Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Concentrazioni di sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia con le workstation Drager Apollo e GE Ohmeda nei bambini

11 febbraio 2026 aggiornato da: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Abbiamo intenzione di registrare le concentrazioni di sevoflurano (nonché i segni vitali, la data di nascita di vostro figlio, il tipo di intervento chirurgico) mentre vostro figlio è anestetizzato per l'intervento chirurgico durante i primi 10 minuti dell'induzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Definizione del protocollo:

Questo studio non si discosterà dalla gestione anestetica standard dei bambini, ad eccezione della registrazione dei segni vitali del bambino e delle concentrazioni di gas anestetico durante l'induzione dell'anestesia.

I bambini sani, di età compresa tra 2 e 7 anni, a digiuno e non trattati, programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo minore in anestesia generale presso l'Oishei Children's Hospital di Buffalo, NY, riceveranno il consenso per questo protocollo dal ricercatore principale. I genitori che parlano inglese verranno contattati per il consenso; per i genitori che non parlano inglese verrà utilizzato il servizio formale di traduzione dell'ospedale. Il traduttore medico tradurrà il modulo di consenso per i genitori.

I bambini saranno selezionati per l'inclusione in questo studio dall'elenco degli interventi chirurgici elettivi. Verranno iscritti complessivamente 28 bambini di entrambi i sessi, 14 per ciascuna delle due postazioni. Ci impegneremo a inserire la postazione di lavoro in ogni sala operatoria almeno una volta nello studio. La scelta della postazione per anestesia, Drager Apollo o GE Ohmeda, è predeterminata dal piano su cui è previsto l'intervento. Le postazioni di lavoro Drager Apollo sono dislocate in ciascuna delle 7 sale operatorie pediatriche al secondo piano di Oishei, mentre le postazioni di lavoro GE Ohmeda sono dislocate in ciascuna delle 5 sale operatorie pediatriche al terzo piano di Oishei.

Una volta applicati i monitor standard per l'anestesia, i bambini verranno sottoposti a un'induzione inalatoria di routine che inizia con una miscela di 5 litri/minuto di protossido di azoto e 2 litri/minuto di ossigeno. Una volta che la concentrazione di protossido di azoto di fine espirazione raggiunge 0,45, il vaporizzatore di sevoflurano verrà impostato all'8%. Le concentrazioni inspirate ed espirate di sevoflurano verranno registrate agli orari designati (vedi scheda raccolta dati) per i primi 10 minuti di anestesia. Verranno registrati anche tutti i segni vitali (saturazione di ossigeno, tensione di anidride carbonica di fine espirazione, pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Verranno registrati anche tutti i movimenti insoliti e le risposte delle vie aeree e quando si sono verificati (sotto Note sul modulo di raccolta dati). Al termine dei 10 minuti di induzione, le vie aeree verranno protette con un dispositivo per le vie aeree, l'intervento procederà come previsto e la registrazione cesserà. Lo studio verrà terminato.

Le concentrazioni inspirate ed espirate di Sevoflurano nel tempo con le workstation Drager Apollo e GE Ohmeda verranno riepilogate e visualizzate graficamente. Le concentrazioni massime inspirate di sevoflurano durante ciascuna induzione con i due tipi di postazioni di lavoro verranno confrontate utilizzando il test t di Student con un livello di significatività P<0,05.

Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11 luglio 2024

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini in attesa di intervento chirurgico ambulatoriale presso l'ospedale pediatrico Oishei di Buffalo sia al secondo che al terzo piano dell'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a piccolo intervento chirurgico elettivo in anestesia generale, sani (stato fisico ASA 1 o 2)

Criteri di esclusione:

  • genitori rifiutano il consenso, disturbi cardiorespiratori, vie aeree difficili, ipertermia maligna, disturbi neuromuscolari, obesità, apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il controllo è la workstation GE Ohmeda
Il washin di sevoflurane nella stazione di lavoro GE Ohmeda durante l'induzione dell'anestesia.
Gli aumenti nelle concentrazioni di sevoflurano da tele-espiratorie a ispiratorie durante l'induzione dell'anestesia con il Drager Apollo rispetto alle workstation GE Ohmeda
Altri nomi:
  • Il washin del sevoflurano nella workstation Drager Apollo
L'intervento è la stazione di lavoro Drager Apollo
Il washin del sevoflurano nella workstation Drager Apollo durante l'induzione dell'anestesia.
Gli aumenti nelle concentrazioni di sevoflurano da tele-espiratorie a ispiratorie durante l'induzione dell'anestesia con il Drager Apollo rispetto alle workstation GE Ohmeda
Altri nomi:
  • Il washin del sevoflurano nella workstation Drager Apollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti tra le Concentrazioni di Sevoflurane Ispirato ed Espirato durante l'Induzione dell'Anestesia
Lasso di tempo: Da 0 a 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
Misureremo le concentrazioni di sevoflurane inspirate ed espirate utilizzando un monitor per agenti, determineremo il rapporto per ogni paziente durante ogni misurazione a 30 secondi per i primi 5 minuti dell'induzione e poi ogni minuto fino a quando la via endovenosa non sarà assicurata. I dati sono riportati come medie e deviazioni standard in ciascuno dei punti temporali e rappresentati in una figura.
Da 0 a 10 minuti dall'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Massima Ispirata a 1 Minuto di Induzione
Lasso di tempo: A 1 minuto durante l'induzione dell'anestesia
La percentuale massima di sevoflurano misurata al 1° minuto dell'induzione dell'anestesia sarà riassunta come medie e deviazione standard per ogni postazione di lavoro.
A 1 minuto durante l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni Massime di Sevoflurano Durante l'Induzione dell'Anestesia
Lasso di tempo: 10 minuti di induzione dell'anestesia
Le massime concentrazioni di sevoflurano (ispiratorie ed espiratorie) durante i primi 10 minuti di induzione dell'anestesia
10 minuti di induzione dell'anestesia
Tempo per Raggiungere il 90% della Massima Concentrazione Inspirata
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti dall'induzione del sevoflurano
Il tempo (minuti) per raggiungere il 90% della massima concentrazione inspirata di sevoflurano durante l'induzione dell'anestesia.
entro i primi 10 minuti dall'induzione del sevoflurano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono interessato a condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi