RCT dla medycyny chińskiej w leczeniu bezsenności
Skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego leku Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan w leczeniu przewlekłej bezsenności: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest jednym z najbardziej powszechnych problemów zdrowotnych w społeczeństwie. Definiuje się ją ogólnie jako zgłaszany przez pacjenta problem zaburzeń snu, charakteryzujący się trudnościami w zasypianiu lub trudnościami w utrzymaniu snu. Według American Insomnia Survey 42,6% respondentów stwierdziło, że cierpi na co najmniej jeden z objawów bezsenności.
Medycyna chińska może być alternatywą w leczeniu bezsenności. Suan Zao Ren Tang i Tian Wang Bu Xin Dan to dwa najpopularniejsze chińskie preparaty ziołowe stosowane w leczeniu bezsenności, w przypadku których Suan Zao Ren Tang ma funkcje odżywiania krwi i uspokajania umysłu, usuwania gorąca i łagodzenia rozdrażnienia, a Tian Wang Bu Xin Dan ma za zadanie odżywiać serce i uspokajać umysł, a także odżywiać Yin i oczyszczać ciepło. W tym badaniu zmodyfikujemy formułę Suan ZaoRen Tang z TianWang BuXin Dan i będziemy obserwować skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cho Wing Lo
- Numer telefonu: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhixiu Lin
- Numer telefonu: 39436347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin
- Numer telefonu: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Kwalifikuje się do Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5, kryteria zaburzeń bezsenności. Kryteria obejmują trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu lub budzenie się wcześnie rano z klinicznie istotnymi konsekwencjami dla życia codziennego przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy;
- Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI): całkowity wynik co najmniej 8, wskazujący na bezsenność na poziomie klinicznym;
- Zdiagnozowano, że jest to układ ciepła wewnętrznego wywołany niedoborem Yin, zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM);
- Potrafi wypełnić kwestionariusze i przyjmować leki zgodnie z planem; I
- Dobrowolna pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba układu nerwowego (np. udar, choroba Parkinsona);
- Znane zaburzenia psychiczne (np. depresja lub stany lękowe) lub wynik w skali HADS wynoszący 11 lub więcej w dowolnej pozycji;
- Znane choroby związane ze snem (np. bezdech senny, nocne mioklonie, zespół niespokojnych nóg, ciężkie moczenie nocne lub narkolepsja), które mogą wpływać na jakość snu;
- Znana bezsenność farmakologiczna;
- Z objawami znacząco zakłócającymi sen, takimi jak ból, gorączka, biegunka, częste oddawanie moczu i kaszel;
- Znajomość leczenia współistniejących zaburzeń snu, takich jak bezdech senny lub narkolepsja;
- Pracę na zmianę lub na nocną zmianę;
- Jednoczesne leczenie farmakologiczne lub leki ziołowe na bezsenność w ciągu ostatniego miesiąca;
- Znane ciężkie schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego, cukrzyca, nowotwory, choroby naczyń mózgowych;
- Upośledzony profil hematologiczny i czynność wątroby/nerek przekraczają 2-krotnie górną granicę wartości referencyjnej;
- Znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków;
- Znana historia alergii na jakiekolwiek chińskie leki ziołowe;
- Zdiagnozowano niedobór śledziony zgodnie z teorią TCM;
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania leków chińskich w opinii badaczy;
- Wiedz, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią; I
- Jednocześnie zaangażowany w inne interwencyjne badania kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulat mSZT-TBD
Zmodyfikowane granulki Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan
|
Granulat medycyny chińskiej na 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Granulki placebo
|
Granulat placebo na 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
PSQI, które jest narzędziem zgłaszanym przez samych pacjentów, jest powszechnie stosowane w wielu badaniach do oceny jakości snu. Składa się z 19 pozycji obejmujących siedem dziedzin, w tym subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Pozycje PSQI korzystają z różnych kategorii odpowiedzi, które obejmują rejestrowanie zwykłej godziny pójścia spać, zwykłej godziny pobudki, liczby faktycznie przespanych godzin i liczby minut na zaśnięcie, a także wymuszonego wyboru odpowiedzi typu Likerta (punktacja od 1 do 4, co oznacza 1 wskazuje najlepiej, a 4 oznacza najgorzej). |
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
ISI to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny zarówno dziennych, jak i nocnych składników bezsenności.
Składa się z siedmiu pozycji oceniających ciężkość zasypiania, problemy z utrzymaniem snu, problemy z wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, wpływ trudności ze snem na funkcjonowanie w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez inne osoby oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28
|
Tydzień 3
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
ISI to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny zarówno dziennych, jak i nocnych składników bezsenności.
Składa się z siedmiu pozycji oceniających ciężkość zasypiania, problemy z utrzymaniem snu, problemy z wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, wpływ trudności ze snem na funkcjonowanie w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez inne osoby oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28
|
Tydzień 6
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
ISI to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny zarówno dziennych, jak i nocnych składników bezsenności.
Składa się z siedmiu pozycji oceniających ciężkość zasypiania, problemy z utrzymaniem snu, problemy z wczesnym porannym budzeniem, brak satysfakcji ze snu, wpływ trudności ze snem na funkcjonowanie w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez inne osoby oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem.
Do oceny każdego elementu stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 28
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
HADS składa się z 7 pozycji dotyczących depresji i 7 pozycji dotyczących lęku, które mierzą poznawcze i emocjonalne aspekty depresji i lęku.
Skala jest 4-punktową skalą Likerta, mieszczącą się w przedziale od 0 do 3.
Zakres punktacji.
0 - 42 dla całkowitego wyniku; 0 -21 dla HADS-lęku i HADS-depresji.
|
Tydzień 3
|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
HADS składa się z 7 pozycji dotyczących depresji i 7 pozycji dotyczących lęku, które mierzą poznawcze i emocjonalne aspekty depresji i lęku.
Skala jest 4-punktową skalą Likerta, mieszczącą się w przedziale od 0 do 3.
Zakres punktacji.
0 - 42 dla całkowitego wyniku; 0 -21 dla HADS-lęku i HADS-depresji.
|
Tydzień 6
|
|
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
HADS składa się z 7 pozycji dotyczących depresji i 7 pozycji dotyczących lęku, które mierzą poznawcze i emocjonalne aspekty depresji i lęku.
Skala jest 4-punktową skalą Likerta, mieszczącą się w przedziale od 0 do 3.
Zakres punktacji.
0 - 42 dla całkowitego wyniku; 0 -21 dla HADS-lęku i HADS-depresji.
|
Tydzień 9
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
PSQI, które jest narzędziem zgłaszanym przez samych pacjentów, jest powszechnie stosowane w wielu badaniach do oceny jakości snu. Składa się z 19 pozycji obejmujących siedem dziedzin, w tym subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Pozycje PSQI korzystają z różnych kategorii odpowiedzi, które obejmują rejestrowanie zwykłej godziny pójścia spać, zwykłej godziny pobudki, liczby faktycznie przespanych godzin i liczby minut na zaśnięcie, a także wymuszonego wyboru odpowiedzi typu Likerta (punktacja od 1 do 4, co oznacza 1 wskazuje najlepiej, a 4 oznacza najgorzej). |
Tydzień 3
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
PSQI, które jest narzędziem zgłaszanym przez samych pacjentów, jest powszechnie stosowane w wielu badaniach do oceny jakości snu. Składa się z 19 pozycji obejmujących siedem dziedzin, w tym subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Pozycje PSQI korzystają z różnych kategorii odpowiedzi, które obejmują rejestrowanie zwykłej godziny pójścia spać, zwykłej godziny pobudki, liczby faktycznie przespanych godzin i liczby minut na zaśnięcie, a także wymuszonego wyboru odpowiedzi typu Likerta (punktacja od 1 do 4, co oznacza 1 wskazuje najlepiej, a 4 oznacza najgorzej). |
Tydzień 9
|
|
Dane parametrów snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 9.
|
Aktygrafia nadgarstkowa, będąca monitorem o niewielkich rozmiarach, jest alternatywą do obiektywnego pomiaru wzorców snu osób badanych. Parametry pomiaru obejmują opóźnienie zasypiania (SOL), czas budzenia po zaśnięciu (WASO), całkowity czas snu (TST), całkowity czas spędzony w łóżku (TIB) i efektywność snu (SE).
Aktygraf zostanie zarejestrowany za pomocą Philips Actiwatch 2.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 9.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Insomnia study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .