RCT per la medicina cinese nel trattamento dell’insonnia
Efficacia e sicurezza del Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan modificato nel trattamento dell'insonnia cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’insonnia è uno dei problemi di salute più generali nella società. Viene generalmente definito come un problema di disturbo del sonno auto-riferito dal paziente, caratterizzato da difficoltà ad addormentarsi o difficoltà a mantenere il sonno. Secondo l’American Insomnia Survey, il 42,6% degli intervistati ha riferito di avere almeno uno dei sintomi dell’insonnia.
La medicina cinese può essere un’alternativa al trattamento dell’insonnia. Suan Zao Ren Tang e Tian Wang Bu Xin Dan sono due delle formule erboristiche cinesi più comuni per curare l'insonnia, per le quali Suan Zao Ren Tang ha le funzioni di nutrire il sangue e calmare la mente, eliminare il calore e alleviare l'irritazione, e Tian Wang Bu Xin Dan ha la funzione di nutrire il cuore e calmare la mente, nutrire lo Yin e purificare il calore. In questo studio, modificheremo la formula di Suan ZaoRen Tang con TianWang BuXin Dan e osserveremo l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cho Wing Lo
- Numero di telefono: 35053476
- Email: louislo@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhixiu Lin
- Numero di telefono: 39436347
- Email: linzx@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Contatto:
- Zhixiu Lin
- Numero di telefono: 852-28733252
- Email: linzx@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni;
- Idoneo per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione, criteri per il disturbo dell'insonnia. I criteri includono difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o risveglio precoce al mattino con conseguenze clinicamente significative per la vita quotidiana per almeno 3 notti a settimana per almeno 6 mesi;
- Punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) pari ad almeno 8 che indica insonnia a livello clinico;
- Diagnosticato come modello di calore interno indotto da carenza di Yin secondo la teoria della medicina tradizionale cinese (MTC);
- In grado di completare questionari e assumere farmaci come previsto; E
- Consenso scritto volontario.
Criteri di esclusione:
- Malattia nota del sistema nervoso (ad esempio ictus, morbo di Parkinson);
- Disturbi mentali noti (ad esempio depressione o ansia) o punteggio HADS pari o superiore a 11 in qualsiasi elemento;
- Patologie note legate al sonno (es. apnea notturna, mioclono notturno, gambe senza riposo, grave enuresi notturna o narcolessia) che possono influenzare la qualità del sonno;
- Nota insonnia indotta farmacologicamente;
- Con sintomi che disturbano notevolmente il sonno come dolore, febbre, diarrea, minzione frequente e tosse;
- Conoscere il trattamento dei disturbi del sonno in comorbilità, come l'apnea notturna o la narcolessia;
- Lavoro su turni o su turno notturno;
- Trattamento farmacologico concomitante o fitoterapici per l'insonnia nell'ultimo mese;
- Condizioni mediche gravi note, come malattie cardiovascolari, epatiche, renali o del sistema emopoietico, diabete mellito, tumori, malattie cerebrovascolari;
- Il profilo ematologico compromesso e la funzionalità epatica/renale superano di 2 volte il limite superiore del valore di riferimento;
- Noto abuso di alcol e/o droghe;
- Anamnesi allergica nota a eventuali medicinali erboristici cinesi;
- Diagnosi di deficit di milza secondo la teoria della MTC;
- Eventuali controindicazioni all'assunzione di medicinali cinesi secondo il parere degli investigatori;
- Conoscere la gravidanza o l'allattamento; E
- Coinvolto in altri studi clinici interventistici contemporaneamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli mSZT-TBD
Granuli modificati di Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan
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Granuli di medicina cinese per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Granuli placebo
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Granuli placebo per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il PSQI, che è uno strumento auto-riferito, è comunemente utilizzato per valutare la qualità del sonno in molti studi. Si compone di 19 item, che coprono sette ambiti, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. Gli elementi PSQI utilizzano diverse categorie di risposta che includono la registrazione dell'ora abituale di andare a letto, dell'ora abituale di veglia, del numero di ore effettive di sonno e del numero di minuti per addormentarsi, nonché risposte di tipo Likert a scelta forzata (punteggio da 1 a 4, di cui 1 indica il migliore e 4 indica il peggiore). |
Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 3
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L'ISI è un questionario autosomministrato per valutare sia le componenti diurne che quelle notturne dell'insonnia.
Si compone di sette elementi per valutare la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, l’insoddisfazione del sonno, l’interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e l’angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28
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Settimana 3
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La variazione dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'ISI è un questionario autosomministrato per valutare sia le componenti diurne che quelle notturne dell'insonnia.
Si compone di sette elementi per valutare la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, l’insoddisfazione del sonno, l’interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e l’angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28
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Settimana 6
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La variazione dell’indice di gravità dell’insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Settimana 9
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L'ISI è un questionario autosomministrato per valutare sia le componenti diurne che quelle notturne dell'insonnia.
Si compone di sette elementi per valutare la gravità dell’inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, l’insoddisfazione del sonno, l’interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, la visibilità dei problemi del sonno da parte degli altri e l’angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Per valutare ciascun elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28
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Settimana 9
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Il cambiamento nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 3
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L'HADS è composto da 7 item sulla depressione e 7 item sull'ansia che misurano gli aspetti cognitivi ed emotivi della depressione e dell'ansia.
La scala è una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3.
Intervallo di punteggio.
0 - 42 per il punteggio totale; 0 -21 per l'ansia HADS e la depressione HADS.
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Settimana 3
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Il cambiamento nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'HADS è composto da 7 item sulla depressione e 7 item sull'ansia che misurano gli aspetti cognitivi ed emotivi della depressione e dell'ansia.
La scala è una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3.
Intervallo di punteggio.
0 - 42 per il punteggio totale; 0 -21 per l'ansia HADS e la depressione HADS.
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Settimana 6
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Il cambiamento nella scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Settimana 9
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L'HADS è composto da 7 item sulla depressione e 7 item sull'ansia che misurano gli aspetti cognitivi ed emotivi della depressione e dell'ansia.
La scala è una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3.
Intervallo di punteggio.
0 - 42 per il punteggio totale; 0 -21 per l'ansia HADS e la depressione HADS.
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Settimana 9
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La variazione dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 3
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Il PSQI, che è uno strumento auto-riferito, è comunemente utilizzato per valutare la qualità del sonno in molti studi. Si compone di 19 item, che coprono sette ambiti, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. Gli elementi PSQI utilizzano diverse categorie di risposta che includono la registrazione dell'ora abituale di andare a letto, dell'ora abituale di veglia, del numero di ore effettive di sonno e del numero di minuti per addormentarsi, nonché risposte di tipo Likert a scelta forzata (punteggio da 1 a 4, di cui 1 indica il migliore e 4 indica il peggiore). |
Settimana 3
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La variazione dell’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 9
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Il PSQI, che è uno strumento auto-riferito, è comunemente utilizzato per valutare la qualità del sonno in molti studi. Si compone di 19 item, che coprono sette ambiti, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. Gli elementi PSQI utilizzano diverse categorie di risposta che includono la registrazione dell'ora abituale di andare a letto, dell'ora abituale di veglia, del numero di ore effettive di sonno e del numero di minuti per addormentarsi, nonché risposte di tipo Likert a scelta forzata (punteggio da 1 a 4, di cui 1 indica il migliore e 4 indica il peggiore). |
Settimana 9
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Dati sui parametri del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 9.
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L'actigrafia del polso, che è un monitor di piccole dimensioni, è un'alternativa per misurare oggettivamente i modelli di sonno dei soggetti, i parametri di misurazione includono la latenza dell'inizio del sonno (SOL), il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), la durata totale del sonno (TST), tempo totale trascorso a letto (TIB) ed efficienza del sonno (SE).
L'attigrafo verrà registrato utilizzando Philips Actiwatch 2.
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Dal basale alla settimana 9.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Insomnia study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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