- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06510803
Concentraciones de sevoflurano durante la inducción de la anestesia con las estaciones de trabajo Drager Apollo y GE Ohmeda en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definición del protocolo:
Este estudio no se desviará del manejo anestésico estándar de los niños con la excepción de registrar los signos vitales del niño y las concentraciones de gas anestésico durante la inducción anestésica.
Los niños sanos, de 2 a 7 años de edad, en ayunas y sin medicamentos programados para someterse a una cirugía electiva menor bajo anestesia general en Oishei Children's Hospital en Buffalo, NY, recibirán el consentimiento del investigador principal para este protocolo. Se contactará a los padres que hablen inglés para obtener su consentimiento; Se utilizará el servicio de traductor formal del hospital para aquellos padres que no hablan inglés. El traductor médico traducirá el formulario de consentimiento para los padres.
Los niños serán seleccionados para su inclusión en este estudio de la lista de cirugías electivas. Se inscribirán un total de 28 niños de ambos sexos, 14 con cada uno de los dos puestos de trabajo. Nos esforzaremos por incluir la estación de trabajo de cada quirófano al menos una vez en el estudio. La elección de las estaciones de anestesia, Drager Apollo o GE Ohmeda, está predeterminada por el piso en el que se planifica la cirugía. Las estaciones de trabajo Drager Apollo están implementadas en cada uno de los 7 quirófanos pediátricos del segundo piso de Oishei y las estaciones de trabajo GE Ohmeda están implementadas en cada uno de los 5 quirófanos pediátricos del tercer piso de Oishei.
Una vez que se aplican los monitores de anestesia estándar, los niños se someterán a una inducción inhalatoria de rutina que comienza con una mezcla de 5 litros/minuto de óxido nitroso y 2 litros/minuto de oxígeno. Una vez que la concentración de óxido nitroso al final de la espiración alcance 0,45, el vaporizador de sevoflurano se ajustará al 8%. Las concentraciones de sevoflurano inspiradas y espiradas se registrarán en los momentos designados (ver hoja de recopilación de datos) durante los primeros 10 minutos de anestesia. También se registrarán todos los signos vitales (saturación de oxígeno, tensión de dióxido de carbono al final de la espiración, presión arterial y frecuencia cardíaca). También se registrarán todos los movimientos inusuales y las respuestas de las vías respiratorias y cuándo ocurrieron (en Notas en el formulario de recopilación de datos). Al finalizar los 10 minutos de la inducción, se asegurará la vía aérea con un dispositivo para la vía aérea, la cirugía procederá según lo planeado y cesará la grabación. El estudio será terminado.
Las concentraciones inspiradas y expiradas de sevoflurano con las estaciones de trabajo Drager Apollo y GE Ohmeda a lo largo del tiempo se resumirán y mostrarán gráficamente. Las concentraciones máximas inspiradas de sevoflurano durante cada inducción con los dos tipos de estaciones de trabajo se compararán mediante la prueba t de Student a un nivel de significancia de P <0,05.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11 de julio de 2024
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a cirugía menor electiva bajo anestesia general, sano (estado físico ASA 1 o 2)
Criterio de exclusión:
- los padres rechazan el consentimiento, trastornos cardiorrespiratorios, vía aérea difícil, hipertermia maligna, trastornos neuromusculares, obesidad, apnea del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El control es la estación de trabajo GE Ohmeda
El lavado de sevoflurano en la estación de trabajo GE Ohmeda durante la inducción de la anestesia.
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Los aumentos en las concentraciones de sevoflurano de final de espiración a inspiradas durante la inducción de la anestesia con el Drager Apollo en comparación con las estaciones de trabajo GE Ohmeda
Otros nombres:
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La intervención es la estación de trabajo Drager Apollo
El lavado de sevoflurano en el sistema de trabajo Drager Apollo durante la inducción de la anestesia.
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Los aumentos en las concentraciones de sevoflurano de final de espiración a inspiradas durante la inducción de la anestesia con el Drager Apollo en comparación con las estaciones de trabajo GE Ohmeda
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones entre las Concentraciones de Sevoflurano Inspirado y Espirado durante la Inducción de la Anestesia
Periodo de tiempo: Desde 0 hasta 10 minutos de inducción de la anestesia
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Mediremos las concentraciones inspiradas y espiradas de sevoflurano utilizando un monitor de agente, determinaremos la proporción para cada paciente durante cada medición a los 30 segundos durante los primeros 5 minutos de la inducción y luego cada minuto hasta que se asegure la vía intravenosa.
Los datos se reportan como medias y desviaciones estándar en cada uno de los puntos de tiempo y se representan en una figura.
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Desde 0 hasta 10 minutos de inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Máxima Inspirada al Minuto 1 de la Inducción
Periodo de tiempo: Al minuto 1 durante la inducción de la anestesia
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El porcentaje máximo de sevoflurano medido al minuto 1 de la inducción de la anestesia se resumirá como medias y desviación estándar para cada estación de trabajo.
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Al minuto 1 durante la inducción de la anestesia
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Concentraciones Máximas de Sevoflurano Durante la Inducción de la Anestesia
Periodo de tiempo: 10 minutos de inducción de la anestesia
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Las concentraciones máximas de sevoflurano (inspiradas y espiradas) durante los primeros 10 minutos de la inducción de la anestesia
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10 minutos de inducción de la anestesia
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Tiempo para alcanzar el 90% de la concentración inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: en los primeros 10 minutos de la inducción con sevoflurano
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El tiempo (minutos) para alcanzar el 90% de la concentración máxima inspirada de sevoflurano durante la inducción de la anestesia.
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en los primeros 10 minutos de la inducción con sevoflurano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00008573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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