Sevoflurankoncentrationer under induktion af anæstesi med Drager Apollo og GE Ohmeda arbejdsstationer hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokoldefinition:
Denne undersøgelse vil ikke afvige fra standard anæstesibehandling af børn med undtagelse af registrering af barnets vitale tegn og anæstesigaskoncentrationer under bedøvelsesinduktionen.
Raske børn i alderen 2-7 år, fastende og umedicinerede, der er planlagt til at gennemgå mindre elektiv kirurgi under generel anæstesi på Oishei Children's Hospital i Buffalo, NY, vil blive godkendt til denne protokol af den primære investigator. Forældre, der taler engelsk, vil blive kontaktet for samtykke; den formelle hospitalsoversættertjeneste vil blive brugt til de forældre, der ikke taler engelsk. Den medicinske oversætter vil oversætte samtykkeerklæringen til forældrene.
Børn vil blive udvalgt til inklusion i denne undersøgelse fra listen over elektiv kirurgi. I alt 28 børn af begge køn vil blive tilmeldt, 14 med hver af de to arbejdsstationer. Vi vil bestræbe os på at inkludere arbejdsstationen på hver operationsstue mindst én gang i undersøgelsen. Valget af anæstesiarbejdsstationer, Drager Apollo eller GE Ohmeda, er forudbestemt af gulvet, hvor operationen er planlagt. Drager Apollo-arbejdsstationer er indsat i hver af de 7 pædiatriske operationsstuer på anden sal i Oishei, og GE Ohmeda-arbejdsstationer er indsat i hver af de 5 pædiatriske operationsstuer på tredje sal i Oishei.
Når standardanæstesimonitoren er påsat, vil børnene gennemgå en rutinemæssig inhalationsinduktion, der begynder med en blanding af 5 liter/minut lattergas og 2 liter/minut oxygen. Når koncentrationen af dinitrogenoxid ved endetiden når 0,45, indstilles sevofluran-fordamperen til 8 %. De inspirerede og udløbne koncentrationer af sevofluran vil blive registreret på de angivne tidspunkter (se dataindsamlingsark) i de første 10 minutter af anæstesi. Alle vitale tegn (iltmætning, kuldioxidspændinger i endetiden, blodtryk og hjertefrekvens) vil også blive registreret. Alle usædvanlige bevægelser og luftvejsreaktioner vil også blive registreret, og hvornår de opstod (under Noter på dataindsamlingsskemaet). Ved afslutningen af de 10 minutter af induktionen vil luftvejene blive sikret med et luftvejsapparat, operationen vil forløbe som planlagt, og optagelsen vil ophøre. Studiet vil blive afsluttet.
De inspirerede og udløbne koncentrationer af Sevofluran med Drager Apollo- og GE Ohmeda-arbejdsstationerne over tid vil blive opsummeret og vist grafisk. De maksimale inspirerede koncentrationer af Sevofluran under hver induktion med de to typer arbejdsstationer vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test ved et signifikansniveau på P<0,05.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11. juli 2024
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår elektiv mindre operation under generel anæstesi, rask (ASA fysisk status 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- forældre nægter samtykke, kardiorespiratoriske lidelser, vanskelige luftveje, malign hypertermi, neuromuskulære lidelser, fedme, søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollen er GE Ohmeda arbejdsstation
Indvaskningen af sevofluran i GE Ohmeda arbejdsstationen under indledningen af anæstesi.
|
Stigningerne i end-tidal til inspireret sevofluranekoncentrationer under induktion af anæstesi med Drager Apollo sammenlignet med GE Ohmeda arbejdsstationer
Andre navne:
|
|
Interventionen er Drager Apollo arbejdsstation
Washin af sevoflurane i Drager Apollo arbejdsstationen under induktion af anæstesi.
|
Stigningerne i end-tidal til inspireret sevofluranekoncentrationer under induktion af anæstesi med Drager Apollo sammenlignet med GE Ohmeda arbejdsstationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem indåndet og udåndet sevofluran-koncentration under narkoseinduktion
Tidsramme: Fra 0 til 10 minutter efter induktion af anæstesi
|
Vi vil måle de inhalerede og ekshalerede sevofluran-koncentrationer ved hjælp af en agentmonitor, bestemme forholdet for hver patient under hver måling efter 30 sekunder i de første 5 minutter af induktionen og derefter hvert minut, indtil IV er sikret.
Data rapporteres som gennemsnit og standardafvigelser ved hvert af tidspunkterne og repræsenteres i en figur.
|
Fra 0 til 10 minutter efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspireret koncentration ved 1 minut af induktion
Tidsramme: Efter 1 minut under induktion af anæstesi
|
Den maksimale procentdel sevofluran målt ved 1 minut efter indledning af anæstesi vil blive opsummeret som gennemsnit og standardafvigelse for hver arbejdsstation.
|
Efter 1 minut under induktion af anæstesi
|
|
Maksimale Sevoflurankoncentrationer Under Indledning af Anæstesi
Tidsramme: 10 minutters induktion af anæstesi
|
De maksimale sevofluran-koncentrationer (inspireret og ekspireret) under de første 10 minutter af anæstesi-induktion
|
10 minutters induktion af anæstesi
|
|
Tid til at nå 90% af den maksimale inspirerede koncentration
Tidsramme: inden for de første 10 minutter efter indledning af sevofluran
|
Tiden (i minutter) for at nå 90 % af den maksimale inspirerede sevofluran-koncentration under anæstesiinduktion.
|
inden for de første 10 minutter efter indledning af sevofluran
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00008573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .