ECA sobre la medicina china en el tratamiento del insomnio
Eficacia y seguridad de Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan modificado en el tratamiento del insomnio crónico: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es uno de los problemas de salud más generales de la sociedad. Generalmente se define como un problema de trastorno del sueño autoinformado por el paciente, caracterizado por dificultad para conciliar el sueño o dificultad para mantener el sueño. Según la Encuesta Estadounidense sobre Insomnio, el 42,6% de los encuestados informaron tener al menos uno de los síntomas de insomnio.
La medicina china puede ser una alternativa al tratamiento del insomnio. Suan Zao Ren Tang y Tian Wang Bu Xin Dan son dos de las fórmulas herbales chinas más comunes para tratar el insomnio, por lo que Suan Zao Ren Tang tiene las funciones de nutrir la sangre y calmar la mente, eliminar el calor y aliviar la irritación, y Tian Wang Bu. Xin Dan tiene la función de nutrir el corazón y calmar la mente, y nutrir el Yin y aclarar el calor. En este estudio, modificaremos la fórmula de Suan ZaoRen Tang con TianWang BuXin Dan y observaremos la eficacia y seguridad del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cho Wing Lo
- Número de teléfono: 35053476
- Correo electrónico: louislo@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhixiu Lin
- Número de teléfono: 39436347
- Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Contacto:
- Zhixiu Lin
- Número de teléfono: 852-28733252
- Correo electrónico: linzx@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años;
- Elegible para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición, criterios para el trastorno de insomnio. Los criterios incluyen tener dificultades para conciliar el sueño, dificultades para permanecer dormido o despertarse temprano en la mañana con consecuencias clínicamente significativas para la vida diaria durante al menos 3 noches por semana durante al menos 6 meses;
- Puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) de al menos 8, lo que indica insomnio a nivel clínico;
- Se diagnostica un patrón de calor interno inducido por deficiencia de Yin según la teoría de la medicina tradicional china (MTC);
- Capaz de completar cuestionarios y tomar medicamentos según lo programado; y
- Consentimiento voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad conocida del sistema nervioso (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson);
- Trastornos mentales conocidos (p. ej., depresión o ansiedad) o puntuación HADS de 11 o más en cualquiera de los ítems;
- Enfermedades conocidas relacionadas con el sueño (p. ej. apnea del sueño, mioclono nocturno, piernas inquietas, enuresis nocturna grave o narcolepsia) que pueden afectar a la calidad del sueño;
- Insomnio conocido inducido farmacológicamente;
- Con síntomas que perturban significativamente el sueño como dolor, fiebre, diarrea, micción frecuente y tos;
- Conocer el tratamiento de los trastornos comórbidos del sueño, como la apnea del sueño o la narcolepsia;
- Trabajar por turnos o en turno de noche;
- Tratamiento farmacológico concomitante o medicamentos a base de hierbas para el insomnio en el último mes;
- Condiciones médicas graves conocidas, como enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o del sistema hematopoyético, diabetes mellitus, cánceres, enfermedades cerebrovasculares;
- El perfil hematológico deteriorado y la función hepática / renal excede 2 veces el límite superior del valor de referencia;
- Abuso conocido de alcohol y/o drogas;
- Historial alérgico conocido a cualquier medicamento a base de hierbas chinas;
- Se diagnostica deficiencia del bazo según la teoría de la medicina tradicional china;
- Cualquier contraindicación para tomar medicinas chinas en opinión de los investigadores;
- Saber embarazada o lactante; y
- Involucrado en otros estudios clínicos intervencionistas al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de mSZT-TBD
Gránulos modificados de Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan
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Gránulos de medicina china durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gránulos de placebo
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Gránulos de placebo durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El PSQI, que es un instrumento autoinformado, se utiliza habitualmente para evaluar la calidad del sueño en muchos estudios. Consta de 19 ítems que cubren siete dominios, incluida la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Los ítems del PSQI utilizan diversas categorías de respuesta que incluyen registrar la hora habitual de acostarse, la hora habitual de despertarse, el número de horas reales dormidas y el número de minutos para conciliar el sueño, así como respuestas de tipo Likert de elección forzada (puntuación del 1 al 4, que 1 indica lo mejor y 4 indica lo peor). |
Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 3
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ISI es un cuestionario autoinformado para evaluar los componentes del insomnio tanto diurnos como nocturnos.
Consta de siete ítems para evaluar la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades del sueño.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
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Semana 3
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El cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 6
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ISI es un cuestionario autoinformado para evaluar los componentes del insomnio tanto diurnos como nocturnos.
Consta de siete ítems para evaluar la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades del sueño.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
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Semana 6
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El cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 9
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ISI es un cuestionario autoinformado para evaluar los componentes del insomnio tanto diurnos como nocturnos.
Consta de siete ítems para evaluar la gravedad del inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y los problemas de despertar temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, la notoriedad de los problemas del sueño por parte de otros y la angustia causada por las dificultades del sueño.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para calificar cada ítem (p. ej., 0 = sin problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
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Semana 9
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El cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 3
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HADS consta de 7 ítems de depresión y 7 ítems de ansiedad que miden los aspectos cognitivos y emocionales de la depresión y la ansiedad.
La escala es tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 a 3.
Rango de puntuación.
0 - 42 para la puntuación total; 0 -21 para HADS-Ansiedad y HADS-Depresión.
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Semana 3
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El cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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HADS consta de 7 ítems de depresión y 7 ítems de ansiedad que miden los aspectos cognitivos y emocionales de la depresión y la ansiedad.
La escala es tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 a 3.
Rango de puntuación.
0 - 42 para la puntuación total; 0 -21 para HADS-Ansiedad y HADS-Depresión.
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Semana 6
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El cambio en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 9
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HADS consta de 7 ítems de depresión y 7 ítems de ansiedad que miden los aspectos cognitivos y emocionales de la depresión y la ansiedad.
La escala es tipo Likert de 4 puntos, que van de 0 a 3.
Rango de puntuación.
0 - 42 para la puntuación total; 0 -21 para HADS-Ansiedad y HADS-Depresión.
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Semana 9
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 3
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El PSQI, que es un instrumento autoinformado, se utiliza habitualmente para evaluar la calidad del sueño en muchos estudios. Consta de 19 ítems que cubren siete dominios, incluida la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Los ítems del PSQI utilizan diversas categorías de respuesta que incluyen registrar la hora habitual de acostarse, la hora habitual de despertarse, el número de horas reales dormidas y el número de minutos para conciliar el sueño, así como respuestas de tipo Likert de elección forzada (puntuación del 1 al 4, que 1 indica lo mejor y 4 indica lo peor). |
Semana 3
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El cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 9
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El PSQI, que es un instrumento autoinformado, se utiliza habitualmente para evaluar la calidad del sueño en muchos estudios. Consta de 19 ítems que cubren siete dominios, incluida la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Los ítems del PSQI utilizan diversas categorías de respuesta que incluyen registrar la hora habitual de acostarse, la hora habitual de despertarse, el número de horas reales dormidas y el número de minutos para conciliar el sueño, así como respuestas de tipo Likert de elección forzada (puntuación del 1 al 4, que 1 indica lo mejor y 4 indica lo peor). |
Semana 9
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Datos de parámetros de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 9.
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La actigrafía de muñeca, que es un monitor de tamaño pequeño, es una alternativa para medir objetivamente los patrones de sueño de los sujetos, los parámetros de medición incluyen la latencia de inicio del sueño (SOL), el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO), la duración total del tiempo de sueño (TST), tiempo total en cama (TIB) y eficiencia del sueño (SE).
El actígrafo se grabará utilizando Philips Actiwatch 2.
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Desde el inicio hasta la semana 9.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Insomnia study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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