不眠症治療における中国医学のRCT
慢性不眠症の治療における改変型Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Danの有効性と安全性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、社会における最も一般的な健康上の懸念の 1 つです。 これは一般に、入眠困難または睡眠維持困難を特徴とする、患者の自己報告による睡眠障害の問題として定義されます。 アメリカの不眠症調査によると、回答者の 42.6% が少なくとも 1 つの不眠症症状があると報告しました。
漢方薬は不眠症の治療の代替手段となる可能性があります。 Suan Zao Ren Tang と Tian Wang Bu Shindan は、不眠症を治療するための最も一般的な漢方薬処方の 2 つです。Suan Zao Ren Tang には、血液に栄養を与え、心を落ち着かせ、熱を取り除き、イライラを軽減する機能があります。新丹は心臓に栄養を与え、心を落ち着かせ、陰に栄養を与え、熱を取り除く機能があります。 この研究では、TianWang BuXin Danを使用してSuan ZaoRen Tangの処方を変更し、研究薬の有効性と安全性を観察します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cho Wing Lo
- 電話番号：35053476
- メール：louislo@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhixiu Lin
- 電話番号：39436347
- メール：linzx@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- 募集
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
コンタクト：
- Zhixiu Lin
- 電話番号：852-28733252
- メール：linzx@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、不眠症の基準の対象となる。 基準には、入眠困難、睡眠継続困難、または日常生活に臨床的に重大な影響を与える早朝覚醒が少なくとも6か月間、週に3晩以上続いていることが含まれます。
- 不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアが少なくとも 8 で、臨床レベルでの不眠症を示します。
- 伝統的な中国医学（TCM）の理論によれば、陰の欠乏によって引き起こされる体内の熱パターンであると診断されています。
- 予定通りにアンケートに回答し、薬を服用することができます。そして
- 自発的な書面による同意。
除外基準:
- 既知の神経系疾患（例、脳卒中、パーキンソン病）。
- 既知の精神障害（うつ病や不安症など）、またはいずれかの項目のHADSスコアが11以上。
- 既知の睡眠関連疾患（例: 睡眠時無呼吸症候群、夜間ミオクローヌス、むずむず脚、重度の夜尿症またはナルコレプシー）、睡眠の質に影響を与える可能性があります。
- 既知の薬理学的に誘発された不眠症。
- 痛み、発熱、下痢、頻尿、咳など睡眠を著しく妨げる症状がある場合。
- 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなど、併存する睡眠障害の治療法を理解する。
- 交代制または夜勤で働く。
- 過去 1 か月以内に不眠症に対する薬物療法または漢方薬の併用。
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患、糖尿病、癌、脳血管疾患などの既知の重篤な病状。
- 血液学的プロフィールおよび肝・腎機能の障害が基準値の上限を2倍超えている。
- 既知のアルコールおよび/または薬物乱用。
- 漢方薬に対する既知のアレルギー歴;
- 中医学の理論によれば、脾虚と診断されています。
- 研究者の意見によると、漢方薬の服用に対する禁忌。
- 妊娠中または授乳中であることを知っている。そして
- 同時に他の介入臨床研究にも参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mSZT-TBD顆粒
改良されたSuan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan顆粒
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漢方薬顆粒6週間分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ顆粒
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プラセボ顆粒 6週間分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：第6週
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PSQI は自己報告の手段であり、多くの研究で睡眠の質を評価するために一般的に使用されています。 これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害などの7つの領域をカバーする19の項目で構成されています。 PSQI 項目では、通常の就寝時間、通常の起床時間、実際の睡眠時間、入眠までの分数の記録や、強制選択のリッカート型応答 (スコアは 1 ～ 4、そのうち 1 は 1) などのさまざまな応答カテゴリが使用されます。は最良を示し、4 は最悪を示します)。 |
第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：3週目
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ISI は、不眠症の日中と夜間の両方の要素を評価するための自己申告式アンケートです。
入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への影響、睡眠障害の他人からの目立ちやすさ、睡眠障害による苦痛を評価する7つの項目で構成されています。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。
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3週目
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：第6週
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ISI は、不眠症の日中と夜間の両方の要素を評価するための自己申告式アンケートです。
入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への影響、睡眠障害の他人からの目立ちやすさ、睡眠障害による苦痛を評価する7つの項目で構成されています。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。
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第6週
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：第9週
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ISI は、不眠症の日中と夜間の両方の要素を評価するための自己申告式アンケートです。
入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題の重症度、睡眠の不満足、睡眠障害による日中の活動への影響、睡眠障害の他人からの目立ちやすさ、睡眠障害による苦痛を評価する7つの項目で構成されています。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。
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第9週
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：3週目
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HADS は、うつ病と不安の認知的および感情的側面を測定する 7 つのうつ病項目と 7 つの不安項目で構成されます。
スケールは 0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールです。
スコア範囲。
合計スコアは 0 ～ 42。 HADS-不安と HADS-うつ病の場合は 0 ～ 21。
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3週目
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：第6週
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HADS は、うつ病と不安の認知的および感情的側面を測定する 7 つのうつ病項目と 7 つの不安項目で構成されます。
スケールは 0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールです。
スコア範囲。
合計スコアは 0 ～ 42。 HADS-不安と HADS-うつ病の場合は 0 ～ 21。
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第6週
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：第9週
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HADS は、うつ病と不安の認知的および感情的側面を測定する 7 つのうつ病項目と 7 つの不安項目で構成されます。
スケールは 0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールです。
スコア範囲。
合計スコアは 0 ～ 42。 HADS-不安と HADS-うつ病の場合は 0 ～ 21。
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第9週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：3週目
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PSQI は自己報告の手段であり、多くの研究で睡眠の質を評価するために一般的に使用されています。 これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害などの7つの領域をカバーする19の項目で構成されています。 PSQI 項目では、通常の就寝時間、通常の起床時間、実際の睡眠時間、入眠までの分数の記録や、強制選択のリッカート型応答 (スコアは 1 ～ 4、そのうち 1 は 1) などのさまざまな応答カテゴリが使用されます。は最良を示し、4 は最悪を示します)。 |
3週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：第9週
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PSQI は自己報告の手段であり、多くの研究で睡眠の質を評価するために一般的に使用されています。 これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害などの7つの領域をカバーする19の項目で構成されています。 PSQI 項目では、通常の就寝時間、通常の起床時間、実際の睡眠時間、入眠までの分数の記録や、強制選択のリッカート型応答 (スコアは 1 ～ 4、そのうち 1 は 1) などのさまざまな応答カテゴリが使用されます。は最良を示し、4 は最悪を示します)。 |
第9週
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睡眠パラメータデータ
時間枠：ベースラインから9週目まで。
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小型モニターである手首アクティグラフィーは、被験者の睡眠パターンを客観的に測定するための代替手段です。測定パラメーターには、入眠潜時 (SOL)、入眠後の覚醒時間 (WASO)、総睡眠時間 (TST)、総就床時間（TIB）と睡眠効率（SE）。
アクティグラフは、Philips Actiwatch 2 を使用して記録されます。
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ベースラインから9週目まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhixiu Lin、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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