RCT pro čínskou medicínu při léčbě nespavosti
Účinnost a bezpečnost modifikovaného Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan v léčbě chronické nespavosti: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je jedním z nejobecnějších zdravotních problémů ve společnosti. Obecně je definována jako problém s poruchou spánku u pacienta, který je charakterizován potížemi s usínáním nebo potížemi s udržením spánku. Podle American Insomnia Survey 42,6 % respondentů uvedlo, že má alespoň jeden z příznaků nespavosti.
Alternativou k léčbě nespavosti může být čínská medicína. Suan Zao Ren Tang a Tian Wang Bu Xin Dan jsou dva z nejběžnějších čínských bylinných přípravků k léčbě nespavosti, pro které má Suan Zao Ren Tang funkce, které vyživují krev a zklidňují mysl, čistí teplo a zmírňují nevolnosti, a Tian Wang Bu Xin Dan má funkci vyživovat srdce a uklidňovat mysl a vyživovat jin a čistit teplo. V této studii upravíme vzorec Suan ZaoRen Tang pomocí TianWang BuXin Dan a budeme sledovat účinnost a bezpečnost studovaného léku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cho Wing Lo
- Telefonní číslo: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhixiu Lin
- Telefonní číslo: 39436347
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Institute of Integrative Medicine
-
Kontakt:
- Zhixiu Lin
- Telefonní číslo: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let;
- Způsobilé pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání, kritéria pro poruchu nespavosti. Kritéria zahrnují potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo časné ranní probouzení s klinicky významnými důsledky pro každodenní život po dobu alespoň 3 nocí týdně po dobu alespoň 6 měsíců;
- Insomnia Severity Index (ISI) celkové skóre alespoň 8 indikující nespavost na klinické úrovni;
- Podle teorie tradiční čínské medicíny (TCM) bylo diagnostikováno, že jde o nedostatkem Yin-indukovaný vzorec vnitřního tepla;
- Schopnost vyplnit dotazníky a užívat léky podle plánu; a
- Dobrovolný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění nervového systému (např. mrtvice, Parkinsonova choroba);
- Známé duševní poruchy (např. deprese nebo úzkost) nebo skóre HADS 11 nebo vyšší v kterékoli položce;
- Známé nemoci související se spánkem (např. spánková apnoe, noční myoklonus, neklidné nohy, těžká noční enuréza nebo narkolepsie), které mohou ovlivnit kvalitu spánku;
- Známá farmakologicky indukovaná nespavost;
- S příznaky, které významně narušují spánek, jako je bolest, horečka, průjem, časté močení a kašel;
- Znát léčbu komorbidních poruch spánku, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie;
- Práce na směny nebo noční směny;
- Souběžná farmakologická léčba nebo bylinné léky na nespavost během posledního měsíce;
- Známé závažné zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin nebo krvetvorného systému, diabetes mellitus, rakoviny, cerebrovaskulární onemocnění;
- Zhoršený hematologický profil a jaterní / renální funkce překračuje horní hranici referenční hodnoty 2krát;
- Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog;
- Známá alergická anamnéza na jakékoli čínské bylinné léky;
- Diagnostikován jako nedostatek sleziny podle teorie TCM;
- Jakékoli kontraindikace pro užívání čínských léků podle názoru vyšetřovatelů;
- Znát těhotné nebo kojící; a
- Zapojen do jiných intervenčních klinických studií současně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: granule mSZT-TBD
Upravené granule Suan ZaoRen Tang-TianWang BuXin Dan
|
Granule čínské medicíny na 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo granule
|
Placebo granule na 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 6. týden
|
PSQI, což je self-reported nástroj, se běžně používá při hodnocení kvality spánku v mnoha studiích. Skládá se z 19 položek, pokrývajících sedm domén, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Položky PSQI používají různé kategorie odpovědí, které zahrnují zaznamenávání obvyklé doby spánku, obvyklé doby probuzení, počtu skutečných hodin spánku a počtu minut do usnutí, stejně jako odpovědi typu Likert s vynucenou volbou (skóre od 1 do 4, což je 1 označuje nejlepší a 4 označuje nejhorší). |
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 3. týden
|
ISI je self-reported dotazník pro hodnocení denních i nočních složek nespavosti.
Skládá se ze sedmi položek k hodnocení závažnosti nástupu spánku, udržení spánku a problémů s časným ranním probouzením, nespokojenosti se spánkem, interference spánkových potíží s denním fungováním, nápadnosti problémů se spánkem ostatními a úzkosti způsobené potížemi se spánkem.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28
|
3. týden
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6. týden
|
ISI je self-reported dotazník pro hodnocení denních i nočních složek nespavosti.
Skládá se ze sedmi položek k hodnocení závažnosti nástupu spánku, udržení spánku a problémů s časným ranním probouzením, nespokojenosti se spánkem, interference spánkových potíží s denním fungováním, nápadnosti problémů se spánkem ostatními a úzkosti způsobené potížemi se spánkem.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28
|
6. týden
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 9. týden
|
ISI je self-reported dotazník pro hodnocení denních i nočních složek nespavosti.
Skládá se ze sedmi položek k hodnocení závažnosti nástupu spánku, udržení spánku a problémů s časným ranním probouzením, nespokojenosti se spánkem, interference spánkových potíží s denním fungováním, nápadnosti problémů se spánkem ostatními a úzkosti způsobené potížemi se spánkem.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28
|
9. týden
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3. týden
|
HADS se skládá ze 7 položek deprese a 7 položek úzkosti, které měří kognitivní a emocionální aspekty deprese a úzkosti.
Škála je 4bodová Likertova škála v rozsahu 0-3.
Rozsah skóre.
0 - 42 pro celkové skóre; 0-21 pro HADS-úzkost a HADS-depresi.
|
3. týden
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6. týden
|
HADS se skládá ze 7 položek deprese a 7 položek úzkosti, které měří kognitivní a emocionální aspekty deprese a úzkosti.
Škála je 4bodová Likertova škála v rozsahu 0-3.
Rozsah skóre.
0 - 42 pro celkové skóre; 0-21 pro HADS-úzkost a HADS-depresi.
|
6. týden
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 9. týden
|
HADS se skládá ze 7 položek deprese a 7 položek úzkosti, které měří kognitivní a emocionální aspekty deprese a úzkosti.
Škála je 4bodová Likertova škála v rozsahu 0-3.
Rozsah skóre.
0 - 42 pro celkové skóre; 0-21 pro HADS-úzkost a HADS-depresi.
|
9. týden
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 3. týden
|
PSQI, což je self-reported nástroj, se běžně používá při hodnocení kvality spánku v mnoha studiích. Skládá se z 19 položek, pokrývajících sedm domén, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Položky PSQI používají různé kategorie odpovědí, které zahrnují zaznamenávání obvyklé doby spánku, obvyklé doby probuzení, počtu skutečných hodin spánku a počtu minut do usnutí, stejně jako odpovědi typu Likert s vynucenou volbou (skóre od 1 do 4, což je 1 označuje nejlepší a 4 označuje nejhorší). |
3. týden
|
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 9. týden
|
PSQI, což je self-reported nástroj, se běžně používá při hodnocení kvality spánku v mnoha studiích. Skládá se z 19 položek, pokrývajících sedm domén, včetně subjektivní kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Položky PSQI používají různé kategorie odpovědí, které zahrnují zaznamenávání obvyklé doby spánku, obvyklé doby probuzení, počtu skutečných hodin spánku a počtu minut do usnutí, stejně jako odpovědi typu Likert s vynucenou volbou (skóre od 1 do 4, což je 1 označuje nejlepší a 4 označuje nejhorší). |
9. týden
|
|
Data parametrů spánku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 9.
|
Aktigrafie zápěstí, což je malý monitor, je alternativou k objektivnímu měření spánkových vzorců subjektů, parametry měření zahrnují latenci nástupu spánku (SOL), dobu probuzení po nástupu spánku (WASO), celkovou dobu spánku (TST), celkový čas v posteli (TIB) a účinnost spánku (SE).
Aktigraf bude zaznamenán pomocí Philips Actiwatch 2.
|
Od základního stavu do týdne 9.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixiu Lin, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Insomnia study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .