RCT para medicina chinesa no tratamento da insônia
Eficácia e segurança de Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan modificado no tratamento da insônia crônica: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é uma das preocupações de saúde mais gerais da sociedade. Geralmente é definido como um problema de distúrbio do sono autorrelatado pelo paciente, caracterizado por dificuldade em adormecer ou dificuldade em manter o sono. De acordo com a American Insomnia Survey, 42,6% dos entrevistados relataram ter pelo menos um dos sintomas de insônia.
A medicina chinesa pode ser uma alternativa no tratamento da insônia. Suan Zao Ren Tang e Tian Wang Bu Xin Dan são duas das fórmulas de ervas chinesas mais comuns para tratar a insônia, para as quais Suan Zao Ren Tang tem as funções de nutrir o sangue e acalmar a mente, limpar o calor e aliviar a irritação, e Tian Wang Bu Xin Dan tem a função de nutrir o coração e acalmar a mente, além de nutrir o Yin e limpar o calor. Neste estudo, modificaremos a fórmula de Suan ZaoRen Tang com TianWang BuXin Dan e observaremos a eficácia e segurança do medicamento em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cho Wing Lo
- Número de telefone: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Zhixiu Lin
- Número de telefone: 39436347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Contato:
- Zhixiu Lin
- Número de telefone: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos;
- Elegível para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição, critérios para transtorno de insônia. Os critérios incluem dificuldades em adormecer, dificuldades em permanecer dormindo ou acordar cedo pela manhã com consequências clinicamente significativas para a vida diária durante pelo menos 3 noites por semana durante pelo menos 6 meses;
- Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de pelo menos 8, indicando insônia em nível clínico;
- Diagnosticado como padrão de calor interno induzido por deficiência de Yin, de acordo com a teoria da Medicina Tradicional Chinesa (MTC);
- Capaz de preencher questionários e tomar medicamentos conforme programado; e
- Consentimento voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença conhecida do sistema nervoso (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson);
- Transtornos mentais conhecidos (por exemplo, depressão ou ansiedade) ou pontuação HADS 11 ou superior em qualquer um dos itens;
- Doenças conhecidas relacionadas ao sono (ex. apneia do sono, mioclonia noturna, pernas inquietas, enurese noturna grave ou narcolepsia) que podem afetar a qualidade do sono;
- Insônia induzida farmacologicamente conhecida;
- Com sintomas que perturbam significativamente o sono, como dor, febre, diarreia, micção frequente e tosse;
- Conhecer o tratamento para distúrbios do sono comórbidos, como apneia do sono ou narcolepsia;
- Trabalhar em regime de turno ou noturno;
- Tratamento farmacológico concomitante ou medicamentos fitoterápicos para insônia no último mês;
- Condições médicas graves conhecidas, tais como doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou do sistema hematopoiético, diabetes mellitus, cancros, doenças cerebrovasculares;
- Perfil hematológico prejudicado e função hepática/renal excede o limite superior do valor de referência em 2 vezes;
- Abuso conhecido de álcool e/ou drogas;
- História alérgica conhecida a qualquer medicamento fitoterápico chinês;
- Diagnosticada como deficiência de baço de acordo com a teoria da MTC;
- Quaisquer contra-indicações para tomar medicamentos chineses na opinião dos investigadores;
- Conhecer gestantes ou lactantes; e
- Envolvido em outros estudos clínicos intervencionistas ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grânulos mSZT-TBD
Grânulos Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan modificados
|
Grânulos de medicina chinesa por 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grânulos de placebo
|
Grânulos de placebo por 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 6
|
O PSQI, que é um instrumento autorrelatado, é comumente utilizado na avaliação da qualidade do sono em muitos estudos. É composto por 19 itens, abrangendo sete domínios, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Os itens do PSQI usam categorias de respostas variadas que incluem registrar a hora habitual de dormir, a hora habitual de acordar, o número de horas reais dormidas e o número de minutos para adormecer, bem como respostas do tipo Likert de escolha forçada (pontuação de 1 a 4, que 1 indica o melhor e 4 indica o pior). |
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 3
|
O ISI é um questionário autoaplicável para avaliar os componentes diurnos e noturnos da insônia.
É composto por sete itens para avaliar a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28.
|
Semana 3
|
|
A mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 6
|
O ISI é um questionário autoaplicável para avaliar os componentes diurnos e noturnos da insônia.
É composto por sete itens para avaliar a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28.
|
Semana 6
|
|
A mudança no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 9
|
O ISI é um questionário autoaplicável para avaliar os componentes diurnos e noturnos da insônia.
É composto por sete itens para avaliar a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e sofrimento causado pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28.
|
Semana 9
|
|
A mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 3
|
A HADS consiste em 7 itens de depressão e 7 itens de ansiedade que medem os aspectos cognitivos e emocionais da depressão e da ansiedade.
A escala é do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3.
Faixa de pontuação.
0 a 42 para pontuação total; 0 -21 para HADS-Ansiedade e HADS-Depressão.
|
Semana 3
|
|
A mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 6
|
A HADS consiste em 7 itens de depressão e 7 itens de ansiedade que medem os aspectos cognitivos e emocionais da depressão e da ansiedade.
A escala é do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3.
Faixa de pontuação.
0 a 42 para pontuação total; 0 -21 para HADS-Ansiedade e HADS-Depressão.
|
Semana 6
|
|
A mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 9
|
A HADS consiste em 7 itens de depressão e 7 itens de ansiedade que medem os aspectos cognitivos e emocionais da depressão e da ansiedade.
A escala é do tipo Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3.
Faixa de pontuação.
0 a 42 para pontuação total; 0 -21 para HADS-Ansiedade e HADS-Depressão.
|
Semana 9
|
|
A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 3
|
O PSQI, que é um instrumento autorrelatado, é comumente utilizado na avaliação da qualidade do sono em muitos estudos. É composto por 19 itens, abrangendo sete domínios, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Os itens do PSQI usam categorias de respostas variadas que incluem registrar a hora habitual de dormir, a hora habitual de acordar, o número de horas reais dormidas e o número de minutos para adormecer, bem como respostas do tipo Likert de escolha forçada (pontuação de 1 a 4, que 1 indica o melhor e 4 indica o pior). |
Semana 3
|
|
A mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 9
|
O PSQI, que é um instrumento autorrelatado, é comumente utilizado na avaliação da qualidade do sono em muitos estudos. É composto por 19 itens, abrangendo sete domínios, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Os itens do PSQI usam categorias de respostas variadas que incluem registrar a hora habitual de dormir, a hora habitual de acordar, o número de horas reais dormidas e o número de minutos para adormecer, bem como respostas do tipo Likert de escolha forçada (pontuação de 1 a 4, que 1 indica o melhor e 4 indica o pior). |
Semana 9
|
|
Dados de parâmetros de sono
Prazo: Desde o início até a semana 9.
|
A actigrafia de pulso, que é um monitor de tamanho pequeno, é uma alternativa para medir objetivamente os padrões de sono dos indivíduos, os parâmetros de medição incluem latência de início do sono (SOL), tempo de despertar após o início do sono (WASO), duração total do tempo de sono (TST), tempo total na cama (TIB) e eficiência do sono (SE).
O actígrafo será gravado usando Philips Actiwatch 2.
|
Desde o início até a semana 9.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Insomnia study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .