RCT für Chinesische Medizin zur Behandlung von Schlaflosigkeit
Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan bei der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in der Gesellschaft. Im Allgemeinen handelt es sich dabei um eine vom Patienten selbst gemeldete Schlafstörung, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen gekennzeichnet ist. Laut American Insomnia Survey gaben 42,6 % der Befragten an, mindestens eines der Schlaflosigkeitssymptome zu haben.
Chinesische Medizin kann eine Alternative zur Behandlung von Schlaflosigkeit sein. Suan Zao Ren Tang und Tian Wang Bu Xin Dan hat die Funktion, das Herz zu nähren und den Geist zu beruhigen sowie Yin zu nähren und Wärme zu klären. In dieser Studie werden wir die Formel von Suan ZaoRen Tang mit TianWang BuXin Dan modifizieren und die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cho Wing Lo
- Telefonnummer: 35053476
- E-Mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhixiu Lin
- Telefonnummer: 39436347
- E-Mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
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Kontakt:
- Zhixiu Lin
- Telefonnummer: 852-28733252
- E-Mail: linzx@cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Berechtigt für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, Kriterien für Schlaflosigkeitsstörung. Zu den Kriterien gehören Einschlafschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder frühmorgendliches Erwachen mit klinisch bedeutsamen Folgen für das tägliche Leben an mindestens 3 Nächten pro Woche über mindestens 6 Monate;
- Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI) von mindestens 8, was auf klinischer Ebene auf Schlaflosigkeit hinweist;
- Laut der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) wurde ein durch Yin-Mangel verursachtes inneres Hitzemuster diagnostiziert;
- Kann Fragebögen ausfüllen und Medikamente wie geplant einnehmen; Und
- Freiwillige schriftliche Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Erkrankungen des Nervensystems (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit);
- Bekannte psychische Störungen (z. B. Depression oder Angstzustände) oder HADS-Wert 11 oder höher in einem der Punkte;
- Bekannte schlafbedingte Krankheiten (z. Schlafapnoe, nächtlicher Myoklonus, unruhige Beine, schwere nächtliche Enuresis oder Narkolepsie), die die Schlafqualität beeinträchtigen können;
- Bekannte pharmakologisch bedingte Schlaflosigkeit;
- Mit Symptomen, die den Schlaf erheblich stören, wie Schmerzen, Fieber, Durchfall, häufiges Wasserlassen und Husten;
- Kennen Sie die Behandlung komorbider Schlafstörungen wie Schlafapnoe oder Narkolepsie;
- Arbeiten Sie im Schicht- oder Nachtdienst;
- Begleitende pharmakologische Behandlung oder pflanzliche Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit im letzten Monat;
- Bekannte schwere Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Krebs, zerebrovaskuläre Erkrankungen;
- Beeinträchtigtes hämatologisches Profil und Leber-/Nierenfunktion überschreiten die Obergrenze des Referenzwerts um das Zweifache;
- Bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
- Bekannte allergische Vorgeschichte gegen chinesische Kräutermedikamente;
- Laut TCM-Theorie wird ein Milzmangel diagnostiziert;
- Etwaige Kontraindikationen für die Einnahme chinesischer Arzneimittel nach Ansicht der Ermittler;
- Wissen Sie, dass Sie schwanger sind oder stillen; Und
- Gleichzeitig an anderen interventionellen klinischen Studien beteiligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mSZT-TBD-Granulat
Modifiziertes Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan-Granulat
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Chinesisches Medizingranulat für 6 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Granulat
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Placebo-Granulat für 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 6
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PSQI, ein selbstberichtetes Instrument, wird in vielen Studien häufig zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet. Es besteht aus 19 Elementen, die sieben Bereiche abdecken, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. PSQI-Elemente verwenden unterschiedliche Antwortkategorien, die die Aufzeichnung der üblichen Schlafenszeit, der üblichen Wachzeit, der Anzahl der tatsächlich geschlafenen Stunden und der Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen sowie erzwungene Likert-Antworten (Bewertung von 1 bis 4, was 1 entspricht) umfassen steht für das Beste und 4 für das Schlimmste). |
Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 3
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ISI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung sowohl der Tages- als auch der Nachtkomponenten der Schlaflosigkeit.
Es besteht aus sieben Elementen zur Bewertung der Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafs und der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, der Schlafunzufriedenheit, der Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, der Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und der durch die Schlafschwierigkeiten verursachten Belastung.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt
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Woche 3
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Die Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 6
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ISI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung sowohl der Tages- als auch der Nachtkomponenten der Schlaflosigkeit.
Es besteht aus sieben Elementen zur Bewertung der Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafs und der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, der Schlafunzufriedenheit, der Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, der Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und der durch die Schlafschwierigkeiten verursachten Belastung.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt
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Woche 6
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Die Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 9
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ISI ist ein Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung sowohl der Tages- als auch der Nachtkomponenten der Schlaflosigkeit.
Es besteht aus sieben Elementen zur Bewertung der Schwere des Einschlafens, der Aufrechterhaltung des Schlafs und der Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen, der Schlafunzufriedenheit, der Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafstörungen, der Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und der durch die Schlafschwierigkeiten verursachten Belastung.
Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt
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Woche 9
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Die Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 3
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HADS besteht aus 7 Depressions-Items und 7 Angst-Items, die die kognitiven und emotionalen Aspekte von Depression und Angst messen.
Die Skala ist eine 4-stufige Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3.
Punktebereich.
0 - 42 für die Gesamtpunktzahl; 0 -21 für die HADS-Angst und HADS-Depression.
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Woche 3
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Die Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 6
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HADS besteht aus 7 Depressions-Items und 7 Angst-Items, die die kognitiven und emotionalen Aspekte von Depression und Angst messen.
Die Skala ist eine 4-stufige Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3.
Punktebereich.
0 - 42 für die Gesamtpunktzahl; 0 -21 für die HADS-Angst und HADS-Depression.
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Woche 6
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Die Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 9
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HADS besteht aus 7 Depressions-Items und 7 Angst-Items, die die kognitiven und emotionalen Aspekte von Depression und Angst messen.
Die Skala ist eine 4-stufige Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3.
Punktebereich.
0 - 42 für die Gesamtpunktzahl; 0 -21 für die HADS-Angst und HADS-Depression.
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Woche 9
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Die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 3
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PSQI, ein selbstberichtetes Instrument, wird in vielen Studien häufig zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet. Es besteht aus 19 Elementen, die sieben Bereiche abdecken, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. PSQI-Elemente verwenden unterschiedliche Antwortkategorien, die die Aufzeichnung der üblichen Schlafenszeit, der üblichen Wachzeit, der Anzahl der tatsächlich geschlafenen Stunden und der Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen sowie erzwungene Likert-Antworten (Bewertung von 1 bis 4, was 1 entspricht) umfassen steht für das Beste und 4 für das Schlimmste). |
Woche 3
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Die Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 9
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PSQI, ein selbstberichtetes Instrument, wird in vielen Studien häufig zur Beurteilung der Schlafqualität verwendet. Es besteht aus 19 Elementen, die sieben Bereiche abdecken, darunter subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. PSQI-Elemente verwenden unterschiedliche Antwortkategorien, die die Aufzeichnung der üblichen Schlafenszeit, der üblichen Wachzeit, der Anzahl der tatsächlich geschlafenen Stunden und der Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen sowie erzwungene Likert-Antworten (Bewertung von 1 bis 4, was 1 entspricht) umfassen steht für das Beste und 4 für das Schlimmste). |
Woche 9
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Schlafparameterdaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 9. Woche.
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Die Handgelenksaktigraphie, ein kleiner Monitor, ist eine Alternative zur objektiven Messung der Schlafmuster von Probanden. Zu den Messparametern gehören die Einschlaflatenz (SOL), die Aufwachzeit nach dem Einschlafen (WASO) und die Gesamtschlafzeitdauer (TST). Gesamtzeit im Bett (TIB) und Schlafeffizienz (SE).
Der Aktigraph wird mit Philips Actiwatch 2 aufgezeichnet.
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Vom Ausgangswert bis zur 9. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Insomnia study
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