- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510803
Stężenia sewofluranu podczas indukcji znieczulenia przy użyciu stacji roboczych Drager Apollo i GE Ohmeda u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Definicja protokołu:
Badanie to nie odbiega od standardowego postępowania anestezjologicznego u dzieci, z wyjątkiem rejestracji parametrów życiowych dziecka i stężeń gazów znieczulających podczas wprowadzenia do znieczulenia.
Zdrowe dzieci w wieku 2–7 lat, na czczo i nieotrzymujące leków, planowane do poddania się drobnej planowej operacji w znieczuleniu ogólnym w szpitalu dziecięcym Oishei w Buffalo w stanie Nowy Jork, uzyskają zgodę głównego badacza na ten protokół. Rodzice, którzy mówią po angielsku, zostaną poproszeni o zgodę; W przypadku rodziców, którzy nie mówią po angielsku, zostanie zapewniona oficjalna usługa tłumacza szpitalnego. Tłumacz medyczny przetłumaczy formularz zgody dla rodziców.
Dzieci zostaną wybrane do włączenia do tego badania z listy planowych operacji. Łącznie zapisanych zostanie 28 dzieci obojga płci, po 14 na każdym z dwóch stanowisk pracy. Będziemy dążyć do tego, aby choć raz w badaniu stanowisko znalazło się na każdej sali operacyjnej. O wyborze stanowisk do znieczulenia Drager Apollo czy GE Ohmeda decyduje piętro, na którym planowany jest zabieg. Stacje robocze Drager Apollo rozmieszczone są w każdej z 7 pediatrycznych sal operacyjnych na drugim piętrze w Oishei, a stacje robocze GE Ohmeda rozmieszczone są w każdej z 5 pediatrycznych sal operacyjnych na trzecim piętrze w Oishei.
Po zastosowaniu standardowych monitorów znieczulenia dzieci zostaną poddane rutynowej indukcji wziewnej, która rozpoczyna się od mieszaniny podtlenku azotu o szybkości 5 litrów na minutę i tlenu o szybkości 2 litrów na minutę. Gdy końcowo-wydechowe stężenie podtlenku azotu osiągnie 0,45, waporyzator sewofluranu zostanie ustawiony na 8%. Wdychane i wydychane stężenia sewofluranu będą rejestrowane w wyznaczonych godzinach (patrz arkusz gromadzenia danych) przez pierwsze 10 minut znieczulenia. Rejestrowane będą także wszystkie parametry życiowe (nasycenie tlenem, końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla, ciśnienie krwi i tętno). Rejestrowane będą także wszystkie nietypowe ruchy i reakcje dróg oddechowych oraz czas ich wystąpienia (w obszarze Uwagi w formularzu gromadzenia danych). Po 10 minutach indukcji drogi oddechowe zostaną zabezpieczone urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, operacja będzie przebiegać zgodnie z planem, a zapis zostanie przerwany. Badanie zostanie zakończone.
Zainspirowane i przeterminowane stężenia sewofluranu na stacjach roboczych Drager Apollo i GE Ohmeda w czasie zostaną podsumowane i przedstawione graficznie. Maksymalne wdychane stężenia sewofluranu podczas każdej indukcji na obu typach stanowisk pracy zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta na poziomie istotności P<0,05.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11 lipca 2024 r
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddany planowej drobnej operacji w znieczuleniu ogólnym, zdrowy (stan fizyczny 1 lub 2 według ASA)
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody rodziców, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, trudne drogi oddechowe, hipertermia złośliwa, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, otyłość, bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterowanie to stacja robocza GE Ohmeda
Wprowadzenie sewofluranu w stanowisku pracy GE Ohmeda podczas indukcji znieczulenia.
|
Wzrost stężeń sewofluranu od końcowo-wydechowego do wdychanego podczas indukcji znieczulenia przy użyciu aparatu Drager Apollo w porównaniu ze stacjami roboczymi GE Ohmeda
Inne nazwy:
|
|
Interwencja to stanowisko pracy Drager Apollo
Wprowadzenie sewofluranu w stanowisku pracy Drager Apollo podczas indukcji znieczulenia.
|
Wzrost stężeń sewofluranu od końcowo-wydechowego do wdychanego podczas indukcji znieczulenia przy użyciu aparatu Drager Apollo w porównaniu ze stacjami roboczymi GE Ohmeda
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki stężeń sewofluranu w powietrzu wdychanym i wydychanym podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Od 0 do 10 minut po indukcji znieczulenia
|
Stężenia sewofluranu we wdychanym i wydychanym powietrzu będziemy mierzyć za pomocą monitora czynnika anestetycznego, określając stosunek dla każdego pacjenta podczas każdego pomiaru co 30 sekund przez pierwsze 5 minut indukcji, a następnie co minutę do momentu zabezpieczenia dostępu żylnego.
Dane przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe w każdym punkcie czasowym i przedstawiono na rysunku.
|
Od 0 do 10 minut po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie wdychane w 1. minucie indukcji
Ramy czasowe: Po 1 minucie podczas indukcji znieczulenia
|
Maksymalny procent sewofluranu mierzony w 1 minucie indukcji znieczulenia zostanie podsumowany jako średnie i odchylenie standardowe dla każdego stanowiska pracy.
|
Po 1 minucie podczas indukcji znieczulenia
|
|
Maksymalne stężenia sewofluranu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut indukcji znieczulenia
|
Maksymalne stężenia sewfluranu (wdechowe i wydechowe) w ciągu pierwszych 10 minut indukcji znieczulenia
|
10 minut indukcji znieczulenia
|
|
Czas do osiągnięcia 90% maksymalnego stężenia wdychanego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut indukcji sewofluranem
|
Czas (minuty) potrzebny do osiągnięcia 90% maksymalnego stężenia wdychanego sewofluranu podczas indukcji znieczulenia.
|
w ciągu pierwszych 10 minut indukcji sewofluranem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00008573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .