불면증 치료에 대한 한의학 RCT
만성 불면증 치료에서 수정된 Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
불면증은 사회에서 가장 일반적인 건강 문제 중 하나입니다. 이는 일반적으로 환자가 스스로 보고한 수면 장애 문제로 정의되며, 잠들기 어렵거나 수면을 유지하는 데 어려움이 있는 것을 특징으로 합니다. American Insomnia Survey에 따르면 응답자의 42.6%가 불면증 증상 중 하나 이상을 경험한다고 보고했습니다.
한의학은 불면증 치료의 대안이 될 수 있습니다. 수안짜오인탕(Suan Zao Ren Tang)과 천왕부신단(Tian Wang Bu Xin Dan)은 불면증을 치료하는 가장 일반적인 중국 약초 중 두 가지입니다. 이 약초인 탕(Suan Zao Ren Tang)은 혈액에 영양을 공급하고 마음을 진정시키며, 열을 맑게 하고 번뇌를 완화시키는 기능을 가지고 있으며, 천왕부(Tian Wang Bu)는 신단은 심(心)을 보양하고 마음을 안정시키며, 음(陰)을 기르고 열(熱)을 맑게 하는 효능이 있다. 본 연구에서는 TianWang BuXin Dan과 함께 Suan ZaoRen Tang의 제조법을 수정하고 연구 약물의 효과와 안전성을 관찰할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cho Wing Lo
- 전화번호: 35053476
- 이메일: louislo@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Zhixiu Lin
- 전화번호: 39436347
- 이메일: linzx@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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연락하다:
- Zhixiu Lin
- 전화번호: 852-28733252
- 이메일: linzx@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지;
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판, 불면증 장애 기준에 적합합니다. 기준에는 잠들기 어렵거나, 계속 잠들기 어렵거나, 최소 6개월 동안 주당 3일 이상 일상생활에 임상적으로 심각한 영향을 미치는 이른 아침 기상이 포함됩니다.
- 불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수가 최소 8점인 경우 임상 수준의 불면증을 나타냅니다.
- 한의학(TCM) 이론에 따르면 음허에 의한 내부 발열 패턴으로 진단됩니다.
- 설문지를 작성하고 예정대로 약을 복용할 수 있습니다. 그리고
- 자발적인 서면 동의.
제외 기준:
- 알려진 신경계 질환(예: 뇌졸중, 파킨슨병);
- 알려진 정신 장애(예: 우울증 또는 불안) 또는 HADS 점수가 어느 항목에서든 11 이상입니다.
- 알려진 수면 관련 질병(예: 수면의 질에 영향을 미칠 수 있는 수면 무호흡증, 야간 간대성 근경련, 하지 불안, 심한 야간 유뇨증 또는 기면증);
- 약리학적으로 유발된 불면증으로 알려진 것;
- 통증, 발열, 설사, 잦은 배뇨, 기침 등 수면을 크게 방해하는 증상이 있는 경우
- 수면 무호흡증이나 기면증과 같은 동반 수면 장애에 대한 치료법을 알고 있습니다.
- 교대근무 또는 야간근무
- 최근 1개월 이내에 불면증에 대한 약물치료 또는 한약을 병용한 경우
- 심혈관, 간, 신장 또는 조혈계 질환, 당뇨병, 암, 뇌혈관 질환과 같은 알려진 심각한 의학적 상태
- 손상된 혈액학적 프로필 및 간/신장 기능은 기준치의 상한을 2배 초과합니다.
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용;
- 중국 약초에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 한의학 이론에 따르면 비장 결핍으로 진단되었습니다.
- 연구자가 판단하는 한약 복용에 대한 금기사항
- 임신 또는 수유 중인지 확인하십시오. 그리고
- 동시에 다른 중재적 임상 연구에도 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mSZT-TBD 과립
수정된 Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan 과립
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6주분 한약과립
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 과립
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6주 동안 위약 과립
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 6주차
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자가 보고 도구인 PSQI는 많은 연구에서 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. PSQI 항목은 평소 취침 시간, 평소 깨우기 시간, 실제 수면 시간, 잠들기까지의 시간(분) 및 강제 선택 Likert 유형 응답(1~4점으로 점수 매기기)을 포함하는 다양한 응답 범주를 사용합니다. 최고를 나타내고 4는 최악을 나타냅니다). |
6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 3주차
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ISI는 불면증의 주간 및 야간 구성 요소를 모두 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인의 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통 등을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다.
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3주차
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 6주차
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ISI는 불면증의 주간 및 야간 구성 요소를 모두 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인의 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통 등을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다.
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6주차
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 9주차
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ISI는 불면증의 주간 및 야간 구성 요소를 모두 평가하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
수면 시작의 심각도, 수면 유지 및 이른 아침 깨기 문제, 수면 불만족, 수면 장애로 인한 주간 기능 방해, 타인의 수면 문제 인지, 수면 장애로 인한 고통 등을 평가하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가하고(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제) 0~28점 범위의 총점을 산출합니다.
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9주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 3주차
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HADS는 우울증과 불안의 인지적, 정서적 측면을 측정하는 우울 항목 7개와 불안 항목 7개로 구성되어 있습니다.
척도는 0~3 범위의 4점 Likert 척도입니다.
점수 범위.
총점은 0~42점입니다. HADS-불안 및 HADS-우울증의 경우 0~21입니다.
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3주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 6주차
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HADS는 우울증과 불안의 인지적, 정서적 측면을 측정하는 우울 항목 7개와 불안 항목 7개로 구성되어 있습니다.
척도는 0~3 범위의 4점 Likert 척도입니다.
점수 범위.
총점은 0~42점입니다. HADS-불안 및 HADS-우울증의 경우 0~21입니다.
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6주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 9주차
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HADS는 우울증과 불안의 인지적, 정서적 측면을 측정하는 우울 항목 7개와 불안 항목 7개로 구성되어 있습니다.
척도는 0~3 범위의 4점 Likert 척도입니다.
점수 범위.
총점은 0~42점입니다. HADS-불안 및 HADS-우울증의 경우 0~21입니다.
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9주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 3주차
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자가 보고 도구인 PSQI는 많은 연구에서 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. PSQI 항목은 평소 취침 시간, 평소 기상 시간, 실제 수면 시간, 잠들기까지의 시간(분) 및 강제 선택 Likert 유형 응답(1~4점으로 점수 매기기)을 포함하는 다양한 응답 범주를 사용합니다. 최고를 나타내고 4는 최악을 나타냅니다). |
3주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 변화
기간: 9주차
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자가 보고 도구인 PSQI는 많은 연구에서 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개 영역을 다루는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. PSQI 항목은 평소 취침 시간, 평소 깨우기 시간, 실제 수면 시간, 잠들기까지의 시간(분) 및 강제 선택 Likert 유형 응답(1~4점으로 점수 매기기)을 포함하는 다양한 응답 범주를 사용합니다. 최고를 나타내고 4는 최악을 나타냅니다). |
9주차
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수면 매개변수 데이터
기간: 기준선부터 9주차까지.
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손목액티그래피(Wrist actigraphy)는 피험자의 수면 패턴을 객관적으로 측정하기 위한 대안으로, 측정 매개변수에는 수면 시작 잠복기(SOL), 수면 시작 후 깨우기 시간(WASO), 총 수면 지속 시간(TST), 침대에 누워 있는 총 시간(TIB) 및 수면 효율(SE).
액티그래프는 Philips Actiwatch 2를 사용하여 기록됩니다.
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기준선부터 9주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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