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Sevofluran-Konzentrationen während der Narkoseeinleitung mit den Workstations Drager Apollo und GE Ohmeda bei Kindern

11. Februar 2026 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo
Wir planen, die Sevoflurankonzentrationen (sowie Vitalfunktionen, das Geburtsdatum Ihres Kindes und die Art der Operation) aufzuzeichnen, während Ihr Kind für seine Operation in den ersten 10 Minuten der Einleitung anästhesiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Protokolldefinition:

Diese Studie wird nicht vom Standardanästhesiemanagement von Kindern abweichen, mit Ausnahme der Aufzeichnung der Vitalfunktionen und Anästhesiegaskonzentrationen des Kindes während der Narkoseeinleitung.

Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren, die fasten und keine Medikamente einnehmen und bei denen eine kleinere elektive Operation unter Vollnarkose im Oishei Children's Hospital in Buffalo, NY geplant ist, werden diesem Protokoll vom Hauptermittler zugestimmt. Eltern, die Englisch sprechen, werden um ihre Zustimmung gebeten; Für Eltern, die kein Englisch sprechen, wird der offizielle Übersetzungsdienst des Krankenhauses in Anspruch genommen. Der medizinische Übersetzer übersetzt die Einverständniserklärung für die Eltern.

Kinder werden für die Aufnahme in diese Studie aus der Liste der elektiven Operationen ausgewählt. Insgesamt werden 28 Kinder beiderlei Geschlechts eingeschrieben, 14 an jedem der beiden Arbeitsplätze. Wir werden uns bemühen, den Arbeitsplatz in jedem Operationssaal mindestens einmal in die Studie einzubeziehen. Die Wahl der Anästhesiearbeitsplätze Drager Apollo oder GE Ohmeda wird durch die Etage bestimmt, auf der die Operation geplant ist. Drager Apollo-Arbeitsplätze werden in jedem der sieben pädiatrischen Operationssäle im zweiten Stock von Oishei eingesetzt, und GE Ohmeda-Arbeitsplätze werden in jedem der fünf pädiatrischen Operationssäle im dritten Stock von Oishei eingesetzt.

Sobald die Standard-Anästhesiemonitore eingesetzt werden, werden die Kinder einer routinemäßigen inhalativen Einleitung unterzogen, die mit einer Mischung aus 5 Litern/Minute Lachgas und 2 Litern/Minute Sauerstoff beginnt. Sobald die Lachgaskonzentration am Ende der Gezeiten 0,45 erreicht, wird der Sevofluran-Verdampfer auf 8 % eingestellt. Die eingeatmeten und ausgeatmeten Konzentrationen von Sevofluran werden zu den festgelegten Zeiten (siehe Datenerfassungsblatt) für die ersten 10 Minuten der Anästhesie aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, endexspiratorischer Kohlendioxiddruck, Blutdruck und Herzfrequenz) werden ebenfalls aufgezeichnet. Alle ungewöhnlichen Bewegungen und Atemwegsreaktionen werden ebenfalls aufgezeichnet und wann sie aufgetreten sind (siehe Hinweise zum Datenerfassungsformular). Am Ende der 10-minütigen Einleitung werden die Atemwege mit einem Atemwegsgerät gesichert, die Operation wird wie geplant fortgesetzt und die Aufzeichnung wird beendet. Die Studie wird beendet.

Die inspirierten und abgelaufenen Konzentrationen von Sevofluran mit den Workstations Drager Apollo und GE Ohmeda im Zeitverlauf werden zusammengefasst und grafisch dargestellt. Die maximal inspirierten Konzentrationen von Sevofluran während jeder Einleitung mit den beiden Arbeitsplatztypen werden mithilfe des Student-T-Tests bei einem Signifikanzniveau von P <0,05 verglichen.

Jerrold Lerman MD, FRCPC, FANZCA 11. Juli 2024

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die im Oishei Children's Hospital in Buffalo im zweiten und dritten Stock des Krankenhauses ambulant operiert werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer elektiven kleineren Operation unter Vollnarkose unterziehen, gesund (ASA-Physikstatus 1 oder 2)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung der Eltern, kardiorespiratorische Störungen, erschwerte Atemwege, maligne Hyperthermie, neuromuskuläre Störungen, Fettleibigkeit, Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Steuerung ist GE Ohmeda Workstation
Die Aufsättigung von Sevofluran im GE Ohmeda Arbeitsplatz während der Narkoseeinleitung.
Die Erhöhungen der endexspiratorischen zu inspiratorischen Sevofluran-Konzentrationen während der Einleitung der Anästhesie mit dem Drager Apollo im Vergleich zu den GE Ohmeda Workstations
Andere Namen:
  • Der Wash-in von Sevofluran in der Dräger Apollo Workstation
Intervention ist die Drager Apollo Workstation
Die Einwaschphase von Sevofluran im Dräger Apollo-Arbeitsplatz während der Narkoseeinleitung.
Die Erhöhungen der endexspiratorischen zu inspiratorischen Sevofluran-Konzentrationen während der Einleitung der Anästhesie mit dem Drager Apollo im Vergleich zu den GE Ohmeda Workstations
Andere Namen:
  • Der Wash-in von Sevofluran in der Dräger Apollo Workstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnisse der eingeatmeten zu den ausgeatmeten Sevoflurankonzentrationen während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Von 0 bis 10 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung
Wir werden die ein- und ausgeatmeten Sevofluran-Konzentrationen mit einem Agent-Monitor messen, das Verhältnis für jeden Patienten während jeder Messung nach 30 Sekunden für die ersten 5 Minuten der Einleitung und dann jede Minute bestimmen, bis der IV gesichert ist. Die Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen an jedem Zeitpunkt angegeben und in einer Abbildung dargestellt.
Von 0 bis 10 Minuten nach Beginn der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale inspiratorische Konzentration nach 1 Minute der Einleitung
Zeitfenster: Nach 1 Minute während der Einleitung der Anästhesie
Der maximale Sevofluran-Prozentsatz, der nach 1 Minute der Einleitung der Anästhesie gemessen wird, wird für jede Workstation als Mittelwerte und Standardabweichungen zusammengefasst.
Nach 1 Minute während der Einleitung der Anästhesie
Maximale Sevoflurankonzentrationen während der Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 10 Minuten der Einleitung der Anästhesie
Die maximalen Sevofluran-Konzentrationen (inspiratorisch und exspiratorisch) während der ersten 10 Minuten der Narkoseeinleitung
10 Minuten der Einleitung der Anästhesie
Zeit bis zum Erreichen von 90 % der maximalen inspiratorischen Konzentration
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten nach Induktion von Sevofluran
Die Zeit (Minuten) bis zum Erreichen von 90 % der maximalen inspiratorischen Sevofluran-Konzentration während der Narkoseeinleitung.
innerhalb der ersten 10 Minuten nach Induktion von Sevofluran

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Great lakes anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin nicht daran interessiert, die Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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