RCT for kinesisk medicin til behandling af søvnløshed
Effektivitet og sikkerhed af modificeret Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan i behandlingen af kronisk søvnløshed: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er en af de mest generelle sundhedsproblemer i samfundet. Det er generelt defineret som et selvrapporteret søvnforstyrrelsesproblem hos patienten, karakteriseret ved besvær med at falde i søvn eller besvær med at opretholde søvn. Ifølge American Insomnia Survey rapporterede 42,6% af de adspurgte at have mindst et af søvnløshedssymptomerne.
Kinesisk medicin kan være et alternativ til behandling af søvnløshed. Suan Zao Ren Tang og Tian Wang Bu Xin Dan er to af de mest almindelige kinesiske urteformler til behandling af søvnløshed, for hvilke Suan Zao Ren Tang har funktionerne til at nære blod og berolige sindet, rense varme og lindre irritation, og Tian Wang Bu Xin Dan har funktionen at nære hjertet og berolige sindet, og nære Yin og klar varme. I denne undersøgelse vil vi ændre formlen for Suan ZaoRen Tang med TianWang BuXin Dan og observere effektiviteten og sikkerheden af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhixiu Lin
- Telefonnummer: 39436347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin
- Telefonnummer: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Berettiget til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, kriterier for søvnløshed. Kriterierne omfatter at have svært ved at falde i søvn, vanskeligheder med at blive ved med at sove eller at vågne tidligt om morgenen med klinisk signifikante konsekvenser for dagligdagen i mindst 3 nætter om ugen i mindst 6 måneder;
- Insomnia Severity Index (ISI) total score på mindst 8, hvilket indikerer søvnløshed på klinisk niveau;
- Diagnosticeret til at være Yin-mangel-induceret internt varmemønster i henhold til traditionel kinesisk medicin (TCM) teori;
- I stand til at udfylde spørgeskemaer og tage medicin som planlagt; og
- Frivilligt skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt nervesystemsygdom (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom);
- Kendte psykiske lidelser (f.eks. depression eller angst) eller HADS-score 11 eller derover i et hvilket som helst punkt;
- Kendte søvnrelaterede sygdomme (f. søvnapnø, natlig myoklonus, rastløse ben, svær natlig enurese eller narkolepsi), som kan påvirke søvnkvaliteten;
- Kendt farmakologisk induceret søvnløshed;
- Med symptomer, der væsentligt forstyrrer søvnen såsom smerter, feber, diarré, hyppig vandladning og hoste;
- Kende behandling af komorbide søvnforstyrrelser, såsom søvnapnø eller narkolepsi;
- Arbejde på skift eller på nathold;
- Samtidig farmakologisk behandling eller naturlægemidler mod søvnløshed inden for den seneste måned;
- Kendte alvorlige medicinske tilstande, såsom kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk systemsygdom, diabetes mellitus, cancer, cerebrovaskulære sygdomme;
- Nedsat hæmatologisk profil og lever-/nyrefunktion overstiger den øvre grænse for referenceværdien med 2 gange;
- Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug;
- Kendt allergisk historie over for enhver kinesisk urtemedicin;
- Diagnosticeret at være miltmangel ifølge TCM-teori;
- Eventuelle kontraindikationer for at tage kinesisk medicin efter efterforskernes mening;
- Kend gravid eller ammende; og
- Involveret i andre interventionelle kliniske studier på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mSZT-TBD granulat
Modificeret Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan granulat
|
Kinesisk medicin granulat i 6 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo granulat
|
Placebo granulat i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 6
|
PSQI, som er et selvrapporteret instrument, er almindeligt anvendt til at vurdere søvnkvaliteten i mange undersøgelser. Den består af 19 genstande, der dækker syv domæner, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. PSQI-elementer bruger forskellige svarkategorier, der inkluderer registrering af sædvanlig sengetid, sædvanlig vågentid, antal faktiske timer søvn og antal minutter til at falde i søvn, såvel som tvangsvalgte Likert-svar (score fra 1-4, hvilket 1 angiver det bedste og 4 angiver det værste). |
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 3
|
ISI er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af både dag- og natkomponenter af søvnløshed.
Den består af syv punkter til at evaluere sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og opvågningsproblemer tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær.
En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28
|
Uge 3
|
|
Ændringen i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 6
|
ISI er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af både dag- og natkomponenter af søvnløshed.
Den består af syv punkter til at evaluere sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og opvågningsproblemer tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær.
En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28
|
Uge 6
|
|
Ændringen i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 9
|
ISI er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af både dag- og natkomponenter af søvnløshed.
Den består af syv punkter til at evaluere sværhedsgraden af søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse og opvågningsproblemer tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af søvnbesvær med funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær.
En 5-punkts Likert-skala bruges til at vurdere hvert emne (f.eks. 0 = intet problem; 4 = meget alvorligt problem), hvilket giver en samlet score fra 0 til 28
|
Uge 9
|
|
Ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 3
|
HADS består af 7 depressionspunkter og 7 angstemner, som måler de kognitive og følelsesmæssige aspekter af depression og angst.
Skalaen er en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 -3.
Scoreområde.
0 - 42 for den samlede score; 0 -21 for HADS-Angst og HADS-Depression.
|
Uge 3
|
|
Ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 6
|
HADS består af 7 depressionspunkter og 7 angstemner, som måler de kognitive og følelsesmæssige aspekter af depression og angst.
Skalaen er en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 -3.
Scoreområde.
0 - 42 for den samlede score; 0 -21 for HADS-Angst og HADS-Depression.
|
Uge 6
|
|
Ændringen i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 9
|
HADS består af 7 depressionspunkter og 7 angstemner, som måler de kognitive og følelsesmæssige aspekter af depression og angst.
Skalaen er en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 -3.
Scoreområde.
0 - 42 for den samlede score; 0 -21 for HADS-Angst og HADS-Depression.
|
Uge 9
|
|
Ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 3
|
PSQI, som er et selvrapporteret instrument, er almindeligt anvendt til at vurdere søvnkvaliteten i mange undersøgelser. Den består af 19 genstande, der dækker syv domæner, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. PSQI-elementer bruger forskellige svarkategorier, der inkluderer registrering af sædvanlig sengetid, sædvanlig vågentid, antal faktiske timer søvn og antal minutter til at falde i søvn, såvel som tvangsvalgte Likert-svar (score fra 1-4, hvilket 1 angiver det bedste og 4 angiver det værste). |
Uge 3
|
|
Ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 9
|
PSQI, som er et selvrapporteret instrument, er almindeligt anvendt til at vurdere søvnkvaliteten i mange undersøgelser. Den består af 19 genstande, der dækker syv domæner, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. PSQI-elementer bruger forskellige svarkategorier, der inkluderer registrering af sædvanlig sengetid, sædvanlig vågentid, antal faktiske timer søvn og antal minutter til at falde i søvn, såvel som tvangsvalgte Likert-svar (score fra 1-4, hvilket 1 angiver det bedste og 4 angiver det værste). |
Uge 9
|
|
Dvaleparameterdata
Tidsramme: Fra baseline til uge 9.
|
Håndledsaktigrafi, som er en monitor i lille størrelse, er et alternativ til objektivt at måle forsøgspersoners søvnmønstre, måleparametrene inkluderer sleep onset latency (SOL), vågnetid efter sleep onset (WASO), total sleep time varighed (TST), samlet tid i sengen (TIB) og søvneffektivitet (SE).
Aktigrafen vil blive optaget med Philips Actiwatch 2.
|
Fra baseline til uge 9.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Insomnia study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .