Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia sewofluranu podczas indukcji znieczulenia przy użyciu stacji roboczych Drager Apollo i GE Ohmeda u dzieci

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Planujemy rejestrować stężenie sewofluranu (a także parametry życiowe, datę urodzenia dziecka, rodzaj operacji), podczas gdy dziecko jest znieczulane przed operacją, przez pierwsze 10 minut indukcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Definicja protokołu:

Badanie to nie odbiega od standardowego postępowania anestezjologicznego u dzieci, z wyjątkiem rejestracji parametrów życiowych dziecka i stężeń gazów znieczulających podczas wprowadzenia do znieczulenia.

Zdrowe dzieci w wieku 2–7 lat, na czczo i nieotrzymujące leków, planowane do poddania się drobnej planowej operacji w znieczuleniu ogólnym w szpitalu dziecięcym Oishei w Buffalo w stanie Nowy Jork, uzyskają zgodę głównego badacza na ten protokół. Rodzice, którzy mówią po angielsku, zostaną poproszeni o zgodę; W przypadku rodziców, którzy nie mówią po angielsku, zostanie zapewniona oficjalna usługa tłumacza szpitalnego. Tłumacz medyczny przetłumaczy formularz zgody dla rodziców.

Dzieci zostaną wybrane do włączenia do tego badania z listy planowych operacji. Łącznie zapisanych zostanie 28 dzieci obojga płci, po 14 na każdym z dwóch stanowisk pracy. Będziemy dążyć do tego, aby choć raz w badaniu stanowisko znalazło się na każdej sali operacyjnej. O wyborze stanowisk do znieczulenia Drager Apollo czy GE Ohmeda decyduje piętro, na którym planowany jest zabieg. Stacje robocze Drager Apollo rozmieszczone są w każdej z 7 pediatrycznych sal operacyjnych na drugim piętrze w Oishei, a stacje robocze GE Ohmeda rozmieszczone są w każdej z 5 pediatrycznych sal operacyjnych na trzecim piętrze w Oishei.

Po zastosowaniu standardowych monitorów znieczulenia dzieci zostaną poddane rutynowej indukcji wziewnej, która rozpoczyna się od mieszaniny podtlenku azotu o szybkości 5 litrów na minutę i tlenu o szybkości 2 litrów na minutę. Gdy końcowo-wydechowe stężenie podtlenku azotu osiągnie 0,45, waporyzator sewofluranu zostanie ustawiony na 8%. Wdychane i wydychane stężenia sewofluranu będą rejestrowane w wyznaczonych godzinach (patrz arkusz gromadzenia danych) przez pierwsze 10 minut znieczulenia. Rejestrowane będą także wszystkie parametry życiowe (nasycenie tlenem, końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla, ciśnienie krwi i tętno). Rejestrowane będą także wszystkie nietypowe ruchy i reakcje dróg oddechowych oraz czas ich wystąpienia (w obszarze Uwagi w formularzu gromadzenia danych). Po 10 minutach indukcji drogi oddechowe zostaną zabezpieczone urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, operacja będzie przebiegać zgodnie z planem, a zapis zostanie przerwany. Badanie zostanie zakończone.

Zainspirowane i przeterminowane stężenia sewofluranu na stacjach roboczych Drager Apollo i GE Ohmeda w czasie zostaną podsumowane i przedstawione graficznie. Maksymalne wdychane stężenia sewofluranu podczas każdej indukcji na obu typach stanowisk pracy zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta na poziomie istotności P<0,05.

Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11 lipca 2024 r

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci zaplanowane na operację ambulatoryjną w Szpitalu Dziecięcym Oishei w Buffalo, zarówno na drugim, jak i trzecim piętrze szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddany planowej drobnej operacji w znieczuleniu ogólnym, zdrowy (stan fizyczny 1 lub 2 według ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody rodziców, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, trudne drogi oddechowe, hipertermia złośliwa, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, otyłość, bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sterowanie to stacja robocza GE Ohmeda
Wprowadzenie sewofluranu w stanowisku pracy GE Ohmeda podczas indukcji znieczulenia.
Wzrost stężeń sewofluranu od końcowo-wydechowego do wdychanego podczas indukcji znieczulenia przy użyciu aparatu Drager Apollo w porównaniu ze stacjami roboczymi GE Ohmeda
Inne nazwy:
  • Wprowadzanie sewofluranu w stanowisku pracy Dräger Apollo
Interwencja to stanowisko pracy Drager Apollo
Wprowadzenie sewofluranu w stanowisku pracy Drager Apollo podczas indukcji znieczulenia.
Wzrost stężeń sewofluranu od końcowo-wydechowego do wdychanego podczas indukcji znieczulenia przy użyciu aparatu Drager Apollo w porównaniu ze stacjami roboczymi GE Ohmeda
Inne nazwy:
  • Wprowadzanie sewofluranu w stanowisku pracy Dräger Apollo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki stężeń sewofluranu w powietrzu wdychanym i wydychanym podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Od 0 do 10 minut po indukcji znieczulenia
Stężenia sewofluranu we wdychanym i wydychanym powietrzu będziemy mierzyć za pomocą monitora czynnika anestetycznego, określając stosunek dla każdego pacjenta podczas każdego pomiaru co 30 sekund przez pierwsze 5 minut indukcji, a następnie co minutę do momentu zabezpieczenia dostępu żylnego. Dane przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe w każdym punkcie czasowym i przedstawiono na rysunku.
Od 0 do 10 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie wdychane w 1. minucie indukcji
Ramy czasowe: Po 1 minucie podczas indukcji znieczulenia
Maksymalny procent sewofluranu mierzony w 1 minucie indukcji znieczulenia zostanie podsumowany jako średnie i odchylenie standardowe dla każdego stanowiska pracy.
Po 1 minucie podczas indukcji znieczulenia
Maksymalne stężenia sewofluranu podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut indukcji znieczulenia
Maksymalne stężenia sewfluranu (wdechowe i wydechowe) w ciągu pierwszych 10 minut indukcji znieczulenia
10 minut indukcji znieczulenia
Czas do osiągnięcia 90% maksymalnego stężenia wdychanego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut indukcji sewofluranem
Czas (minuty) potrzebny do osiągnięcia 90% maksymalnego stężenia wdychanego sewofluranu podczas indukcji znieczulenia.
w ciągu pierwszych 10 minut indukcji sewofluranem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie jestem zainteresowany udostępnianiem danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj