- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06510803
Sevofluran-Konzentrationen während der Narkoseeinleitung mit den Workstations Drager Apollo und GE Ohmeda bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokolldefinition:
Diese Studie wird nicht vom Standardanästhesiemanagement von Kindern abweichen, mit Ausnahme der Aufzeichnung der Vitalfunktionen und Anästhesiegaskonzentrationen des Kindes während der Narkoseeinleitung.
Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, die fasten und keine Medikamente einnehmen und bei denen eine kleinere elektive Operation unter Vollnarkose im Oishei Children's Hospital in Buffalo, NY geplant ist, werden diesem Protokoll vom Hauptermittler zugestimmt. Eltern, die Englisch sprechen, werden um ihre Zustimmung gebeten; Für Eltern, die kein Englisch sprechen, wird der offizielle Übersetzungsdienst des Krankenhauses in Anspruch genommen. Der medizinische Übersetzer übersetzt die Einverständniserklärung für die Eltern.
Kinder werden für die Aufnahme in diese Studie aus der Liste der elektiven Operationen ausgewählt. Insgesamt werden 28 Kinder beiderlei Geschlechts eingeschrieben, 14 an jedem der beiden Arbeitsplätze. Wir werden uns bemühen, den Arbeitsplatz in jedem Operationssaal mindestens einmal in die Studie einzubeziehen. Die Wahl der Anästhesiearbeitsplätze Drager Apollo oder GE Ohmeda wird durch die Etage bestimmt, auf der die Operation geplant ist. Drager Apollo-Arbeitsplätze werden in jedem der sieben pädiatrischen Operationssäle im zweiten Stock von Oishei eingesetzt, und GE Ohmeda-Arbeitsplätze werden in jedem der fünf pädiatrischen Operationssäle im dritten Stock von Oishei eingesetzt.
Sobald die Standard-Anästhesiemonitore eingesetzt werden, werden die Kinder einer routinemäßigen inhalativen Einleitung unterzogen, die mit einer Mischung aus 5 Litern/Minute Lachgas und 2 Litern/Minute Sauerstoff beginnt. Sobald die Lachgaskonzentration am Ende der Gezeiten 0,45 erreicht, wird der Sevofluran-Verdampfer auf 8 % eingestellt. Die eingeatmeten und ausgeatmeten Konzentrationen von Sevofluran werden zu den festgelegten Zeiten (siehe Datenerfassungsblatt) für die ersten 10 Minuten der Anästhesie aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, endexspiratorischer Kohlendioxiddruck, Blutdruck und Herzfrequenz) werden ebenfalls aufgezeichnet. Alle ungewöhnlichen Bewegungen und Atemwegsreaktionen werden ebenfalls aufgezeichnet und wann sie aufgetreten sind (siehe Hinweise zum Datenerfassungsformular). Am Ende der 10-minütigen Einleitung werden die Atemwege mit einem Atemwegsgerät gesichert, die Operation wird wie geplant fortgesetzt und die Aufzeichnung wird beendet. Die Studie wird beendet.
Die inspirierten und abgelaufenen Konzentrationen von Sevofluran mit den Workstations Drager Apollo und GE Ohmeda im Zeitverlauf werden zusammengefasst und grafisch dargestellt. Die maximal inspirierten Konzentrationen von Sevofluran während jeder Einleitung mit den beiden Arbeitsplatztypen werden mithilfe des Student-T-Tests bei einem Signifikanzniveau von P <0,05 verglichen.
Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11. Juli 2024
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer elektiven kleineren Operation unter Vollnarkose unterziehen, gesund (ASA-Physikstatus 1 oder 2)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung der Eltern, kardiorespiratorische Störungen, erschwerte Atemwege, maligne Hyperthermie, neuromuskuläre Störungen, Fettleibigkeit, Schlafapnoe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Steuerung ist GE Ohmeda Workstation
Die Aufsättigung von Sevofluran im GE Ohmeda Arbeitsplatz während der Narkoseeinleitung.
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Die Erhöhungen der endexspiratorischen zu inspiratorischen Sevofluran-Konzentrationen während der Einleitung der Anästhesie mit dem Drager Apollo im Vergleich zu den GE Ohmeda Workstations
Andere Namen:
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Intervention ist die Drager Apollo Workstation
Die Einwaschphase von Sevofluran im Dräger Apollo-Arbeitsplatz während der Narkoseeinleitung.
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Die Erhöhungen der endexspiratorischen zu inspiratorischen Sevofluran-Konzentrationen während der Einleitung der Anästhesie mit dem Drager Apollo im Vergleich zu den GE Ohmeda Workstations
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhältnisse der eingeatmeten zu den ausgeatmeten Sevoflurankonzentrationen während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Von 0 bis 10 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung
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Wir werden die ein- und ausgeatmeten Sevofluran-Konzentrationen mit einem Agent-Monitor messen, das Verhältnis für jeden Patienten während jeder Messung nach 30 Sekunden für die ersten 5 Minuten der Einleitung und dann jede Minute bestimmen, bis der IV gesichert ist.
Die Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen an jedem Zeitpunkt angegeben und in einer Abbildung dargestellt.
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Von 0 bis 10 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale inspiratorische Konzentration nach 1 Minute der Einleitung
Zeitfenster: Nach 1 Minute während der Einleitung der Anästhesie
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Der maximale Sevofluran-Prozentsatz, der nach 1 Minute der Einleitung der Anästhesie gemessen wird, wird für jede Workstation als Mittelwerte und Standardabweichungen zusammengefasst.
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Nach 1 Minute während der Einleitung der Anästhesie
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Maximale Sevoflurankonzentrationen während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 10 Minuten der Einleitung der Anästhesie
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Die maximalen Sevofluran-Konzentrationen (inspiratorisch und exspiratorisch) während der ersten 10 Minuten der Narkoseeinleitung
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10 Minuten der Einleitung der Anästhesie
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Zeit bis zum Erreichen von 90 % der maximalen inspiratorischen Konzentration
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten nach Induktion von Sevofluran
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Die Zeit (Minuten) bis zum Erreichen von 90 % der maximalen inspiratorischen Sevofluran-Konzentration während der Narkoseeinleitung.
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innerhalb der ersten 10 Minuten nach Induktion von Sevofluran
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00008573
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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