|
마취 유도 첫 10분 동안의 최대 세보플루란 농도(흡입 및 호기)
|
마취 유도 10분
|
|
최대 흡입 농도의 90%에 도달하는 시간
기간: 세보플루란 유도 후 처음 10분 이내
|
마취 유도 중 최대 흡입 세보플루란 농도의 90%에 도달하는 시간(분)
|
세보플루란 유도 후 처음 10분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00008573
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .