RCT kiinalaiselle lääketieteelle unettomuuden hoidossa
Modifioidun Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Danin tehokkuus ja turvallisuus kroonisen unettomuuden hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yksi yhteiskunnan yleisimmistä terveysongelmista. Se määritellään yleensä potilaan itse ilmoittamaksi unihäiriöksi, jolle on tunnusomaista nukahtamisvaikeudet tai vaikeudet ylläpitää unta. American Insomnia Surveyn mukaan 42,6 % vastaajista ilmoitti, että heillä on ainakin yksi unettomuusoireista.
Kiinalainen lääketiede voi olla vaihtoehto unettomuuden hoidolle. Suan Zao Ren Tang ja Tian Wang Bu Xin Dan ovat kaksi yleisintä kiinalaista yrttivalmistetta unettomuuden hoitoon, joihin Suan Zao Ren Tangilla on verta ravitsevia ja mielen rauhoittavia tehtäviä, puhdistaa lämpöä ja lievittää ahdistusta, ja Tian Wang Bulla. Xin Danin tehtävänä on ravita sydäntä ja rauhoittaa mieltä sekä ravitsea Yiniä ja kirkastaa lämpöä. Tässä tutkimuksessa muokkaamme Suan ZaoRen Tangin kaavaa TianWang BuXin Danin kanssa ja tarkkailemme tutkimuslääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cho Wing Lo
- Puhelinnumero: 35053476
- Sähköposti: louislo@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhixiu Lin
- Puhelinnumero: 39436347
- Sähköposti: linzx@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhixiu Lin
- Puhelinnumero: 852-28733252
- Sähköposti: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Kelpoinen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos, unettomuushäiriön kriteerit. Kriteereitä ovat nukahtamisvaikeudet, univaikeudet tai aikainen aamuherääminen, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään vähintään 3 yönä viikossa vähintään 6 kuukauden ajan;
- Insomnia Severity Index (ISI) kokonaispistemäärä on vähintään 8, mikä osoittaa unettomuutta kliinisellä tasolla;
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) teorian mukaan diagnosoitu Yin-puutoksen aiheuttama sisäinen lämpökuvio;
- Pystyy vastaamaan kyselyihin ja ottamaan lääkkeitä aikataulun mukaisesti; ja
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hermostosairaus (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti);
- Tunnetut mielenterveyden häiriöt (esim. masennus tai ahdistuneisuus) tai HADS-pisteet 11 tai enemmän missä tahansa kohdassa;
- Tunnetut nukkumiseen liittyvät sairaudet (esim. uniapnea, yöllinen myoklonus, levottomat jalat, vaikea yöllinen enureesi tai narkolepsia), jotka voivat vaikuttaa unen laatuun;
- Tunnettu farmakologisesti aiheutettu unettomuus;
- Oireet, jotka häiritsevät merkittävästi unta, kuten kipu, kuume, ripuli, tiheä virtsaaminen ja yskä;
- tuntea samanaikaisten unihäiriöiden, kuten uniapnean tai narkolepsia, hoito;
- Työ vuorossa tai yövuorossa;
- Samanaikainen lääkehoito tai kasviperäiset lääkkeet unettomuuteen viimeisen kuukauden aikana;
- Tunnetut vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairaus, diabetes mellitus, syövät, aivoverisuonitaudit;
- Heikentynyt hematologinen profiili ja maksan/munuaisten toiminta ylittää viitearvon ylärajan 2 kertaa;
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö;
- Tunnettu allerginen historia kiinalaisille kasviperäisille lääkkeille;
- Diagnosoitu pernan puutteeksi TCM-teorian mukaan;
- kaikki vasta-aiheet kiinalaisten lääkkeiden ottamiseen tutkijoiden mielestä;
- tietää raskaana tai imetyksen; ja
- Muissa kliinisissä interventiotutkimuksissa samaan aikaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mSZT-TBD rakeita
Muokatut Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan rakeet
|
Kiinalaisen lääketieteen rakeita 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo rakeet
|
Plaseborakeita 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
PSQI:tä, joka on itseraportoitu väline, käytetään yleisesti unen laadun arvioinnissa monissa tutkimuksissa. Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat seitsemän aluetta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. PSQI-kohteet käyttävät vaihtelevia vastausluokkia, jotka sisältävät tavallisen nukkumaanmenoajan, tavanomaisen herätysajan, todellisten unituntien lukumäärän ja nukahtamisen minuuttien määrän sekä pakkovalinnat Likert-tyyppiset vastaukset (pisteet 1-4, mikä 1 osoittaa parasta ja 4 tarkoittaa huonointa). |
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Viikko 3
|
ISI on itseraportoitu kyselylomake unettomuuden päivä- ja yöaikaan liittyvien tekijöiden arvioimiseksi.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja varhaisen aamun heräämisongelmia, unettomuutta, univaikeuksien häiriöitä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuutta ja univaikeuksien aiheuttamaa ahdistusta.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0-28
|
Viikko 3
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Viikko 6
|
ISI on itseraportoitu kyselylomake unettomuuden päivä- ja yöaikaan liittyvien tekijöiden arvioimiseksi.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja varhaisen aamun heräämisongelmia, unettomuutta, univaikeuksien häiriöitä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuutta ja univaikeuksien aiheuttamaa ahdistusta.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0-28
|
Viikko 6
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos
Aikaikkuna: Viikko 9
|
ISI on itseraportoitu kyselylomake unettomuuden päivä- ja yöaikaan liittyvien tekijöiden arvioimiseksi.
Se koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja varhaisen aamun heräämisongelmia, unettomuutta, univaikeuksien häiriöitä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaittavuutta ja univaikeuksien aiheuttamaa ahdistusta.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0-28
|
Viikko 9
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
HADS koostuu 7 masennuksesta ja 7 ahdistuskohdasta, jotka mittaavat masennuksen ja ahdistuksen kognitiivisia ja emotionaalisia puolia.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-3.
Pisteiden vaihteluväli.
0 - 42 kokonaispisteiksi; 0 -21 HADS-ahdistus ja HADS-masennus.
|
Viikko 3
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
HADS koostuu 7 masennuksesta ja 7 ahdistuskohdasta, jotka mittaavat masennuksen ja ahdistuksen kognitiivisia ja emotionaalisia puolia.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-3.
Pisteiden vaihteluväli.
0 - 42 kokonaispisteiksi; 0 -21 HADS-ahdistus ja HADS-masennus.
|
Viikko 6
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
HADS koostuu 7 masennuksesta ja 7 ahdistuskohdasta, jotka mittaavat masennuksen ja ahdistuksen kognitiivisia ja emotionaalisia puolia.
Asteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-3.
Pisteiden vaihteluväli.
0 - 42 kokonaispisteiksi; 0 -21 HADS-ahdistus ja HADS-masennus.
|
Viikko 9
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 3
|
PSQI:tä, joka on itseraportoitu väline, käytetään yleisesti unen laadun arvioinnissa monissa tutkimuksissa. Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat seitsemän aluetta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. PSQI-kohteet käyttävät vaihtelevia vastausluokkia, jotka sisältävät tavallisen nukkumaanmenoajan, tavanomaisen herätysajan, todellisten unituntien lukumäärän ja nukahtamisen minuuttien määrän sekä pakkovalinnat Likert-tyyppiset vastaukset (pisteet 1-4, mikä 1 osoittaa parasta ja 4 tarkoittaa huonointa). |
Viikko 3
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
PSQI:tä, joka on itseraportoitu väline, käytetään yleisesti unen laadun arvioinnissa monissa tutkimuksissa. Se koostuu 19 osasta, jotka kattavat seitsemän aluetta, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. PSQI-kohteet käyttävät vaihtelevia vastausluokkia, jotka sisältävät tavallisen nukkumaanmenoajan, tavanomaisen herätysajan, todellisten unituntien lukumäärän ja nukahtamisen minuuttien määrän sekä pakkovalinnat Likert-tyyppiset vastaukset (pisteet 1-4, mikä 1 osoittaa parasta ja 4 tarkoittaa huonointa). |
Viikko 9
|
|
Uniparametritiedot
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 9.
|
Ranteen aktigrafia, joka on pienikokoinen monitori, on vaihtoehto mittaamaan objektiivisesti koehenkilöiden unirytmiä. Mittausparametreja ovat unen alkamislatenssi (SOL), heräämisaika unen alkamisen jälkeen (WASO), unen kokonaiskesto (TST), kokonaisaika sängyssä (TIB) ja unen tehokkuus (SE).
Aktigrafi tallennetaan Philips Actiwatch 2:lla.
|
Perustasosta viikkoon 9.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Insomnia study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .