- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06510803
Concentrazioni di sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia con le workstation Drager Apollo e GE Ohmeda nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Definizione del protocollo:
Questo studio non si discosterà dalla gestione anestetica standard dei bambini, ad eccezione della registrazione dei segni vitali del bambino e delle concentrazioni di gas anestetico durante l'induzione dell'anestesia.
I bambini sani, di età compresa tra 2 e 7 anni, a digiuno e non trattati, programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo minore in anestesia generale presso l'Oishei Children's Hospital di Buffalo, NY, riceveranno il consenso per questo protocollo dal ricercatore principale. I genitori che parlano inglese verranno contattati per il consenso; per i genitori che non parlano inglese verrà utilizzato il servizio formale di traduzione dell'ospedale. Il traduttore medico tradurrà il modulo di consenso per i genitori.
I bambini saranno selezionati per l'inclusione in questo studio dall'elenco degli interventi chirurgici elettivi. Verranno iscritti complessivamente 28 bambini di entrambi i sessi, 14 per ciascuna delle due postazioni. Ci impegneremo a inserire la postazione di lavoro in ogni sala operatoria almeno una volta nello studio. La scelta della postazione per anestesia, Drager Apollo o GE Ohmeda, è predeterminata dal piano su cui è previsto l'intervento. Le postazioni di lavoro Drager Apollo sono dislocate in ciascuna delle 7 sale operatorie pediatriche al secondo piano di Oishei, mentre le postazioni di lavoro GE Ohmeda sono dislocate in ciascuna delle 5 sale operatorie pediatriche al terzo piano di Oishei.
Una volta applicati i monitor standard per l'anestesia, i bambini verranno sottoposti a un'induzione inalatoria di routine che inizia con una miscela di 5 litri/minuto di protossido di azoto e 2 litri/minuto di ossigeno. Una volta che la concentrazione di protossido di azoto di fine espirazione raggiunge 0,45, il vaporizzatore di sevoflurano verrà impostato all'8%. Le concentrazioni inspirate ed espirate di sevoflurano verranno registrate agli orari designati (vedi scheda raccolta dati) per i primi 10 minuti di anestesia. Verranno registrati anche tutti i segni vitali (saturazione di ossigeno, tensione di anidride carbonica di fine espirazione, pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Verranno registrati anche tutti i movimenti insoliti e le risposte delle vie aeree e quando si sono verificati (sotto Note sul modulo di raccolta dati). Al termine dei 10 minuti di induzione, le vie aeree verranno protette con un dispositivo per le vie aeree, l'intervento procederà come previsto e la registrazione cesserà. Lo studio verrà terminato.
Le concentrazioni inspirate ed espirate di Sevoflurano nel tempo con le workstation Drager Apollo e GE Ohmeda verranno riepilogate e visualizzate graficamente. Le concentrazioni massime inspirate di sevoflurano durante ciascuna induzione con i due tipi di postazioni di lavoro verranno confrontate utilizzando il test t di Student con un livello di significatività P<0,05.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11 luglio 2024
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a piccolo intervento chirurgico elettivo in anestesia generale, sani (stato fisico ASA 1 o 2)
Criteri di esclusione:
- genitori rifiutano il consenso, disturbi cardiorespiratori, vie aeree difficili, ipertermia maligna, disturbi neuromuscolari, obesità, apnea notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il controllo è la workstation GE Ohmeda
Il washin di sevoflurane nella stazione di lavoro GE Ohmeda durante l'induzione dell'anestesia.
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Gli aumenti nelle concentrazioni di sevoflurano da tele-espiratorie a ispiratorie durante l'induzione dell'anestesia con il Drager Apollo rispetto alle workstation GE Ohmeda
Altri nomi:
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L'intervento è la stazione di lavoro Drager Apollo
Il washin del sevoflurano nella workstation Drager Apollo durante l'induzione dell'anestesia.
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Gli aumenti nelle concentrazioni di sevoflurano da tele-espiratorie a ispiratorie durante l'induzione dell'anestesia con il Drager Apollo rispetto alle workstation GE Ohmeda
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti tra le Concentrazioni di Sevoflurane Ispirato ed Espirato durante l'Induzione dell'Anestesia
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Misureremo le concentrazioni di sevoflurane inspirate ed espirate utilizzando un monitor per agenti, determineremo il rapporto per ogni paziente durante ogni misurazione a 30 secondi per i primi 5 minuti dell'induzione e poi ogni minuto fino a quando la via endovenosa non sarà assicurata.
I dati sono riportati come medie e deviazioni standard in ciascuno dei punti temporali e rappresentati in una figura.
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Da 0 a 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione Massima Ispirata a 1 Minuto di Induzione
Lasso di tempo: A 1 minuto durante l'induzione dell'anestesia
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La percentuale massima di sevoflurano misurata al 1° minuto dell'induzione dell'anestesia sarà riassunta come medie e deviazione standard per ogni postazione di lavoro.
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A 1 minuto durante l'induzione dell'anestesia
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Concentrazioni Massime di Sevoflurano Durante l'Induzione dell'Anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti di induzione dell'anestesia
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Le massime concentrazioni di sevoflurano (ispiratorie ed espiratorie) durante i primi 10 minuti di induzione dell'anestesia
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10 minuti di induzione dell'anestesia
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Tempo per Raggiungere il 90% della Massima Concentrazione Inspirata
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti dall'induzione del sevoflurano
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Il tempo (minuti) per raggiungere il 90% della massima concentrazione inspirata di sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia.
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entro i primi 10 minuti dall'induzione del sevoflurano
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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